- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04055129
Hormoninducerade effekter på ledbandsslapphet och motorisk kontroll i nedre extremiteter
17b-östradiol-inducerade effekter på främre korsbandsslapphet, nedre extremitetsbiomekanik och neuromuskulära aktiveringsmönster hos kvinnor under landningsaktiviteter
Syftet med denna studie är att utöka tidigare kunskaper om de hormonella effekterna, särskilt östrogen, på ligamentslapphet, motorisk kontroll och timing av muskelaktivering hos kvinnor. En betydande mängd forskning har tidigare gjorts om effekterna av östrogen under hela menstruationscykeln på ligamentslapphet, där vissa visar en korrelation av ökade östrogennivåer med ökad ligamentslapphet. Det har också gjorts flera studier som undersökt muskelaktivering och markreaktionskrafter som relaterade till hormonnivåer och stadier av menstruationscykeln. En nyligen genomförd systematisk översikt fann att en brist på forskning som undersöker muskelaktiveringstid som relaterad till hormonella förändringar trots teorier som tyder på muskelfunktion inklusive timing kan vara en förklaring till de potentiella orsakerna till ökad ACL-skada korrelerad med den luteala fasen av menstruationscykeln. Syftet med denna studie är därför att undersöka om hormonella förändringar under menstruationscykeln korrelerar med förändringar i ligamentslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering och timing.
Denna studie kommer att vara en longitudinell kontrollerad studie med två grupper som båda innehåller kvinnor i åldrarna 18-35 år. Försökspersonerna kommer att placeras i antingen den experimentella gruppen (ingen preventivmedel) eller kontrollgruppen (om preventivmedel) beroende på statusen för deras användning av preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utöka tidigare kunskaper om de hormonella effekterna, särskilt östrogen, på ligamentslapphet, motorisk kontroll och timing av muskelaktivering hos kvinnor. En betydande mängd forskning har tidigare gjorts om effekterna av östrogen under hela menstruationscykeln på ligamentslapphet, där vissa visar en korrelation av ökade östrogennivåer med ökad ligamentslapphet. Det har också gjorts flera studier som undersökt muskelaktivering och markreaktionskrafter som relaterade till hormonnivåer och stadier av menstruationscykeln. En nyligen genomförd systematisk översikt fann att en brist på forskning som undersöker muskelaktiveringstid som relaterad till hormonella förändringar trots teorier som tyder på muskelfunktion inklusive timing kan vara en förklaring till de potentiella orsakerna till ökad ACL-skada korrelerad med den luteala fasen av menstruationscykeln. Syftet med denna studie är därför att undersöka om hormonella förändringar under menstruationscykeln korrelerar med förändringar i ligamentslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering och timing.
Denna studie kommer att vara en longitudinell kontrollerad studie med två grupper som båda innehåller kvinnor i åldrarna 18-35 år. Försökspersonerna kommer att placeras i antingen den experimentella gruppen (ingen preventivmedel) eller kontrollgruppen (om preventivmedel) beroende på statusen för deras användning av preventivmedel. För att säkerställa individens integritet kommer alla utredare att bli blinda för vilken grupp försökspersonen är i under datainsamlingen förutom den primära utredaren som kommer att göra det första mötet med försökspersonerna för att gå igenom det informerade samtycket, fastställa fasen av menstruationscykeln och fördela omfattas av en grupp baserat på deras användning av preventivmedel. Från och med denna tidpunkt kommer försökspersonen att identifieras med ett ämnesnummer och all dataintag och analys kommer att göras med nummeridentifieraren. Ägglossningscykeln kommer att identifieras av en självadministrerad ägglossningskit, hormonprover av östrogen kommer att erhållas av ett salivprov och skickas till Salimetrics labb för analys. Beroende åtgärder kommer att inkludera inspelning av motivets enkel- och dubbelbenshopp från ett 12-tumsblock och landning på en kraftplatta för att registrera muskeltiming och markreaktionskrafter vid landning. Elektromyografi kommer att användas för att mäta muskelaktiveringstid för quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius och gastrocnemius. Ett 3D-mätsystem kommer att registrera bål- och höftböjning, lårbenets inre rotationsvinkel och knäböjning, extension och valgusvinklar. Slutligen kommer ligamentslappheten att mätas med en knäartrometer (KT1000 eller liknande) för att registrera tibial främre translation. Varje försöksperson kommer att testas, och varje variabel ovan kommer att registreras 2 separata gånger motsvarande 2 huvudfaser i menstruationscykeln (follikulära och ägglossningsfaser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-35 år
Grupp A) Inte på oral preventivmedelsgrupp (NOC):
- Regelbunden menstruationscykel i minst 2 månader i följd
- Inget p-piller preventivmedel under minst 6 månader.
Grupp B) Oral preventivmedelsgrupp (OC):
- Använder för närvarande orala hormonbaserade preventivmedel för att stoppa ägglossningen)
Exklusions kriterier:
- Tidigare nedre extremitet eller ryggradsskada
- Klagomål om knäsmärta under de senaste 6 månaderna
- Oregelbunden menstruationscykel (inte konsekvent efter en 28-32 cykel under minst 2 månader)
Kan inte uppfylla fysiska krav på testkriteriet:
- Framåt hoppa av 12-tums höjd steg båda benen och sedan enstaka ben
- Anta en benställning
- Lim/elektrodallergi
- Smärta eller rapport om obehag med någon testning
- Det går inte att producera salivprov
- Att ta hormonersättningar eller mediciner som är kända för att korsreagera med salivprov och potentiellt ge falska dataresultat (Fulvestrant/Faslodex)
- Historia om graviditet
- Rökare
- BMI >25
- Sköldkörtelproblem
- Bindvävssjukdomar (som Ehlers-Danlos syndrom, Marfans sjukdom, reumatoid artrit)
- Överdriven slapphet av ACL (större än 3 mm från sida till sida främre slapphetsmått på knäartrometer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preventivmedel
Hormonnivåer kontrolleras med patienten på p-piller
|
Observationell.
Data kommer att samlas in och analyseras om ligamentslapphet, EMG, kinetik och kinematik under en landnings- och hoppaktivitet
|
|
Icke-födelsekontroll
Hormonnivåer (östrogen) kontrolleras inte utan övervakas för nivåer av östrogen vid två punkter i menstruationscykeln (follikulära och ägglossningsfaser)
|
Observationell.
Data kommer att samlas in och analyseras om ligamentslapphet, EMG, kinetik och kinematik under en landnings- och hoppaktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet för följande muskler: Quadriceps (vastus medialis och vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateral gastrocnemius
Tidsram: 1 juli 2021
|
EMG-registrering för att upptäcka initiering av muskelaktivering för dessa muskler kommer att mätas med EMG-elektroder och programvara för att upptäcka när dessa muskler slås på och när de toppar sin aktivitet under ett steg ned och hoppa aktivitet.
|
1 juli 2021
|
|
Markreaktionskraft
Tidsram: 1 juli 2021
|
En kraftplatta och datorprogram kommer att användas för att upptäcka markreaktionskrafterna under en nedstegs- och hoppaktivitet
|
1 juli 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knävalgus, femoral inre rotationsvinkel, knäböjning och extensionsvinklar
Tidsram: 1 juli 2019
|
Kinematik i de nedre extremiteterna kommer att mätas genom att använda reflekterande markörer och Simi 3D Motion Capture-system och markörer för att upptäcka ledvinkelförändringar under ett steg ned och hoppa aktivitet (via datorprogram)
|
1 juli 2019
|
|
Lätthet i ACL/ främre tibial exkursion
Tidsram: 1 juli 2019
|
Främre förskjutning av tibia på lårbenet kommer att mätas med hjälp av GNRB devive som mäter förskjutning i millimeter med en datorgenererad kraft (Newton) och avläsning (MM)
|
1 juli 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0430-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .