Ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania sIPV i DTaP
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania sIPV i DTaP
Badani zostaną zwerbowani i podzieleni na 3 grupy: (1) łączona immunizacja Sabin-IPV i DTaP, (2) tylko Sabin-IPV i (3) tylko DTaP.
Po zakończeniu dwóch podstawowych procedur EPI szczepionki, porównana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo zarówno grupy immunizacji skojarzonej, jak i grup szczepień indywidualnych, a dane zostaną przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) zaleca szybkie wdrożenie badań nad jednoczesną immunizacją Sabin-IPV i DTaP oraz przeprowadzenie badań immunogenności i bezpieczeństwa. W Chinach, zgodnie z aktualnym harmonogramem szczepień, szczepienie Sabin-IPV i DTaP przypada na ten sam dzień – w 3. i 4. miesiącu życia niemowląt. Aby uniknąć konfliktu czasu szczepień i zbadać wykonalność jednoczesnej immunizacji, zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne fazy 4 jednoczesnego szczepienia dwiema szczepionkami.
Konkretnie, badani zostali podzieleni na 3 grupy. Grupa 1: Sabin-IPV (1., 2. i 3. dawka) i DTaP (1., 2. i 3. dawka) są podawane jednocześnie w wieku 3,4,5 miesięcy; Grupa 2: osobniki otrzymują 1 dawkę sIPV dopiero w wieku 3,4,5 miesięcy; Grupa 3: osoby otrzymują 1 dawkę DTaP dopiero w wieku 3,4,5 miesięcy.
Próbki krwi byłyby pobierane zarówno przed szczepieniem, jak i 28-40 dni po trzeciej dawce szczepionki. Przeciwciało neutralizujące zostanie wykryte w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo obu schematów szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 3 miesięcy w dniu rekrutacji;
- za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów;
- rodzice lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych i
- przestrzegać i postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami dotyczącymi nauki;
- osoby nie były szczepione szczepionką IPV, szczepionką OPV, szczepionką DTP i pokrewnymi szczepionkami;
Kryteria wyłączenia:
- podmiot, który ma historię medyczną z nadwrażliwością, rzucawką, padaczką, cerebropatią i chorobą neurologiczną;
- uczulony na którykolwiek składnik szczepionki lub z alergią na którąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
- osoby z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego);
- podanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
- ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna;
- mają jednoznacznie rozpoznaną małopłytkowość lub inną koagulopatię w wywiadzie,
- może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
- wszelkie poważne choroby przewlekłe, ostre choroby zakaźne lub choroby układu oddechowego;
- ciężka choroba układu krążenia, choroby wątroby i nerek lub cukrzyca z powikłaniami;
- wszelkiego rodzaju zakaźne, ropne lub alergiczne choroby skóry;
- każdy inny czynnik, który sprawia, że badacz określa osobę badaną, jest nieodpowiedni do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sabin-IPV i DTaP
234 osobnikom jednocześnie podawano Sabin-IPV i DTaP w wieku 3/4/5 miesięcy, odpowiednio po 0,5 ml w każdej dawce
|
jednoczesne podawanie Sabin-IPV i DTaP
|
|
Aktywny komparator: Tylko Sabin-IPV
234 osobnikom podano Sabin-IPV tylko w wieku 3/4/5 miesięcy, odpowiednio po 0,5 ml w każdej dawce
|
tylko administracja Sabin-IPV
|
|
Aktywny komparator: Tylko DTaP
234 osobnikom podano DTaP tylko w wieku 3/4/5 miesięcy, odpowiednio po 0,5 ml w każdej dawce
|
tylko administracja DTaP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji zarówno na początku badania, jak i 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oznaczyć współczynniki serokonwersji błonicy, tężca, krztuśca, wirusa polio (typy I,II,III).
Miana błonicy określa się za pomocą testu neutralizacji toksyn; miana tężca określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
4 miesiące
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących zarówno na początku badania, jak i 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierz miana przeciwciał neutralizujących przeciwko: (1) wirusowi polio typu I, II i III, (2) anatoksynie krztuścowej, (3) anty-FHA, (4) anatoksynie błoniczej i (5) przeciwciałom przeciwtężcowym
|
4 miesiące
|
|
liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeanalizować liczbę i wskaźniki uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- sIPV/DTaP-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .