Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonem indukované účinky na laxitu vazů a kontrolu motoru dolních končetin

27. listopadu 2023 aktualizováno: Kayla Smith PT, MSPT, DSc, University of St. Augustine for Health Sciences

Účinky indukované 17b-estradiolem na laxitu předního zkříženého vazu, biomechaniku dolních končetin a vzorce neuromuskulární aktivace u žen během přistávacích aktivit

Účelem této studie je rozšířit dosavadní znalosti o hormonálních účincích, konkrétně estrogenu, na laxitu vazů, motorické řízení a načasování svalové aktivace u žen. Již dříve bylo provedeno značné množství výzkumů o účincích estrogenu v průběhu menstruačního cyklu na ochablost vazů, přičemž některé ukazují korelaci zvýšených hladin estrogenu se zvýšenou laxitou vazů. Bylo také provedeno několik studií, které zkoumaly svalovou aktivaci a zemní reakční síly ve vztahu k hladinám hormonů a fázím menstruačního cyklu. Nedávný systematický přehled zjistil nedostatek výzkumu zkoumajícího načasování svalové aktivace v souvislosti s hormonálními změnami navzdory teoriím, které naznačují, že svalová funkce včetně načasování by mohla být vysvětlením potenciálních příčin zvýšeného poškození ACL v korelaci s luteální fází menstruačního cyklu. Cílem této studie je proto zjistit, zda hormonální změny v průběhu menstruačního cyklu korelují se změnami v laxitě vazů, motorické kontrole, svalové aktivaci a načasování.

Tato studie bude longitudinální kontrolovanou studií se dvěma skupinami obsahujícími ženy ve věku 18-35 let. Subjekty budou zařazeny buď do experimentální skupiny (bez kontroly porodnosti) nebo do kontrolní skupiny (s kontrolou porodnosti) v závislosti na stavu jejich užívání antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je rozšířit dosavadní znalosti o hormonálních účincích, konkrétně estrogenu, na laxitu vazů, motorické řízení a načasování svalové aktivace u žen. Již dříve bylo provedeno značné množství výzkumů o účincích estrogenu v průběhu menstruačního cyklu na ochablost vazů, přičemž některé ukazují korelaci zvýšených hladin estrogenu se zvýšenou laxitou vazů. Bylo také provedeno několik studií, které zkoumaly svalovou aktivaci a zemní reakční síly ve vztahu k hladinám hormonů a fázím menstruačního cyklu. Nedávný systematický přehled zjistil nedostatek výzkumu zkoumajícího načasování svalové aktivace v souvislosti s hormonálními změnami navzdory teoriím, které naznačují, že svalová funkce včetně načasování by mohla být vysvětlením potenciálních příčin zvýšeného poškození ACL v korelaci s luteální fází menstruačního cyklu. Cílem této studie je proto zjistit, zda hormonální změny v průběhu menstruačního cyklu korelují se změnami v laxitě vazů, motorické kontrole, svalové aktivaci a načasování.

Tato studie bude longitudinální kontrolovanou studií se dvěma skupinami obsahujícími ženy ve věku 18-35 let. Subjekty budou zařazeny buď do experimentální skupiny (bez kontroly porodnosti) nebo do kontrolní skupiny (s kontrolou porodnosti) v závislosti na stavu jejich užívání antikoncepce. Aby bylo zajištěno soukromí subjektu, všichni zkoušející budou zaslepeni, aby věděli, ve které skupině se subjekt během sběru dat nachází, s výjimkou primárního zkoušejícího, který provede úvodní setkání se subjekty, aby prošel informovaným souhlasem, určil fázi menstruačního cyklu a přidělil podléhají skupině založené na používání antikoncepce. Od tohoto okamžiku bude subjekt identifikován číslem subjektu a veškerý příjem dat a analýza budou prováděny s identifikátorem čísla. Ovulační cyklus bude identifikován samostatně podávanou ovulační soupravou, hormonální vzorky estrogenu budou odebrány ze vzorku slin a odeslány do laboratoře Salimetrics k analýze. Závislá opatření budou zahrnovat záznam seskoku jedné a dvou nohou subjektu z 12palcového bloku a přistání na silové desce, aby se zaznamenalo načasování svalů a reakční síly na zemi při přistání. Elektromyografie bude použita k měření načasování svalové aktivace m. quadriceps, hamstringy, gluteus maximus, gluteal medius a m. gastrocnemius. 3-D měřicí systém zaznamená flexi trupu a kyčle, úhel vnitřní rotace femuru a flexi, extenzi a valgózní úhly. Nakonec bude měřena laxita vazů pomocí zařízení kolenního artrometru (KT1000 nebo podobného) pro záznam přední translace tibie. Každý subjekt bude testován a každá výše uvedená proměnná bude zaznamenána 2 odděleně časy odpovídající 2 hlavním fázím menstruačního cyklu (folikulární a ovulační fáze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

52 zdravých žen (26 na antikoncepci, 26 bez antikoncepce), se zdravými koleny ve věku 18-35 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-35 let
  • Skupina A) Není ve skupině orální antikoncepce (NOC):

    • Pravidelný menstruační cyklus po dobu minimálně 2 po sobě jdoucích měsíců
    • Žádná perorální antikoncepce po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Skupina B) Skupina perorální antikoncepce (OC):

    • V současné době užíváte perorální hormonální antikoncepci určenou k zastavení ovulace)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poranění dolní končetiny nebo páteře
  • Stížnost na bolest kolene během posledních 6 měsíců
  • Nepravidelný menstruační cyklus (ne důsledně po cyklu 28-32 po dobu minimálně 2 měsíců)
  • Nelze splnit fyzické požadavky testovacího kritéria:

    • Seskok vpřed z 12palcového výškového kroku oběma nohama a poté jednou nohou
    • Zaujměte postoj jedné nohy
    • Alergie na lepidlo/elektrody
    • Bolest nebo hlášení o nepohodlí při jakémkoli testování
    • Nelze vyrobit vzorek slin
    • Užívání hormonálních náhražek nebo léků, o kterých je známo, že zkříženě reagují se vzorkem slin a potenciálně poskytují falešné výsledky dat (Fulvestrant/Faslodex)
  • Historie těhotenství
  • Kuřák
  • BMI >25
  • Problémy se štítnou žlázou
  • Onemocnění pojivové tkáně (jako je Ehlers-Danlosův syndrom, Marfanova choroba, revmatoidní artritida)
  • Nadměrná laxita ACL (větší než 3 mm ze strany na stranu anteriorní laxita naměřená na kolenním artrometru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antikoncepce
Hladiny hormonů kontrolované subjektem na antikoncepční pilulce
Pozorovací. Budou shromažďována a analyzována data o laxitě vazů, EMG, kinetice a kinematice během přistávací a skákací aktivity
Non-kontrola porodnosti
Hladiny hormonu (estrogenu) nejsou kontrolovány, ale sledovány na hladiny estrogenu ve dvou bodech menstruačního cyklu (folikulární a ovulační fáze)
Pozorovací. Budou shromažďována a analyzována data o laxitě vazů, EMG, kinetice a kinematice během přistávací a skákací aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita pro následující svaly: Quadriceps (vastus medialis a vastus lateralis), Hamstringy (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, laterální gastrocnemius
Časové okno: 1. července 2021
EMG záznam pro detekci zahájení svalové aktivace pro tyto svaly bude měřen pomocí EMG elektrod a softwaru, aby se zjistilo, kdy se tyto svaly zapínají a kdy dosahují vrcholu ve své aktivitě během kroku dolů a skokové aktivity.
1. července 2021
Pozemní reakční síla
Časové okno: 1. července 2021
Silová deska a počítačový program budou použity k detekci sil reakce na zemi během sestupu a skoku
1. července 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valgozita kolena, úhel vnitřní rotace femuru, úhly flexe a extenze kolena
Časové okno: 1. července 2019
Kinematika dolních končetin bude měřena pomocí reflexních značek a systému Simi 3D Motion capture a značek pro detekci změn úhlu kloubu během sestupu a skoku (prostřednictvím počítačového softwaru)
1. července 2019
Laxita ACL/ přední exkurze tibie
Časové okno: 1. července 2019
Přední posunutí tibie na femuru bude měřeno pomocí devive GNRB, který měří přední posunutí v milimetrech pomocí počítačem generované síly (Newtony) a čtení (MM).
1. července 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0430-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Předplatit