- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04055129
Влияние гормонов на слабость связок и двигательный контроль нижних конечностей
Влияние 17b-эстрадиола на слабость передней крестообразной связки, биомеханику нижних конечностей и паттерны нервно-мышечной активации у женщин во время приземления
Целью данного исследования является расширение предыдущих знаний о влиянии гормонов, особенно эстрогена, на слабость связок, двигательный контроль и время активации мышц у женщин. Ранее было проведено значительное количество исследований о влиянии эстрогена в течение менструального цикла на слабость связок, при этом некоторые из них показали корреляцию повышенного уровня эстрогена с повышенной слабостью связок. Также было проведено несколько исследований, в которых изучалась активация мышц и сила реакции опоры в зависимости от уровня гормонов и стадий менструального цикла. В недавнем систематическом обзоре было обнаружено отсутствие исследований, посвященных времени активации мышц в связи с гормональными изменениями, несмотря на теории, предполагающие, что мышечная функция, включая время, может быть объяснением потенциальных причин увеличения повреждения передней крестообразной связки, коррелирующего с лютеиновой фазой менструального цикла. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, коррелируют ли гормональные изменения на протяжении менструального цикла с изменениями в слабости связок, моторном контроле, мышечной активации и времени.
Это исследование будет лонгитюдным контролируемым исследованием с двумя группами, состоящими из женщин в возрасте 18-35 лет. Субъекты будут помещены либо в экспериментальную группу (без противозачаточных средств), либо в контрольную группу (принимающие противозачаточные средства) в зависимости от статуса использования ими противозачаточных средств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является расширение предыдущих знаний о влиянии гормонов, особенно эстрогена, на слабость связок, двигательный контроль и время активации мышц у женщин. Ранее было проведено значительное количество исследований о влиянии эстрогена в течение менструального цикла на слабость связок, при этом некоторые из них показали корреляцию повышенного уровня эстрогена с повышенной слабостью связок. Также было проведено несколько исследований, в которых изучалась активация мышц и сила реакции опоры в зависимости от уровня гормонов и стадий менструального цикла. В недавнем систематическом обзоре было обнаружено отсутствие исследований, посвященных времени активации мышц в связи с гормональными изменениями, несмотря на теории, предполагающие, что мышечная функция, включая время, может быть объяснением потенциальных причин увеличения повреждения передней крестообразной связки, коррелирующего с лютеиновой фазой менструального цикла. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, коррелируют ли гормональные изменения на протяжении менструального цикла с изменениями в слабости связок, моторном контроле, мышечной активации и времени.
Это исследование будет лонгитюдным контролируемым исследованием с двумя группами, состоящими из женщин в возрасте 18-35 лет. Субъекты будут помещены либо в экспериментальную группу (без противозачаточных средств), либо в контрольную группу (принимающие противозачаточные средства) в зависимости от статуса использования ими противозачаточных средств. Чтобы обеспечить конфиденциальность субъекта, все исследователи не будут знать, к какой группе относится субъект во время сбора данных, за исключением основного исследователя, который проведет начальную встречу с субъектами, чтобы пройти информированное согласие, определить фазу менструального цикла и распределить в зависимости от группы, основанной на использовании ими противозачаточных средств. С этого момента субъект будет идентифицирован по номеру субъекта, и весь ввод и анализ данных будут выполняться с помощью идентификатора номера. Цикл овуляции будет определяться с помощью набора для самостоятельного введения овуляции, образцы гормонов эстрогена будут получены из образца слюны и отправлены в лабораторию Salimetrics для анализа. Зависимые меры будут включать в себя запись прыжка субъекта на одной и двух ногах с 12-дюймового блока и приземления на силовую пластину для регистрации времени мышц и силы реакции опоры при приземлении. Электромиография будет использоваться для измерения времени активации мышц четырехглавой мышцы, подколенных сухожилий, большой ягодичной, средней ягодичной и икроножной мышц. Трехмерная измерительная система будет регистрировать сгибание туловища и бедра, угол внутренней ротации бедра, а также сгибание колена, разгибание и углы вальгуса. Наконец, с помощью коленного артрометра (KT1000 или аналогичного) будет измерена слабость связок для регистрации переднего перемещения большеберцовой кости. Каждый субъект будет протестирован, и каждая переменная, указанная выше, будет записана 2 раза отдельно, что соответствует 2 основным фазам менструального цикла (фолликулярной и овуляторной фазам).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kayla M Smith, DSc
- Номер телефона: 760-410-5313
- Электронная почта: ksmith@usa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Miller, DPT
- Электронная почта: nmiller@usa.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-35 лет
Группа A) Группа, не принимающая оральные контрацептивы (NOC):
- Регулярный менструальный цикл не менее 2 месяцев подряд
- Отсутствие оральных контрацептивов в течение как минимум 6 месяцев.
Группа Б) Группа пероральных контрацептивов (ОК):
- В настоящее время принимает оральные гормональные контрацептивы, предназначенные для прекращения овуляции)
Критерий исключения:
- Предыдущая травма нижней конечности или позвоночника
- Жалобы на боли в коленях в течение последних 6 мес.
- Нерегулярный менструальный цикл (нерегулярный менструальный цикл 28-32 в течение как минимум 2 месяцев)
Невозможно удовлетворить физические требования критерия тестирования:
- Прыжок вперед с шага высотой 12 дюймов обеими ногами, а затем одной ногой.
- Стойка на одной ноге
- Аллергия на клей/электроды
- Боль или сообщение о дискомфорте при любом тестировании
- Невозможно произвести образец слюны
- Прием заменителей гормонов или лекарств, о которых известно, что они перекрестно реагируют с образцом слюны и могут давать ложные результаты (Фулвестрант/Фаслодекс)
- История беременности
- Курильщик
- ИМТ >25
- Проблемы с щитовидной железой
- Заболевания соединительной ткани (такие как синдром Элерса-Данлоса, болезнь Марфана, ревматоидный артрит)
- Чрезмерная слабость передней крестообразной связки (более 3 мм из стороны в сторону, передняя слабость, измеренная артрометром коленного сустава)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль рождаемости
Уровни гормонов контролируются с помощью субъекта, принимающего противозачаточные таблетки
|
Наблюдательный.
Будут собраны и проанализированы данные о слабости связок, ЭМГ, кинетике и кинематике во время приземления и прыжков.
|
Не противозачаточные
Уровни гормонов (эстрогена) не контролируются, но отслеживаются уровни эстрогена в двух точках менструального цикла (фолликулярная и овуляторная фазы)
|
Наблюдательный.
Будут собраны и проанализированы данные о слабости связок, ЭМГ, кинетике и кинематике во время приземления и прыжков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная активность следующих мышц: квадрицепсы (медиальная и латеральная широкая мышца бедра), подколенные сухожилия (полусухожильная, двуглавая мышца бедра), большая ягодичная мышца, средняя ягодичная мышца, латеральная икроножная мышца.
Временное ограничение: 01 июля 2021 г.
|
Запись ЭМГ для обнаружения начала мышечной активации для этих мышц будет измеряться с помощью электродов ЭМГ и программного обеспечения, чтобы определить, когда эти мышцы включаются и когда они достигают пика своей активности во время шага вниз и прыжковой активности.
|
01 июля 2021 г.
|
Силы наземного реагирования
Временное ограничение: 01 июля 2021 г.
|
Силовая пластина и компьютерная программа будут использоваться для определения сил реакции опоры во время спуска и прыжка.
|
01 июля 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вальгусная деформация коленного сустава, угол внутренней ротации бедра, углы сгибания и разгибания коленного сустава
Временное ограничение: 01 июля 2019 г.
|
Кинематика нижних конечностей будет измеряться с помощью отражающих маркеров и системы захвата движения Simi 3D и маркеров для обнаружения изменений угла сустава во время шага вниз и прыжка (с помощью компьютерного программного обеспечения).
|
01 июля 2019 г.
|
Слабость передней крестообразной связки/экскурсия передней большеберцовой кости
Временное ограничение: 01 июля 2019 г.
|
Переднее смещение большеберцовой кости на бедренной кости будет измеряться с помощью устройства GNRB, которое измеряет переднее смещение в миллиметрах с помощью компьютерной силы (Ньютоны) и показаний (ММ).
|
01 июля 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0430-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательств
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай