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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità della somministrazione simultanea di sIPV e DTaP

5 luglio 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione simultanea di sIPV e DTaP

I soggetti saranno reclutati e divisi in 3 gruppi: (1) immunizzazione combinata di Sabin-IPV e DTaP, (2) solo Sabin-IPV e (3) solo DTaP.

Dopo aver terminato le due procedure EPI del vaccino di base, verranno confrontate l'immunogenicità e la sicurezza sia del gruppo di immunizzazione combinato che dei singoli gruppi di vaccinazione e verranno analizzati i dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La China Food and Drug Administration (CFDA) raccomanda di implementare presto studi sull'immunizzazione simultanea di Sabin-IPV e DTaP e di condurre studi di immunogenicità e sicurezza. In Cina, secondo l'attuale programma di vaccinazione, la disposizione di Sabin-IPV e DTaP cade nella stessa data, al 3° e 4° mese di età dei bambini. Al fine di evitare il conflitto temporale della vaccinazione ed esplorare la fattibilità dell'immunizzazione simultanea, progettiamo questa sperimentazione clinica di fase 4 della vaccinazione simultanea dei due vaccini.

Per essere precisi, i soggetti sono stati divisi in 3 gruppi. Gruppo 1: Sabin-IPV (1a, 2a e 3a dose) e DTaP (1a, 2a e 3a dose) vengono somministrati contemporaneamente a 3,4,5 mesi di età; Gruppo 2: i soggetti ricevono 1 dose di sIPV solo a 3,4,5 mesi di età; Gruppo 3: i soggetti ricevono 1 dose di DTaP solo a 3,4,5 mesi di età.

I campioni di sangue verrebbero raccolti sia prima della vaccinazione che 28-40 giorni dopo la 3a dose di vaccinazione. L'anticorpo di neutralizzazione sarà rilevato per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche dell'anticorpo. Sarà monitorata anche la sicurezza di entrambi i programmi di immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 3 mesi alla data di assunzione;
  • con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori;
  • i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e
  • obbedire e seguire tutte le istruzioni di studio;
  • i soggetti non sono stati vaccinati con vaccino IPV, vaccino OPV, vaccino DTP e vaccini correlati;

Criteri di esclusione:

  • soggetto che ha una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattia neurologica;
  • allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con storia di allergia a qualsiasi vaccino;
  • soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale);
  • somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio;
  • malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva;
  • ha una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia,
  • può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea;
  • qualsiasi malattia cronica grave, malattie infettive acute o malattie respiratorie;
  • gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali o diabete mellito con complicanze;
  • qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica;
  • qualsiasi altro fattore che faccia sì che il ricercatore determini che il soggetto non è adatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sabin-IPV e DTaP
234 soggetti sono stati somministrati contemporaneamente con Sabin-IPV e DTaP all'età di 3/4/5 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose
Biologico: Sabin-IPV e DTaP
contemporanea somministrazione di Sabin-IPV e DTaP
Comparatore attivo: Solo Sabin-IPV
234 soggetti sono trattati con Sabin-IPV solo all'età di 3/4/5 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose
Biologico: Sabin-IPV
solo somministrazione di Sabin-IPV
Comparatore attivo: Solo DTaP
234 soggetti sono trattati con DTaP solo all'età di 3/4/5 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose
Biologico: DTaP
somministrazione del solo DTaP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione sia al basale che a 30 giorni dopo la 3a vaccinazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare i tassi di sieroconversione di difterite, tetano, pertosse, poliovirus (tipi I, II, III). I titoli di difterite sono determinati mediante saggio di neutralizzazione della tossina; i titoli del tetano sono determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
4 mesi
Titoli anticorpali neutralizzanti sia al basale che 30 giorni dopo la 3a vaccinazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro: (1) poliovirus di tipo I, II e III ， (2) tossoide anti-pertosse, (3) anti-FHA, (4) tossoide anti-difterico e (5) anticorpi anti-tetanico
4 mesi
numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
analizzare i numeri e i tassi di partecipanti che hanno eventi avversi dopo l'immunizzazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sIPV/DTaP-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sabin-IPV e DTaP

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