Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání sIPV a DTaP
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání sIPV a DTaP
Subjekty budou vybrány a rozděleny do 3 skupin: (1) kombinovaná imunizace Sabin-IPV a DTaP, (2) pouze Sabin-IPV a (3) pouze DTaP.
Po ukončení dvou základních vakcinačních EPI postupů bude porovnána imunogenicita a bezpečnost jak kombinované imunizační skupiny, tak jednotlivých vakcinačních skupin a data budou analyzována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) doporučuje, aby byly brzy provedeny studie o simultánní imunizaci Sabin-IPV a DTaP a aby byly provedeny studie imunogenicity a bezpečnosti. V Číně podle současného očkovacího kalendáře připadá uspořádání Sabin-IPV a DTaP na stejné datum – ve 3. a 4. měsíci věku kojenců. Abychom se vyhnuli časovému konfliktu očkování a prozkoumali proveditelnost současné imunizace, navrhujeme tuto klinickou studii fáze 4 simultánní vakcinace dvěma vakcínami.
Abychom byli konkrétní, subjekty byly rozděleny do 3 skupin. Skupina 1: Sabin-IPV (1., 2. a 3. dávka) a DTaP (1., 2. a 3. dávka) jsou současně podávány ve věku 3,4,5 měsíce; Skupina 2: subjekty obdrží 1 dávku sIPV pouze ve věku 3,4,5 měsíce; Skupina 3: subjekty dostanou 1 dávku DTaP pouze ve věku 3,4,5 měsíce.
Vzorky krve by se odebíraly jak před očkováním, tak 28-40 dní po 3. dávce očkování. Neutralizační protilátka bude detekována za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrických průměrných koncentrací protilátky. Bude také sledována bezpečnost obou očkovacích schémat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 3 měsíců v den náboru;
- s informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníky;
- rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a
- poslouchat a dodržovat všechny pokyny ke studiu;
- subjekty nebyly očkovány IPV vakcínou, OPV vakcínou, DTP vakcínou a souvisejícími vakcínami;
Kritéria vyloučení:
- subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivitu, eklampsii, epilepsii, cerebropatii a neurologické onemocnění;
- alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
- subjekty s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající orální injekce steroidního hormonu);
- podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií;
- akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění;
- mají jasně diagnostikovanou anamnézu trombocytopenie nebo jiné koagulopatie,
- může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
- jakékoli závažné chronické onemocnění, akutní infekční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest;
- závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin nebo diabetes mellitus s komplikacemi;
- jakýkoli druh infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění;
- jakýkoli jiný faktor, který zkoušejícího nutí rozhodnout, že subjekt je nevhodný pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sabin-IPV a DTaP
234 subjektům je současně podáván Sabin-IPV a DTaP ve věku 3/4/5 měsíců, každá dávka 0,5 ml, resp.
|
současně podávání Sabin-IPV a DTaP
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Sabin-IPV
234 subjektům je podáván Sabin-IPV pouze ve věku 3/4/5 měsíců, každá dávka 0,5 ml, resp.
|
pouze podávání Sabin-IPV
|
|
Aktivní komparátor: Pouze DTaP
234 subjektům je podáván DTaP pouze ve věku 3/4/5 měsíců, každá dávka 0,5 ml, resp.
|
pouze administrace DTaP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze jak na začátku, tak 30 dní po 3. vakcinaci
Časové okno: 4 měsíce
|
Určete míru sérokonverze záškrtu, tetanu, černého kašle, polioviru (typy I,II,III).
Titry záškrtu se stanoví testem neutralizace toxinu; titry tetanu se stanovují pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
4 měsíce
|
|
Titry neutralizačních protilátek na začátku a 30 dnů po 3. vakcinaci
Časové okno: 4 měsíce
|
Změřte titry neutralizačních protilátek proti: (1) polioviru typu I, II a III, (2) antipertusovému toxoidu, (3) anti-FHA, (4) anti-difterickému toxoidu a (5) antitetanickým protilátkám
|
4 měsíce
|
|
počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
analyzovat počty a míry účastníků, kteří mají po očkování nežádoucí účinky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sIPV/DTaP-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sabin-IPV a DTaP
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... a další spolupracovníciNeznámý
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention a další spolupracovníciDokončenoOčkování | Reakce - VakcínaČína
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedDokončeno
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationDokončenoPoliomyelitidaPolsko
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control; National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, ChinaDokončeno
-
Bandim Health ProjectMurdoch Childrens Research InstituteDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Haemophilus Influenzae typ b ImunizaceJižní Korea
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Černý kašel | Tetanus | Záškrt | PoliomyelitidaKolumbie, Kostarika
-
LG ChemNeznámýŽloutenka typu B | Pertussis | Tetanus | Záškrt | Poliomyelitida | Infekce Haemophilus Influenzae typu b
-
Statens Serum InstitutDokončeno