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靭帯弛緩および下肢運動制御に対するホルモン誘発効果

2023年11月27日 更新者:Kayla Smith PT, MSPT, DSc、University of St. Augustine for Health Sciences

着陸活動中の女性の前十字靭帯弛緩、下肢生体力学および神経筋活性化パターンに対する17b-エストラジオール誘発効果

この研究の目的は、女性のホルモンの影響、特にエストロゲンが靭帯の弛緩、運動制御、および筋肉活性化のタイミングに及ぼす影響に関するこれまでの知識を拡張することです。 靭帯弛緩に対する月経周期全体のエストロゲンの影響について、かなりの量の研究が以前に行われており、エストロゲンレベルの増加と靭帯弛緩の増加との相関関係を示しているものもあります. ホルモンレベルと月経周期の段階に関連する筋肉の活性化と床反力を調査したいくつかの研究もあります. 最近の系統的レビューでは、タイミングを含む筋肉機能が月経周期の黄体期と相関するACL損傷の増加の潜在的な原因について説明できることを示唆する理論にもかかわらず、ホルモンの変化に関連する筋肉活性化のタイミングを調査する研究の欠如を発見しました. したがって、この研究の目的は、月経周期全体にわたるホルモンの変化が、靭帯の弛緩、運動制御、筋肉の活性化およびタイミングの変化と相関するかどうかを調査することです.

この研究は、18~35 歳の女性を含む 2 つのグループによる縦断的対照研究になります。 被験者は、避妊の使用状況に応じて、実験グループ(避妊なし)または対照グループ(避妊あり)のいずれかに配置されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、女性のホルモンの影響、特にエストロゲンが靭帯の弛緩、運動制御、および筋肉活性化のタイミングに及ぼす影響に関するこれまでの知識を拡張することです。 靭帯弛緩に対する月経周期全体のエストロゲンの影響について、かなりの量の研究が以前に行われており、エストロゲンレベルの増加と靭帯弛緩の増加との相関関係を示しているものもあります. ホルモンレベルと月経周期の段階に関連する筋肉の活性化と床反力を調査したいくつかの研究もあります. 最近の系統的レビューでは、タイミングを含む筋肉機能が月経周期の黄体期と相関するACL損傷の増加の潜在的な原因について説明できることを示唆する理論にもかかわらず、ホルモンの変化に関連する筋肉活性化のタイミングを調査する研究の欠如を発見しました. したがって、この研究の目的は、月経周期全体にわたるホルモンの変化が、靭帯の弛緩、運動制御、筋肉の活性化およびタイミングの変化と相関するかどうかを調査することです.

この研究は、18~35 歳の女性を含む 2 つのグループによる縦断的対照研究になります。 被験者は、避妊の使用状況に応じて、実験グループ(避妊なし)または対照グループ(避妊あり)のいずれかに配置されます。 被験者のプライバシーを確​​保するために、被験者との最初のミーティングを行い、インフォームドコンセントを行い、月経周期の段階を決定し、避妊の使用に基づくグループの対象となります。 この時点から、被験者は被験者番号によって識別され、すべてのデータの取り込みと分析は番号識別子で行われます。 排卵周期は自己投与排卵キットによって特定され、エストロゲンのホルモンサンプルは唾液サンプルによって得られ、分析のためにSalimetricsラボに送られます。 依存する測定には、被験者が 12 インチのブロックから片足または両足でジャンプしたこと、フォース プレートに着地したことを記録して、着地時の筋肉のタイミングと床反力を記録することが含まれます。 筋電図は、大腿四頭筋、ハムストリングス、大臀筋、中臀筋、および腓腹筋の筋肉活性化のタイミングを測定するために使用されます。 3D 測定システムは、体幹と股関節の屈曲、大腿骨の内旋角度、膝の屈曲、伸展、外反角度を記録します。 最後に、靭帯の弛緩を膝関節計 (KT1000 または類似の) デバイスで測定して、脛骨の前方移動を記録します。 各被験者はテストされ、上記の各変数は、月経周期の 2 つの主要な段階 (卵胞期と排卵期) に対応する 2 つの別々の時間に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

52 人の健康な女性 (26 人は避妊しており、26 人は避妊していない)、健康な膝を持つ 18 歳から 35 歳の女性。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 18~35歳
  • グループ A) 経口避妊薬グループ (NOC) に参加していない:

    • 月経周期が規則的で、最低 2 か月連続している
    • 最低 6 か月間、経口避妊薬による避妊を行っていない。
  • グループ B) 経口避妊薬グループ (OC):

    • 現在、排卵を止めることを目的とした経口ホルモンベースの避妊薬を服用しています)

除外基準:

  • 以前の下肢または脊椎損傷
  • 過去6ヶ月以内の膝の痛みの訴え
  • 不規則な月経周期 (最低 2 か月間、28 ~ 32 周期が一貫して続くわけではない)
  • テスト基準の物理的要求を満たすことができません:

    • 高さ 12 インチの前方ジャンプから両足、次に片足
    • 片足立ちを想定
    • 接着剤・電極アレルギー
    • 検査による痛みまたは不快感の報告
    • 唾液サンプルを生成できません
    • 唾液サンプルと交差反応し、誤ったデータ結果をもたらす可能性があることが知られているホルモン補充薬または薬の服用 (フルベストラント/ファスロデックス)
  • 妊娠歴
  • 喫煙者
  • BMI >25
  • 甲状腺の問題
  • 結合組織病(エーラス・ダンロス症候群、マルファン病、関節リウマチなど)
  • ACL の過度の弛緩 (膝関節計で左右の前方弛緩測定値が 3 mm を超える)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
避妊
経口避妊薬を服用している被験者で制御されたホルモンレベル
観察的。 着地および跳躍活動中の靭帯弛緩、EMG、運動学および運動学に関するデータが収集および分析されます。
非避妊
ホルモン(エストロゲン)レベルは制御されていませんが、月経周期(卵胞期と排卵期)の2つの時点でエストロゲンのレベルが監視されています
観察的。 着地および跳躍活動中の靭帯弛緩、EMG、運動学および運動学に関するデータが収集および分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の筋肉の筋肉活動: 大腿四頭筋 (内側広筋および外側広筋)、ハムストリングス (半腱様筋、大腿二頭筋)、大臀筋、中臀筋、外側腓腹筋
時間枠:2021 年 7 月 1 日
これらの筋肉の筋肉活性化の開始を検出するための EMG 記録は、EMG 電極とソフトウェアを使用して測定され、これらの筋肉がオンになる時期と、ステップダウンおよびジャンプ活動中に活動がピークに達する時期を検出します。
2021 年 7 月 1 日
地面反力
時間枠:2021 年 7 月 1 日
フォース プレートとコンピュータ プログラムを使用して、ステップ ダウンおよびジャンプ アクティビティ中の床反力を検出します。
2021 年 7 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の外反、大腿骨の内旋角度、膝の屈曲および伸展角度
時間枠:2019.07.01
下肢の運動学は、反射マーカーと Simi 3D モーション キャプチャ システムとマーカーを使用して測定され、ステップ ダウンおよびジャンプ動作中の関節角度の変化を検出します (コンピューター ソフトウェア経由)。
2019.07.01
ACL の弛緩/前脛骨可動域
時間枠:2019 年 7 月 1 日
大腿骨の脛骨の前方変位は、コンピューターで生成された力 (ニュートン) と読み取り値 (MM) を使用して前方変位をミリメートル単位で測定する GNRB デバイスを使用して測定されます。
2019 年 7 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kayla M Smith, Dsc、University of St. Augustine for Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0430-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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