Оценка безопасности и иммуногенности одновременного введения сИПВ и АКДС
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 4 для оценки безопасности и иммуногенности одновременного введения sIPV и DTaP
Субъекты будут набраны и разделены на 3 группы: (1) комбинированная иммунизация Sabin-IPV и DTaP, (2) только Sabin-IPV и (3) только DTaP.
После завершения двух основных процедур РПИ вакцины будут сравниваться иммуногенность и безопасность как комбинированной группы иммунизации, так и отдельных групп вакцинации, и данные будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Китайское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) рекомендует в ближайшее время провести исследования по одновременной иммунизации сабин-ИПВ и DTaP, а также провести исследования иммуногенности и безопасности. В Китае по действующему календарю вакцинации постановка Сэбин-ИПВ и АКДС приходится на один и тот же срок - на 3-й и 4-й месяцы жизни младенцев. Чтобы избежать конфликта времени вакцинации и изучить возможность одновременной иммунизации, мы разрабатываем это клиническое испытание фазы 4 одновременной вакцинации двумя вакцинами.
Для конкретности испытуемые были разделены на 3 группы. Группа 1: Сабин-ИПВ (1-я, 2-я и 3-я дозы) и DTaP (1-я, 2-я и 3-я дозы) вводят одновременно в возрасте 3, 4, 5 месяцев; 2 группа: испытуемые получают 1 дозу сИПВ только в возрасте 3, 4, 5 месяцев; Группа 3: испытуемые получают 1 дозу DTaP только в возрасте 3, 4, 5 месяцев.
Образцы крови собирали как до вакцинации, так и через 28-40 дней после введения 3-й дозы вакцины. Нейтрализующие антитела будут обнаружены для оценки уровня серопротекции и средних геометрических концентраций антител. Также будет контролироваться безопасность обоих календарей прививок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предметы в возрасте 3 месяцев на дату набора;
- с информированного согласия, подписанного родителем (родителями) или опекунами;
- родитель(и) или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы и
- подчиняться и выполнять все инструкции по обучению;
- субъекты не были вакцинированы вакциной ИПВ, вакциной ОПВ, вакциной АКДС и родственными вакцинами;
Критерий исключения:
- субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность, эклампсию, эпилепсию, церебропатию и неврологические заболевания;
- аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
- субъекты с иммунодефицитом или подозрением на нарушение иммунологической функции (например, вызвано ВИЧ), или субъекты находятся в процессе иммунодепрессивной терапии (принимают перорально инъекционные стероидные гормоны);
- введение иммуноглобулинов в течение 30 дней до данного исследования;
- острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,0°С) или инфекционное заболевание;
- имеют четко диагностированную историю тромбоцитопении или другой коагулопатии,
- может вызвать противопоказания для подкожных инъекций;
- любые серьезные хронические заболевания, острые инфекционные заболевания или респираторные заболевания;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек или сахарный диабет с осложнениями;
- любые инфекционные, гнойные или аллергические заболевания кожи;
- любой другой фактор, который заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sabin-IPV и DTaP
Сэбин-ИПВ и DTaP одновременно вводили 234 субъектам в возрасте 3/4/5 месяцев по 0,5 мл каждой дозы соответственно.
|
одновременное введение Sabin-IPV и DTaP
|
|
Активный компаратор: Только Сабин-ИПВ
234 субъекта получают Сэбин-ИПВ только в возрасте 3/4/5 месяцев по 0,5 мл каждой дозы соответственно.
|
введение только Sabin-IPV
|
|
Активный компаратор: Только ДТП
234 субъектам вводят АКДС только в возрасте 3/4/5 месяцев по 0,5 мл каждой дозы соответственно.
|
администрация только DTaP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии как на исходном уровне, так и через 30 дней после 3-й вакцинации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить коэффициенты сероконверсии дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса (типы I, II, III).
Титры дифтерии определяют с помощью анализа нейтрализации токсина; титры столбняка определяются методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
4 месяца
|
|
Титры нейтрализующих антител исходно и через 30 дней после 3-й вакцинации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерить титры нейтрализующих антител против: (1) полиовируса типа I, II и III, (2) антикоклюшного анатоксина, (3) анти-FHA, (4) антидифтерийного анатоксина и (5) антистолбнячных антител
|
4 месяца
|
|
количество участников, которые испытывают нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
проанализировать количество и процент участников, у которых были побочные эффекты после иммунизации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- sIPV/DTaP-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .