- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04055129
Hormoninduzierte Auswirkungen auf die Bandlaxität und die motorische Kontrolle der unteren Extremitäten
17b-Estradiol-induzierte Wirkungen auf die Laxität des vorderen Kreuzbandes, die Biomechanik der unteren Extremität und neuromuskuläre Aktivierungsmuster bei Frauen während Landeaktivitäten
Der Zweck dieser Studie ist es, das bisherige Wissen über die hormonellen Wirkungen, insbesondere Östrogen, auf die Bandlaxität, die motorische Kontrolle und das Timing der Muskelaktivierung bei Frauen zu erweitern. Zu den Wirkungen von Östrogen während des gesamten Menstruationszyklus auf die Bänderlaxität wurde bereits viel geforscht, wobei einige eine Korrelation von erhöhten Östrogenspiegeln mit erhöhter Bänderlaxität zeigten. Es gab auch mehrere Studien, die die Muskelaktivierung und die Bodenreaktionskräfte im Zusammenhang mit Hormonspiegeln und Stadien des Menstruationszyklus untersuchten. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab einen Mangel an Forschung, die das Timing der Muskelaktivierung im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen untersucht, obwohl Theorien darauf hindeuten, dass die Muskelfunktion einschließlich des Timings eine Erklärung für die potenziellen Ursachen für eine erhöhte ACL-Verletzung sein könnte, die mit der Lutealphase des Menstruationszyklus korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob hormonelle Veränderungen während des Menstruationszyklus mit Veränderungen der Bandlaxität, der motorischen Kontrolle, der Muskelaktivierung und des Timings korrelieren.
Diese Studie wird eine kontrollierte Längsschnittstudie mit zwei Gruppen sein, die beide Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren enthalten. Die Probanden werden je nach Status ihrer Verhütungsanwendung entweder in die Versuchsgruppe (ohne Empfängnisverhütung) oder in die Kontrollgruppe (mit Empfängnisverhütung) eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, das bisherige Wissen über die hormonellen Wirkungen, insbesondere Östrogen, auf die Bandlaxität, die motorische Kontrolle und das Timing der Muskelaktivierung bei Frauen zu erweitern. Zu den Wirkungen von Östrogen während des gesamten Menstruationszyklus auf die Bänderlaxität wurde bereits viel geforscht, wobei einige eine Korrelation von erhöhten Östrogenspiegeln mit erhöhter Bänderlaxität zeigten. Es gab auch mehrere Studien, die die Muskelaktivierung und die Bodenreaktionskräfte im Zusammenhang mit Hormonspiegeln und Stadien des Menstruationszyklus untersuchten. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab einen Mangel an Forschung, die das Timing der Muskelaktivierung im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen untersucht, obwohl Theorien darauf hindeuten, dass die Muskelfunktion einschließlich des Timings eine Erklärung für die potenziellen Ursachen für eine erhöhte ACL-Verletzung sein könnte, die mit der Lutealphase des Menstruationszyklus korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob hormonelle Veränderungen während des Menstruationszyklus mit Veränderungen der Bandlaxität, der motorischen Kontrolle, der Muskelaktivierung und des Timings korrelieren.
Diese Studie wird eine kontrollierte Längsschnittstudie mit zwei Gruppen sein, die beide Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren enthalten. Die Probanden werden je nach Status ihrer Verhütungsanwendung entweder in die Versuchsgruppe (ohne Empfängnisverhütung) oder in die Kontrollgruppe (mit Empfängnisverhütung) eingeteilt. Um die Privatsphäre der Probanden zu gewährleisten, werden alle Ermittler während der Datenerhebung nicht darüber informiert, in welcher Gruppe sich die Probandin befindet, mit Ausnahme des Hauptforschers, der das erste Treffen mit den Probanden durchführt, um die Einverständniserklärung durchzugehen, die Phase des Menstruationszyklus zu bestimmen und die zuzuordnen unterliegen einer Gruppe basierend auf ihrer Verwendung von Verhütungsmitteln. Von diesem Zeitpunkt an wird der Proband durch eine Probandennummer identifiziert und alle Datenaufnahmen und -analysen werden mit der Nummernkennung durchgeführt. Der Ovulationszyklus wird durch ein selbstverabreichtes Ovulationskit identifiziert, Hormonproben von Östrogen werden durch eine Speichelprobe gewonnen und zur Analyse an das Salimetrics-Labor gesendet. Zu den abhängigen Messungen gehören die Aufzeichnung des ein- und zweibeinigen Sprungs des Probanden von einem 12-Zoll-Block und die Landung auf einer Kraftmessplatte, um das Muskeltiming und die Bodenreaktionskräfte bei der Landung aufzuzeichnen. Mittels Elektromyographie wird das Timing der Muskelaktivierung des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des großen Gesäßmuskels, des mittleren Gesäßmuskels und des Gastrocnemius gemessen. Ein 3-D-Messsystem erfasst Rumpf- und Hüftflexion, femoralen Innenrotationswinkel sowie Knieflexions-, Extensions- und Valguswinkel. Schließlich wird die Bandlaxität mit einem Kniearthrometer (KT1000 oder ähnlichem) gemessen, um die Translation der Tibia nach vorne aufzuzeichnen. Jede Testperson wird getestet, und jede obige Variable wird 2 getrennte Zeiten entsprechend den 2 Hauptphasen im Menstruationszyklus (Follikel- und Ovulationsphase) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kayla M Smith, DSc
- Telefonnummer: 760-410-5313
- E-Mail: ksmith@usa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Miller, DPT
- E-Mail: nmiller@usa.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-35 Jahre
Gruppe A) Gruppe ohne orale Kontrazeptiva (NOC):
- Regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate
- Keine orale Verhütungsmethode für mindestens 6 Monate.
Gruppe B) Gruppe der oralen Kontrazeptiva (OC):
- Derzeit orales hormonbasiertes Kontrazeptivum zur Beendigung des Eisprungs)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Verletzung der unteren Extremität oder der Wirbelsäule
- Beschwerden über Knieschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus (nicht konsequent nach einem 28-32-Zyklus für mindestens 2 Monate)
Kann die körperlichen Anforderungen des Testkriteriums nicht erfüllen:
- Vorwärtssprung von 12 Zoll Höhe, Schritt mit beiden Beinen und dann mit einem Bein
- Einbeinstand einnehmen
- Klebstoff-/Elektrodenallergie
- Schmerzen oder Beschwerden bei Tests
- Speichelprobe kann nicht hergestellt werden
- Einnahme von Hormonersatzmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Speichelproben kreuzreagieren und möglicherweise falsche Datenergebnisse liefern (Fulvestrant/Faslodex)
- Geschichte der Schwangerschaft
- Raucher
- BMI >25
- Schilddrüsenprobleme
- Bindegewebserkrankungen (wie Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Marfan, Rheumatoide Arthritis)
- Übermäßige Laxität des vorderen Kreuzbands (größer als 3 mm von Seite zu Seite anteriore Laxität gemessen am Kniearthrometer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geburtenkontrolle
Hormonspiegel kontrolliert mit Subjekt auf Antibabypille
|
Beobachtungs.
Es werden Daten zu Bandlaxität, EMG, Kinetik und Kinematik während einer Lande- und Sprungaktivität gesammelt und analysiert
|
Nicht-Geburtenkontrolle
Hormonspiegel (Östrogenspiegel) nicht kontrolliert, aber auf Östrogenspiegel zu zwei Zeitpunkten im Menstruationszyklus überwacht (Follikel- und Ovulationsphase)
|
Beobachtungs.
Es werden Daten zu Bandlaxität, EMG, Kinetik und Kinematik während einer Lande- und Sprungaktivität gesammelt und analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelaktivität für folgende Muskeln: Quadrizeps (Vastus medialis und Vastus lateralis), Beinbeuger (Semitendinosus, Bizeps femoris), Gluteus maximus, Gluteus medius, lateraler Gastrocnemius
Zeitfenster: 01. Juli 2021
|
Die EMG-Aufzeichnung zur Erkennung der Initiierung der Muskelaktivierung für diese Muskeln wird mit EMG-Elektroden und Software gemessen, um festzustellen, wann sich diese Muskeln einschalten und wann sie während einer Abwärts- und Sprungaktivität ihren Höhepunkt ihrer Aktivität erreichen.
|
01. Juli 2021
|
Bodenreaktionstruppe
Zeitfenster: 01. Juli 2021
|
Eine Kraftmessplatte und ein Computerprogramm werden verwendet, um die Bodenreaktionskräfte während einer Abstiegs- und Sprungaktivität zu erfassen
|
01. Juli 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knievalgus, femoraler Innenrotationswinkel, Knieflexions- und Extensionswinkel
Zeitfenster: 01. Juli 2019
|
Die Kinematik der unteren Extremitäten wird mithilfe von reflektierenden Markierungen und dem Simi 3D-Bewegungserfassungssystem und Markierungen gemessen, um Änderungen des Gelenkwinkels während einer Abwärts- und Sprungaktivität (über Computersoftware) zu erkennen.
|
01. Juli 2019
|
Laxität des vorderen Kreuzbands/vordere Tibiaexkursion
Zeitfenster: 01. Juli 2019
|
Die vordere Verschiebung der Tibia am Femur wird mit dem GNRB-Gerät gemessen, das die vordere Verschiebung in Millimetern mit einer computergenerierten Kraft (Newton) und einem Messwert (MM) misst.
|
01. Juli 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0430-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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