Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van sIPV en DTaP
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase 4 klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van sIPV en DTaP te evalueren
Proefpersonen worden geworven en verdeeld in 3 groepen: (1) gecombineerde immunisatie van Sabin-IPV en DTaP, (2) alleen Sabin-IPV en (3) alleen DTaP.
Na het voltooien van de twee EPI-procedures voor het basisvaccin, zullen de immunogeniciteit en veiligheid van zowel de gecombineerde immunisatiegroep als de individuele vaccinatiegroepen worden vergeleken en de gegevens worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt aanbevolen door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) om spoedig onderzoeken naar gelijktijdige immunisatie van Sabin-IPV en DTaP uit te voeren en de immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoeken uit te voeren. In China valt volgens het huidige vaccinatieschema de regeling van Sabin-IPV en DTaP op dezelfde datum - op de leeftijd van de 3e en 4e maand van baby's. Om het vaccinatietijdconflict te vermijden en de haalbaarheid van gelijktijdige immunisatie te onderzoeken, ontwerpen we deze fase 4 klinische studie van gelijktijdige vaccinatie van de twee vaccins.
Om precies te zijn, werden de proefpersonen verdeeld in 3 groepen. Groep 1: Sabin-IPV (1e, 2e en 3e dosis) en DTaP (1e, 2e en 3e dosis) worden gelijktijdig toegediend op een leeftijd van 3,4,5 maanden; Groep 2: proefpersonen krijgen slechts 1 dosis sIPV als ze 3,4,5 maanden oud zijn; Groep 3: proefpersonen krijgen slechts 1 dosis DTaP als ze 3,4,5 maanden oud zijn.
Bloedmonsters zouden zowel vóór de vaccinatie als 28-40 dagen na de 3e vaccinatiedosis worden afgenomen. Neutralisatie-antilichaam zal worden gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen te evalueren. De veiligheid van beide immunisatieschema's zal ook worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 3 maanden oud op de datum van werving;
- met geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of voogden;
- ouder(s) of voogden in staat zijn om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en
- alle studie-instructies gehoorzamen en opvolgen;
- proefpersonen zijn niet gevaccineerd met IPV-vaccin, OPV-vaccin, DTP-vaccin en verwante vaccins;
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een medische geschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie en neurologische ziekte;
- allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een vaccin;
- proefpersonen met immunodeficiëntie of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie (bijv. veroorzaakt door hiv), of proefpersonen ondergaan immunosuppressieve therapie (oraal injecteren van steroïde hormoon);
- toediening van immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
- acute koortsziekte (temperatuur ≥ 37,0°C) of infectieziekte;
- een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere coagulopathie hebben,
- kan contra-indicaties veroorzaken voor subcutane injectie;
- elke ernstige chronische ziekte, acute infectieziekte of luchtwegaandoening;
- ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen of diabetes mellitus met complicaties;
- elke vorm van besmettelijke, etterende of allergische huidziekten;
- elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sabin-IPV en DTaP
234 proefpersonen kregen gelijktijdig Sabin-IPV en DTaP toegediend op de leeftijd van 3/4/5 maanden oud, respectievelijk 0,5 ml per dosis
|
gelijktijdige toediening van Sabin-IPV en DTaP
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Sabin-IPV
234 proefpersonen kregen alleen Sabin-IPV toegediend op de leeftijd van 3/4/5 maanden oud, respectievelijk 0,5 ml per dosis
|
toediening van alleen Sabin-IPV
|
|
Actieve vergelijker: Alleen DTaP
234 proefpersonen kregen alleen DTaP toegediend op de leeftijd van 3/4/5 maanden oud, respectievelijk 0,5 ml per dosis
|
alleen administratie van DTaP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages zowel bij aanvang als 30 dagen na de 3e vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal de seroconversiepercentages van difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus (types I, II, III).
Difterietiters worden bepaald door middel van een toxine-neutralisatietest; tetanustiters worden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
4 maanden
|
|
Neutraliserende antilichaamtiters bij aanvang en 30 dagen na de 3e vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen: (1) poliovirus type I, II en III, (2) anti-pertussis-toxoïde, (3) anti-FHA, (4) anti-difterie-toxoïde en (5) anti-tetanische antilichamen
|
4 maanden
|
|
aantallen deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer de aantallen en percentages van deelnemers die bijwerkingen hebben na immunisatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- sIPV/DTaP-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .