Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormoninducerade effekter på ledbandsslapphet och motorisk kontroll i nedre extremiteter

27 november 2023 uppdaterad av: Kayla Smith PT, MSPT, DSc, University of St. Augustine for Health Sciences

17b-östradiol-inducerade effekter på främre korsbandsslapphet, nedre extremitetsbiomekanik och neuromuskulära aktiveringsmönster hos kvinnor under landningsaktiviteter

Syftet med denna studie är att utöka tidigare kunskaper om de hormonella effekterna, särskilt östrogen, på ligamentslapphet, motorisk kontroll och timing av muskelaktivering hos kvinnor. En betydande mängd forskning har tidigare gjorts om effekterna av östrogen under hela menstruationscykeln på ligamentslapphet, där vissa visar en korrelation av ökade östrogennivåer med ökad ligamentslapphet. Det har också gjorts flera studier som undersökt muskelaktivering och markreaktionskrafter som relaterade till hormonnivåer och stadier av menstruationscykeln. En nyligen genomförd systematisk översikt fann att en brist på forskning som undersöker muskelaktiveringstid som relaterad till hormonella förändringar trots teorier som tyder på muskelfunktion inklusive timing kan vara en förklaring till de potentiella orsakerna till ökad ACL-skada korrelerad med den luteala fasen av menstruationscykeln. Syftet med denna studie är därför att undersöka om hormonella förändringar under menstruationscykeln korrelerar med förändringar i ligamentslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering och timing.

Denna studie kommer att vara en longitudinell kontrollerad studie med två grupper som båda innehåller kvinnor i åldrarna 18-35 år. Försökspersonerna kommer att placeras i antingen den experimentella gruppen (ingen preventivmedel) eller kontrollgruppen (om preventivmedel) beroende på statusen för deras användning av preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utöka tidigare kunskaper om de hormonella effekterna, särskilt östrogen, på ligamentslapphet, motorisk kontroll och timing av muskelaktivering hos kvinnor. En betydande mängd forskning har tidigare gjorts om effekterna av östrogen under hela menstruationscykeln på ligamentslapphet, där vissa visar en korrelation av ökade östrogennivåer med ökad ligamentslapphet. Det har också gjorts flera studier som undersökt muskelaktivering och markreaktionskrafter som relaterade till hormonnivåer och stadier av menstruationscykeln. En nyligen genomförd systematisk översikt fann att en brist på forskning som undersöker muskelaktiveringstid som relaterad till hormonella förändringar trots teorier som tyder på muskelfunktion inklusive timing kan vara en förklaring till de potentiella orsakerna till ökad ACL-skada korrelerad med den luteala fasen av menstruationscykeln. Syftet med denna studie är därför att undersöka om hormonella förändringar under menstruationscykeln korrelerar med förändringar i ligamentslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering och timing.

Denna studie kommer att vara en longitudinell kontrollerad studie med två grupper som båda innehåller kvinnor i åldrarna 18-35 år. Försökspersonerna kommer att placeras i antingen den experimentella gruppen (ingen preventivmedel) eller kontrollgruppen (om preventivmedel) beroende på statusen för deras användning av preventivmedel. För att säkerställa individens integritet kommer alla utredare att bli blinda för vilken grupp försökspersonen är i under datainsamlingen förutom den primära utredaren som kommer att göra det första mötet med försökspersonerna för att gå igenom det informerade samtycket, fastställa fasen av menstruationscykeln och fördela omfattas av en grupp baserat på deras användning av preventivmedel. Från och med denna tidpunkt kommer försökspersonen att identifieras med ett ämnesnummer och all dataintag och analys kommer att göras med nummeridentifieraren. Ägglossningscykeln kommer att identifieras av en självadministrerad ägglossningskit, hormonprover av östrogen kommer att erhållas av ett salivprov och skickas till Salimetrics labb för analys. Beroende åtgärder kommer att inkludera inspelning av motivets enkel- och dubbelbenshopp från ett 12-tumsblock och landning på en kraftplatta för att registrera muskeltiming och markreaktionskrafter vid landning. Elektromyografi kommer att användas för att mäta muskelaktiveringstid för quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius och gastrocnemius. Ett 3D-mätsystem kommer att registrera bål- och höftböjning, lårbenets inre rotationsvinkel och knäböjning, extension och valgusvinklar. Slutligen kommer ligamentslappheten att mätas med en knäartrometer (KT1000 eller liknande) för att registrera tibial främre translation. Varje försöksperson kommer att testas, och varje variabel ovan kommer att registreras 2 separata gånger motsvarande 2 huvudfaser i menstruationscykeln (follikulära och ägglossningsfaser).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

52 friska kvinnor (26 på preventivmedel, 26 inte på preventivmedel), med friska knän i åldern 18-35 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18-35 år
  • Grupp A) Inte på oral preventivmedelsgrupp (NOC):

    • Regelbunden menstruationscykel i minst 2 månader i följd
    • Inget p-piller preventivmedel under minst 6 månader.
  • Grupp B) Oral preventivmedelsgrupp (OC):

    • Använder för närvarande orala hormonbaserade preventivmedel för att stoppa ägglossningen)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare nedre extremitet eller ryggradsskada
  • Klagomål om knäsmärta under de senaste 6 månaderna
  • Oregelbunden menstruationscykel (inte konsekvent efter en 28-32 cykel under minst 2 månader)
  • Kan inte uppfylla fysiska krav på testkriteriet:

    • Framåt hoppa av 12-tums höjd steg båda benen och sedan enstaka ben
    • Anta en benställning
    • Lim/elektrodallergi
    • Smärta eller rapport om obehag med någon testning
    • Det går inte att producera salivprov
    • Att ta hormonersättningar eller mediciner som är kända för att korsreagera med salivprov och potentiellt ge falska dataresultat (Fulvestrant/Faslodex)
  • Historia om graviditet
  • Rökare
  • BMI >25
  • Sköldkörtelproblem
  • Bindvävssjukdomar (som Ehlers-Danlos syndrom, Marfans sjukdom, reumatoid artrit)
  • Överdriven slapphet av ACL (större än 3 mm från sida till sida främre slapphetsmått på knäartrometer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preventivmedel
Hormonnivåer kontrolleras med patienten på p-piller
Observationell. Data kommer att samlas in och analyseras om ligamentslapphet, EMG, kinetik och kinematik under en landnings- och hoppaktivitet
Icke-födelsekontroll
Hormonnivåer (östrogen) kontrolleras inte utan övervakas för nivåer av östrogen vid två punkter i menstruationscykeln (follikulära och ägglossningsfaser)
Observationell. Data kommer att samlas in och analyseras om ligamentslapphet, EMG, kinetik och kinematik under en landnings- och hoppaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelaktivitet för följande muskler: Quadriceps (vastus medialis och vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateral gastrocnemius
Tidsram: 1 juli 2021
EMG-registrering för att upptäcka initiering av muskelaktivering för dessa muskler kommer att mätas med EMG-elektroder och programvara för att upptäcka när dessa muskler slås på och när de toppar sin aktivitet under ett steg ned och hoppa aktivitet.
1 juli 2021
Markreaktionskraft
Tidsram: 1 juli 2021
En kraftplatta och datorprogram kommer att användas för att upptäcka markreaktionskrafterna under en nedstegs- och hoppaktivitet
1 juli 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knävalgus, femoral inre rotationsvinkel, knäböjning och extensionsvinklar
Tidsram: 1 juli 2019
Kinematik i de nedre extremiteterna kommer att mätas genom att använda reflekterande markörer och Simi 3D Motion Capture-system och markörer för att upptäcka ledvinkelförändringar under ett steg ned och hoppa aktivitet (via datorprogram)
1 juli 2019
Lätthet i ACL/ främre tibial exkursion
Tidsram: 1 juli 2019
Främre förskjutning av tibia på lårbenet kommer att mätas med hjälp av GNRB devive som mäter förskjutning i millimeter med en datorgenererad kraft (Newton) och avläsning (MM)
1 juli 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0430-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera