Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten ved samtidig administration af sIPV og DTaP

5. juli 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 4 klinikforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af sIPV og DTaP

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper: (1) kombineret immunisering af Sabin-IPV og DTaP, (2) kun Sabin-IPV og (3) kun DTaP.

Efter at have afsluttet de to grundlæggende vaccine EPI-procedurer, vil immunogeniciteten og sikkerheden af ​​både kombinerede immuniseringsgrupper og individuelle vaccinationsgrupper blive sammenlignet, og dataene vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales af China Food and Drug Administration (CFDA), at undersøgelser af samtidig immunisering af Sabin-IPV og DTaP implementeres snart, og at immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelser bør udføres. I Kina i henhold til den nuværende vaccinationsplan falder arrangementet af Sabin-IPV og DTaP på samme dato - ved spædbørns 3. og 4. måneds alder. For at undgå konflikten med vaccinationstid og udforske muligheden for samtidig immunisering, designer vi dette fase 4 kliniske forsøg med samtidig vaccination af de to vacciner.

For at være specifik blev forsøgspersonerne opdelt i 3 grupper. Gruppe 1: Sabin-IPV (1., 2. og 3. dosis) og DTaP (1., 2. og 3. dosis) administreres samtidigt ved 3,4,5 måneders alderen; Gruppe 2: forsøgspersoner får kun 1 dosis sIPV, når de er 3,4,5 måneder gamle; Gruppe 3: forsøgspersoner får kun 1 dosis DTaP, når de er 3,4,5 måneder gamle.

Blodprøver ville blive indsamlet både før vaccination og 28-40 dage efter 3. vaccinationsdosis. Neutraliseringsantistof vil blive påvist for at evaluere serobeskyttelsesraterne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden af ​​begge immuniseringsplaner vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der er 3 måneder gamle på ansættelsesdatoen;
  • med informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger;
  • forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og
  • adlyde og følg alle undersøgelsesinstruktioner;
  • forsøgspersoner er ikke blevet vaccineret med IPV-vaccine, OPV-vaccine, DTP-vaccine og relaterede vacciner;

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson, der har en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati og neurologisk sygdom;
  • allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • personer med immundefekt eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
  • administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
  • har en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati,
  • kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  • enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme;
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • enhver form for infektiøse, purulente eller allergiske hudsygdomme;
  • enhver anden faktor, der får investigatoren til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sabin-IPV og DTaP
234 forsøgspersoner administreres samtidigt med Sabin-IPV og DTaP i en alder af 3/4/5 måneder gamle, henholdsvis 0,5 ml hver dosis.
Biologisk: Sabin-IPV og DTaP
samtidig administration af Sabin-IPV og DTaP
Aktiv komparator: Kun Sabin-IPV
234 forsøgspersoner administreres kun med Sabin-IPV i en alder af 3/4/5 måneder gamle, henholdsvis 0,5 ml hver dosis.
Biologisk: Sabin-IPV
kun administration af Sabin-IPV
Aktiv komparator: Kun DTaP
234 forsøgspersoner administreres kun med DTaP i en alder af 3/4/5 måneder gamle, henholdsvis 0,5 ml hver dosis.
Biologisk: DTaP
kun administration af DTaP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater både ved baseline og 30 dage efter 3. vaccination
Tidsramme: 4 måneder
Bestem serokonverteringsraterne for difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus (type I, II, III). Difterititere bestemmes ved toksinneutraliseringsassay; stivkrampetiter bestemmes ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
4 måneder
Neutraliserende antistoftitre ved både baseline og 30 dage efter 3. vaccination
Tidsramme: 4 måneder
Mål neutraliserende antistoftitre mod: (1) poliovirus type I, II og III, (2) anti-pertussis toksoid, (3) anti-FHA, (4) anti-difteritoksoid og (5) anti-tetaniske antistoffer
4 måneder
antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
analysere antallet og antallet af deltagere, der har uønskede hændelser efter immunisering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studieleder: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sIPV/DTaP-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med Sabin-IPV og DTaP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner