Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von sIPV und DTaP

5. Juli 2022 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von sIPV und DTaP

Die Probanden werden rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt: (1) kombinierte Immunisierung von Sabin-IPV und DTaP, (2) nur Sabin-IPV und (3) nur DTaP.

Nach Abschluss der beiden grundlegenden Impfstoff-EPI-Verfahren werden die Immunogenität und Sicherheit sowohl der kombinierten Immunisierungsgruppe als auch der einzelnen Impfgruppen verglichen und die Daten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird von der China Food and Drug Administration (CFDA) empfohlen, bald Studien zur gleichzeitigen Immunisierung von Sabin-IPV und DTaP durchzuführen und die Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien durchzuführen. In China fällt die Anordnung von Sabin-IPV und DTaP gemäß dem aktuellen Impfplan auf dasselbe Datum – im 3. und 4. Lebensmonat des Säuglings. Um den Impfzeitkonflikt zu vermeiden und die Machbarkeit einer gleichzeitigen Immunisierung zu untersuchen, konzipieren wir diese klinische Phase-4-Studie zur gleichzeitigen Impfung der beiden Impfstoffe.

Genauer gesagt wurden die Probanden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Sabin-IPV (1., 2. und 3. Dosis) und DTaP (1., 2. und 3. Dosis) werden gleichzeitig im Alter von 3, 4, 5 Monaten verabreicht; Gruppe 2: Probanden erhalten 1 Dosis sIPV nur im Alter von 3, 4, 5 Monaten; Gruppe 3: Probanden erhalten 1 Dosis DTaP nur im Alter von 3, 4, 5 Monaten.

Blutproben würden sowohl vor der Impfung als auch 28–40 Tage nach der 3. Impfdosis entnommen. Neutralisationsantikörper werden nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper zu bewerten. Die Sicherheit beider Impfpläne wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 3 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • mit Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und
  • alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • Probanden wurden nicht mit IPV-Impfstoff, OPV-Impfstoff, DTP-Impfstoff und verwandten Impfstoffen geimpft;

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen hat;
  • allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
  • Patienten mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. verursacht durch HIV) oder Patienten befinden sich im Prozess einer Immunsuppressortherapie (Einnahme von oralen Injektionen von Steroidhormonen);
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
  • eine eindeutig diagnostizierte Thrombozytopenie oder andere Koagulopathie in der Vorgeschichte haben,
  • kann Kontraindikationen für die subkutane Injektion verursachen;
  • jede schwere chronische Krankheit, akute Infektionskrankheit oder Atemwegserkrankung;
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
  • jede Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • jeder andere Faktor, aufgrund dessen der Prüfer feststellt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sabin-IPV und DTaP
234 Probanden wurden gleichzeitig Sabin-IPV und DTaP im Alter von 3/4/5 Monaten verabreicht, jeweils 0,5 ml pro Dosis
Biologisch: Sabin-IPV und DTaP
gleichzeitige Gabe von Sabin-IPV und DTaP
Aktiver Komparator: Nur Sabin-IPV
234 Probanden wurde Sabin-IPV nur im Alter von 3/4/5 Monaten verabreicht, jeweils 0,5 ml pro Dosis
Biologisch: Sabin-IPV
Verabreichung nur von Sabin-IPV
Aktiver Komparator: Nur DTaP
234 Probanden wird DTaP nur im Alter von 3/4/5 Monaten verabreicht, jeweils 0,5 ml pro Dosis
Biologisch: DTaP
Verwaltung nur von DTaP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten sowohl zu Studienbeginn als auch 30 Tage nach der 3. Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Serokonversionsraten von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliovirus (Typ I, II, III). Diphtherie-Titer werden durch Toxin-Neutralisationsassay bestimmt; Tetanustiter werden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt
4 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter sowohl zu Studienbeginn als auch 30 Tage nach der 3. Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie neutralisierende Antikörpertiter gegen: (1) Poliovirus Typ I, II und III, (2) Anti-Pertussis-Toxoid, (3) Anti-FHA, (4) Anti-Diphtherie-Toxoid und (5) Anti-Tetanie-Antikörper
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Anzahl und Raten der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sIPV/DTaP-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sabin-IPV und DTaP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren