- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055129
Hormoninducerede virkninger på ledbåndsløshed og motorisk kontrol i nedre ekstremiteter
17b-østradiol-inducerede virkninger på forreste korsbåndsløshed, biomekanik i nedre ekstremiteter og neuromuskulære aktiveringsmønstre hos kvinder under landingsaktiviteter
Formålet med denne undersøgelse er at udvide tidligere viden om de hormonelle virkninger, specifikt østrogen, på båndløshed, motorisk kontrol og timing af muskelaktivering hos kvinder. En betydelig mængde forskning er tidligere blevet udført i virkningerne af østrogen gennem hele menstruationscyklussen på ledbåndsløshed, hvor nogle viser en sammenhæng mellem øgede østrogenniveauer og øget ledbåndsløshed. Der har også været flere undersøgelser, der undersøgte muskelaktivering og jordreaktionskræfter som relateret til hormonniveauer og stadier af menstruationscyklussen. En nylig systematisk gennemgang fandt, at en mangel på forskning, der undersøgte muskelaktiveringstiming relateret til hormonelle ændringer, på trods af teorier, der tyder på muskelfunktion, herunder timing, kunne være en forklaring på de potentielle årsager til øget ACL-skade korreleret med den luteale fase af menstruationscyklussen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om hormonelle ændringer gennem menstruationscyklussen hænger sammen med ændringer i ledbåndsløshed, motorisk kontrol, muskelaktivering og timing.
Denne undersøgelse vil være et longitudinelt kontrolleret studie med to grupper, der begge indeholder kvinder i alderen 18-35 år. Forsøgspersonerne vil blive placeret i enten forsøgsgruppen (ingen prævention) eller kontrolgruppen (om prævention) afhængigt af status for deres brug af prævention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvide tidligere viden om de hormonelle virkninger, specifikt østrogen, på båndløshed, motorisk kontrol og timing af muskelaktivering hos kvinder. En betydelig mængde forskning er tidligere blevet udført i virkningerne af østrogen gennem hele menstruationscyklussen på ledbåndsløshed, hvor nogle viser en sammenhæng mellem øgede østrogenniveauer og øget ledbåndsløshed. Der har også været flere undersøgelser, der undersøgte muskelaktivering og jordreaktionskræfter som relateret til hormonniveauer og stadier af menstruationscyklussen. En nylig systematisk gennemgang fandt, at en mangel på forskning, der undersøgte muskelaktiveringstiming relateret til hormonelle ændringer, på trods af teorier, der tyder på muskelfunktion, herunder timing, kunne være en forklaring på de potentielle årsager til øget ACL-skade korreleret med den luteale fase af menstruationscyklussen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om hormonelle ændringer gennem menstruationscyklussen hænger sammen med ændringer i ledbåndsløshed, motorisk kontrol, muskelaktivering og timing.
Denne undersøgelse vil være et longitudinelt kontrolleret studie med to grupper, der begge indeholder kvinder i alderen 18-35 år. Forsøgspersonerne vil blive placeret i enten forsøgsgruppen (ingen prævention) eller kontrolgruppen (om prævention) afhængigt af status for deres brug af prævention. For at sikre forsøgspersonens privatliv vil alle efterforskere blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er i under dataindsamlingen undtagen den primære efterforsker, som vil afholde det indledende møde med forsøgspersonerne for at gennemgå det informerede samtykke, bestemme fasen af menstruationscyklussen og tildele underlagt en gruppe baseret på deres præventionsbrug. Fra dette tidspunkt vil emnet blive identificeret med et emnenummer, og al dataindtag og analyse vil blive udført med nummer-id'en. Ægløsningscyklus vil blive identificeret af et selvadministreret ægløsningskit, hormonprøver af østrogen vil blive udtaget af en spytprøve og sendt til Salimetrics laboratorium til analyse. Afhængige foranstaltninger vil omfatte optagelse af enkelt- og dobbeltbensspring fra en 12-tommer blok og landing på en kraftplade for at registrere muskeltiming og jordreaktionskræfter ved landing. Elektromyografi vil blive brugt til at måle muskelaktiveringstidspunktet for quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius og gastrocnemius muskler. Et 3-D målesystem vil registrere krops- og hoftefleksion, indre lårbensrotationsvinkel og knæfleksion, ekstension og valgusvinkler. Til sidst vil ligament-slapphed blive målt med et knæarthrometer (KT1000 eller lignende) for at registrere tibial anterior translation. Hvert individ vil blive testet, og hver variabel ovenfor vil blive registreret 2 separate gange svarende til 2 hovedfaser i menstruationscyklussen (follikulære og ægløsningsfaser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-35 år
Gruppe A) Ikke på oral præventionsgruppe (NOC):
- Regelmæssig menstruationscyklus i minimum 2 på hinanden følgende måneder
- Ingen p-piller prævention i minimum 6 måneder.
Gruppe B) Oral præventionsgruppe (OC):
- På nuværende tidspunkt på oral hormonbaseret prævention beregnet til at standse ægløsning)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere underekstremitet eller rygsøjleskade
- Klage over knæsmerter inden for de seneste 6 måneder
- Uregelmæssig menstruationscyklus (ikke konsekvent efter en 28-32 cyklus i mindst 2 måneder)
Ude af stand til at opfylde fysiske krav til testkriteriet:
- Fremad hop af 12-tommer højde skridt begge ben og derefter enkelt ben
- Antag enkeltbensstilling
- Klæbemiddel/elektrodeallergi
- Smerter eller rapport om ubehag ved enhver test
- Ude af stand til at producere spytprøve
- Indtagelse af hormonerstatninger eller medicin, der vides at krydsreagere med spytprøver og potentielt give falske dataresultater (Fulvestrant/Faslodex)
- Historien om graviditet
- Ryger
- BMI >25
- Problemer med skjoldbruskkirtlen
- Bindevævssygdomme (såsom Ehlers-Danlos syndrom, Marfans sygdom, reumatoid arthritis)
- Overdreven slaphed af ACL (større end 3 mm side til side anterior slaphedsmål på knæarthrometer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prævention
Hormonniveauer kontrolleres med patienten på p-piller
|
Observationel.
Data vil blive indsamlet og analyseret om ledbåndsløshed, EMG, kinetik og kinematik under en landings- og springaktivitet
|
|
Ikke-fødselskontrol
Hormonniveauer (østrogen) er ikke kontrolleret, men overvåget for niveauer af østrogen på to punkter i menstruationscyklussen (follikulære og ægløsningsfaser)
|
Observationel.
Data vil blive indsamlet og analyseret om ledbåndsløshed, EMG, kinetik og kinematik under en landings- og springaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet for følgende muskler: Quadriceps (vastus medialis og vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateral gastrocnemius
Tidsramme: 1. juli 2021
|
EMG-registrering for at detektere initiering af muskelaktivering for disse muskler vil blive målt med EMG-elektroder og software for at detektere, hvornår disse muskler tænder, og hvornår de topper i deres aktivitet under et trin ned og hoppe aktivitet.
|
1. juli 2021
|
|
Jordreaktionskraft
Tidsramme: 1. juli 2021
|
En kraftplade og et computerprogram vil blive brugt til at detektere jordreaktionskræfterne under en nedstignings- og springaktivitet
|
1. juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knævalgus, lårbenets indre rotationsvinkel, knæfleksion og ekstensionsvinkler
Tidsramme: 01. juli 2019
|
Underekstremitets kinematik vil blive målt ved at bruge reflekterende markører og Simi 3D Motion capture-system og markører til at detektere ledvinkelændringer under et step-down- og springaktivitet (via computersoftware)
|
01. juli 2019
|
|
Slaphed af ACL/anterior tibial ekskursion
Tidsramme: 01. juli 2019
|
Anterior forskydning af skinnebenet på lårbenet vil blive målt ved hjælp af GNRB devive, som måler forskydning i millimeter med en computergenereret kraft (Newtons) og aflæsning (MM)
|
01. juli 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0430-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering