- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055129
Efeitos induzidos por hormônios na frouxidão ligamentar e no controle motor da extremidade inferior
Efeitos induzidos pelo 17b-estradiol na frouxidão do ligamento cruzado anterior, biomecânica da extremidade inferior e padrões de ativação neuromuscular em mulheres durante atividades de aterrissagem
O objetivo deste estudo é expandir o conhecimento prévio dos efeitos hormonais, especificamente o estrogênio, na frouxidão ligamentar, controle motor e tempo de ativação muscular em mulheres. Uma quantidade significativa de pesquisa foi feita anteriormente sobre os efeitos do estrogênio ao longo do ciclo menstrual na frouxidão ligamentar, com algumas mostrando uma correlação entre o aumento dos níveis de estrogênio e o aumento da frouxidão ligamentar. Também houve vários estudos que investigaram a ativação muscular e as forças de reação do solo relacionadas aos níveis hormonais e aos estágios do ciclo menstrual. Uma revisão sistemática recente encontrou uma falta de pesquisa investigando o tempo de ativação muscular relacionado a alterações hormonais, apesar das teorias sugerindo que a função muscular, incluindo o tempo, poderia ser uma explicação para as causas potenciais de aumento da lesão do LCA correlacionada com a fase lútea do ciclo menstrual. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se as alterações hormonais ao longo do ciclo menstrual se correlacionam com alterações na frouxidão ligamentar, controle motor, ativação muscular e tempo.
Este estudo será um estudo longitudinal controlado com dois grupos, ambos contendo mulheres de 18 a 35 anos de idade. As participantes serão colocadas no Grupo Experimental (sem controle de natalidade) ou no Grupo Controle (com controle de natalidade), dependendo do status de uso de contraceptivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é expandir o conhecimento prévio dos efeitos hormonais, especificamente o estrogênio, na frouxidão ligamentar, controle motor e tempo de ativação muscular em mulheres. Uma quantidade significativa de pesquisa foi feita anteriormente sobre os efeitos do estrogênio ao longo do ciclo menstrual na frouxidão ligamentar, com algumas mostrando uma correlação entre o aumento dos níveis de estrogênio e o aumento da frouxidão ligamentar. Também houve vários estudos que investigaram a ativação muscular e as forças de reação do solo relacionadas aos níveis hormonais e aos estágios do ciclo menstrual. Uma revisão sistemática recente encontrou uma falta de pesquisa investigando o tempo de ativação muscular relacionado a alterações hormonais, apesar das teorias sugerindo que a função muscular, incluindo o tempo, poderia ser uma explicação para as causas potenciais de aumento da lesão do LCA correlacionada com a fase lútea do ciclo menstrual. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se as alterações hormonais ao longo do ciclo menstrual se correlacionam com alterações na frouxidão ligamentar, controle motor, ativação muscular e tempo.
Este estudo será um estudo longitudinal controlado com dois grupos, ambos contendo mulheres de 18 a 35 anos de idade. As participantes serão colocadas no Grupo Experimental (sem controle de natalidade) ou no Grupo Controle (com controle de natalidade), dependendo do status de uso de contraceptivos. Para garantir a privacidade do sujeito, todos os investigadores não saberão em qual grupo o sujeito está durante a coleta de dados, exceto o investigador principal, que fará a reunião inicial com os sujeitos para passar pelo consentimento informado, determinar a fase do ciclo menstrual e alocar o submetidas a um grupo com base no uso de anticoncepcionais. A partir deste momento, o sujeito será identificado por um número de sujeito e toda a coleta e análise de dados será feita com o identificador de número. O ciclo de ovulação será identificado por um kit de ovulação auto-administrado, amostras hormonais de estrogênio serão obtidas por uma amostra de saliva e enviadas ao laboratório Salimetrics para análise. Medidas dependentes incluirão o registro do sujeito saltar de uma perna e duas pernas de um bloco de 12 polegadas e aterrissar em uma plataforma de força para registrar o tempo muscular e as forças de reação do solo na aterrissagem. A eletromiografia será usada para medir o tempo de ativação muscular dos músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteo máximo, glúteo médio e gastrocnêmio. Um sistema de medição 3-D registrará a flexão do tronco e do quadril, o ângulo de rotação interna do fêmur e os ângulos de flexão, extensão e valgo do joelho. Finalmente, a frouxidão ligamentar será medida com um artrômetro de joelho (KT1000 ou similar) para registrar a translação anterior da tíbia. Cada sujeito será testado, e cada variável acima será registrada 2 vezes separadas correspondendo a 2 fases principais do ciclo menstrual (fase folicular e fase ovulatória).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-35 anos de idade
Grupo A) Não em uso de anticoncepcional oral (NOC):
- Ciclo menstrual regular por no mínimo 2 meses consecutivos
- Nenhum controle de natalidade anticoncepcional oral por um período mínimo de 6 meses.
Grupo B) Grupo Anticoncepcional Oral (CO):
- Atualmente em uso de contraceptivo hormonal oral destinado a cessar a ovulação)
Critério de exclusão:
- Lesão prévia de membro inferior ou coluna
- Queixa de dor no joelho nos últimos 6 meses
- Ciclo menstrual irregular (não seguindo consistentemente um ciclo 28-32 por um período mínimo de 2 meses)
Incapaz de atender às demandas físicas do critério de teste:
- Salto para a frente de 12 polegadas de altura passo ambas as pernas e depois uma perna
- Assuma a postura de uma perna
- Alergia a adesivos/eletrodos
- Dor ou relato de desconforto com qualquer teste
- Incapaz de produzir amostra de saliva
- Tomar reposição hormonal ou medicamentos conhecidos por apresentarem reação cruzada com amostras de saliva e potencialmente fornecer resultados falsos (Fulvestrant/Faslodex)
- Histórico de gravidez
- Fumante
- IMC >25
- problemas de tireoide
- Doenças do tecido conjuntivo (como síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Marfan, artrite reumatoide)
- Frouxidão excessiva do LCA (maior que 3 mm de lado a lado da frouxidão anterior medida no artrômetro do joelho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle de natalidade
Níveis hormonais controlados com sujeito em pílula anticoncepcional
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Observacional.
Serão coletados e analisados dados sobre frouxidão ligamentar, EMG, cinética e cinemática durante uma atividade de aterrissagem e salto
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Não anticoncepcional
Níveis hormonais (estrogênio) não controlados, mas monitorados quanto aos níveis de estrogênio em dois pontos do ciclo menstrual (fases folicular e ovulatória)
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Observacional.
Serão coletados e analisados dados sobre frouxidão ligamentar, EMG, cinética e cinemática durante uma atividade de aterrissagem e salto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade muscular para os seguintes músculos: Quadríceps (vasto medial e vasto lateral), isquiotibiais (semitendíneo, bíceps femoral), glúteo máximo, glúteo médio, gastrocnêmio lateral
Prazo: 01 de julho de 2021
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A gravação de EMG para detectar o início da ativação muscular para esses músculos será medida com eletrodos de EMG e software para detectar quando esses músculos são ativados e quando atingem o pico em sua atividade durante uma atividade de descer e pular.
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01 de julho de 2021
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Força de Reação do Solo
Prazo: 01 de julho de 2021
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Uma plataforma de força e um programa de computador serão usados para detectar as forças de reação do solo durante uma atividade de descer e pular
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01 de julho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Joelho valgo, ângulo de rotação interna do fêmur, ângulos de flexão e extensão do joelho
Prazo: 01 de julho de 2019
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A cinemática da extremidade inferior será medida usando marcadores reflexivos e o sistema de captura Simi 3D Motion e marcadores para detectar mudanças no ângulo articular durante uma atividade de descer e pular (via software de computador)
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01 de julho de 2019
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Flacidez do LCA/excursão tibial anterior
Prazo: 01 de julho de 2019
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O deslocamento anterior da tíbia no fêmur será medido usando o dispositivo GNRB, que mede o deslocamento anterior em milímetros com uma força gerada por computador (Newtons) e leitura (MM)
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01 de julho de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0430-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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