Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la administración simultánea de sIPV y DTaP
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la administración simultánea de sIPV y DTaP
Los sujetos serán reclutados y divididos en 3 grupos: (1) inmunización combinada de Sabin-IPV y DTaP, (2) solo Sabin-IPV y (3) solo DTaP.
Después de terminar los dos procedimientos básicos del EPI de vacunas, se compararán la inmunogenicidad y la seguridad de los grupos de vacunación combinados y de los grupos de vacunación individuales y se analizarán los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) recomienda que se implementen pronto estudios sobre la inmunización simultánea de Sabin-IPV y DTaP y que se realicen estudios de inmunogenicidad y seguridad. En China, de acuerdo con el calendario de vacunación actual, la disposición de Sabin-IPV y DTaP cae en la misma fecha, al tercer y cuarto mes de edad de los bebés. Para evitar el conflicto del tiempo de vacunación y explorar la viabilidad de la inmunización simultánea, diseñamos este ensayo clínico de fase 4 de vacunación simultánea de las dos vacunas.
Para ser específicos, los sujetos se dividieron en 3 grupos. Grupo 1: Sabin-IPV (1.ª, 2.ª y 3.ª dosis) y DTaP (1.ª, 2.ª y 3.ª dosis) se administran simultáneamente a los 3, 4 y 5 meses de edad; Grupo 2: los sujetos reciben 1 dosis de sIPV solo a los 3,4,5 meses de edad; Grupo 3: los sujetos reciben 1 dosis de DTaP solo a los 3,4,5 meses de edad.
Se recogerían muestras de sangre tanto antes de la vacunación como 28-40 días después de la tercera dosis de vacunación. Se detectarán anticuerpos de neutralización para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controlará la seguridad de ambos calendarios de vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 3 meses de edad en la fecha de reclutamiento;
- con consentimiento informado firmado por los padres o tutores;
- los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y
- obedecer y seguir todas las instrucciones de estudio;
- los sujetos no han sido vacunados con la vacuna IPV, la vacuna OPV, la vacuna DTP y vacunas relacionadas;
Criterio de exclusión:
- sujeto que tiene antecedentes médicos con hipersensibilidad, eclampsia, epilepsia, cerebropatía y enfermedad neurológica;
- alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
- sujetos con inmunodeficiencia o sospecha de deterioro de la función inmunológica (p. causada por el VIH), o los sujetos están en proceso de terapia inmunosupresora (Tomando inyección oral de hormona esteroide);
- administración de inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
- enfermedad febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) o enfermedad infecciosa;
- tiene un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otra coagulopatía,
- puede causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
- cualquier enfermedad crónica grave, enfermedades infecciosas agudas o enfermedades respiratorias;
- enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas y renales o diabetes mellitus con complicaciones;
- cualquier tipo de enfermedades infecciosas, purulentas o alérgicas de la piel;
- cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabin-IPV y DTaP
234 sujetos reciben simultáneamente Sabin-IPV y DTaP a la edad de 3/4/5 meses de edad, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
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administración simultánea de Sabin-IPV y DTaP
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Comparador activo: Sólo Sabin-IPV
A 234 sujetos se les administra Sabin-IPV solo a la edad de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
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administración de Sabin-IPV solamente
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Comparador activo: Solo DTaP
A 234 sujetos se les administra DTaP solo a la edad de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
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administración de DTaP solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión tanto al inicio como 30 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar las tasas de seroconversión de difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus (tipos I,II,III).
Los títulos de difteria se determinan mediante un ensayo de neutralización de toxinas; los títulos de tétanos se determinan mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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4 meses
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Títulos de anticuerpos neutralizantes tanto al inicio como 30 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra: (1) poliovirus tipo I, II y III, (2) toxoide antipertussis, (3) anti-FHA, (4) toxoide antidiftérico y (5) anticuerpos antitetánicos
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4 meses
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número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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analizar el número y las tasas de participantes que tienen eventos adversos después de la inmunización
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- sIPV/DTaP-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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