Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az sIPV és a DTaP egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelése

2022. július 5. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat az sIPV és DTaP egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Az alanyokat toborozzák és 3 csoportba osztják: (1) Sabin-IPV és DTaP kombinált immunizálása, (2) csak Sabin-IPV és (3) csak DTaP.

A két alapvető vakcina EPI-eljárás befejezése után mind a kombinált immunizálási csoport, mind az egyes oltási csoportok immunogenitását és biztonságosságát összehasonlítják, és az adatokat elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) azt javasolja, hogy hamarosan végezzenek vizsgálatokat a Sabin-IPV és a DTaP egyidejű immunizálására vonatkozóan, és végezzék el az immunogenitási és biztonsági vizsgálatokat. Kínában a jelenlegi oltási ütemterv szerint a Sabin-IPV és a DTaP elrendezése ugyanarra a dátumra esik – a csecsemők 3. és 4. hónapos korára. Az oltási idő konfliktusának elkerülése és az egyidejű immunizálás megvalósíthatóságának feltárása érdekében megtervezzük ezt a 4. fázisú klinikai vizsgálatot a két vakcina egyidejű vakcinázására.

A pontosítás kedvéért az alanyokat 3 csoportra osztották. 1. csoport: a Sabin-IPV-t (1., 2. és 3. dózis) és DTaP-t (1., 2. és 3. dózis) egyidejűleg adjuk be 3,4,5 hónapos korban; 2. csoport: az alanyok csak 3,4,5 hónapos korukban kapnak 1 adag sIPV-t; 3. csoport: az alanyok csak 3,4,5 hónapos korukban kapnak 1 adag DTaP-t.

A vérmintát mind az oltás előtt, mind a 3. oltás beadása után 28-40 nappal kell venni. A semlegesítő antitestet detektálni kell a szeroprotekciós arány és az antitest geometriai átlagkoncentrációjának értékeléséhez. Mindkét immunizálási ütemterv biztonságosságát is ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

702

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok, akik a felvétel időpontjában 3 hónaposak voltak;
  • szülő(k) vagy gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyezéssel;
  • szülő(k) vagy gondviselők minden tervezett klinikai rendelésen részt tudnak venni és
  • engedelmeskedjen és kövesse az összes tanulmányi utasítást;
  • az alanyokat nem oltották be IPV vakcinával, OPV vakcinával, DTP vakcinával és hasonló vakcinákkal;

Kizárási kritériumok:

  • olyan alany, akinek a kórtörténetében túlérzékenység, eklampszia, epilepszia, cerebropátia és neurológiai betegség szerepel;
  • allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy allergiás a kórtörténetében bármely vakcinára;
  • immunhiányos vagy gyaníthatóan károsodott immunrendszerű betegek (pl. HIV okozta), vagy az alanyok immunszuppresszor terápia alatt állnak (szteroid hormon orális injekciója);
  • immunglobulinok beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,0 °C) vagy fertőző betegség;
  • egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más koagulopátia szerepel az anamnézisben,
  • ellenjavallatokat okozhat a szubkután injekció beadásához;
  • bármilyen súlyos krónikus betegség, akut fertőző betegség vagy légúti betegség;
  • súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek vagy szövődményekkel járó diabetes mellitus;
  • bármilyen fertőző, gennyes vagy allergiás bőrbetegség;
  • bármely más tényező, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany alkalmatlan ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sabin-IPV és DTaP
234 alany kap egyidejűleg Sabin-IPV-t és DTaP-t 3/4/5 hónapos korban, mindegyik adag 0,5 ml-t.
Biológiai: Sabin-IPV és DTaP
a Sabin-IPV és a DTaP egyidejű beadása
Aktív összehasonlító: Csak Sabin-IPV
234 alany kapott Sabin-IPV-t csak 3/4/5 hónapos korukban, adagonként 0,5 ml-t.
Biológiai: Sabin-IPV
csak a Sabin-IPV alkalmazása
Aktív összehasonlító: Csak DTaP
234 alany csak 3/4/5 hónapos korban kapott DTaP-t, mindegyik adag 0,5 ml.
Biológiai: DTaP
csak a DTaP adminisztrációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arányok mind a kiinduláskor, mind a 3. oltás után 30 nappal
Időkeret: 4 hónap
Határozza meg a diftéria, tetanusz, pertussis, poliovírus (I, II, III típusú) szerokonverziós rátáját! A diftéria titereket toxinneutralizációs vizsgálattal határozzuk meg; A tetanusz titereket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg.
4 hónap
Semlegesítő antitest-titerek mind a kiinduláskor, mind a 3. vakcinázás után 30 nappal
Időkeret: 4 hónap
Mérje meg a neutralizáló antitest-titereket: (1) I., II. és III. típusú poliovírus, (2) pertussis elleni toxoid, (3) anti-FHA, (4) anti-diftéria toxoid és (5) anti-tetanic antitestek ellen.
4 hónap
azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
Időkeret: 6 hónap
elemezze azon résztvevők számát és arányát, akiknél nemkívánatos események fordulnak elő az immunizálást követően
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sIPV/DTaP-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sabin-IPV és DTaP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel