- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04055129
Effets induits par les hormones sur la laxité ligamentaire et le contrôle moteur des membres inférieurs
Effets induits par le 17b-œstradiol sur la laxité du ligament croisé antérieur, la biomécanique des membres inférieurs et les modèles d'activation neuromusculaire chez les femelles pendant les activités d'atterrissage
Le but de cette étude est d'approfondir les connaissances antérieures sur les effets hormonaux, en particulier les œstrogènes, sur la laxité ligamentaire, le contrôle moteur et le moment de l'activation musculaire chez les femmes. Une quantité importante de recherches a déjà été effectuée sur les effets de l'œstrogène tout au long du cycle menstruel sur la laxité ligamentaire, certaines montrant une corrélation entre l'augmentation des niveaux d'œstrogène et l'augmentation de la laxité ligamentaire. Il y a également eu plusieurs études qui ont étudié l'activation musculaire et les forces de réaction au sol en relation avec les niveaux d'hormones et les étapes du cycle menstruel. Une revue systématique récente a révélé un manque de recherche sur le moment de l'activation musculaire par rapport aux changements hormonaux malgré les théories suggérant que la fonction musculaire, y compris le moment, pourrait être une explication des causes potentielles d'une augmentation des lésions du LCA en corrélation avec la phase lutéale du cycle menstruel. Le but de cette étude est donc d'étudier si les changements hormonaux tout au long du cycle menstruel sont corrélés avec des changements dans la laxité ligamentaire, le contrôle moteur, l'activation musculaire et le timing.
Cette étude sera une étude longitudinale contrôlée avec deux groupes contenant tous deux des femmes âgées de 18 à 35 ans. Les sujets seront placés soit dans le groupe expérimental (pas de contrôle des naissances), soit dans le groupe témoin (sur le contrôle des naissances) en fonction de l'état de leur utilisation de contraceptifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'approfondir les connaissances antérieures sur les effets hormonaux, en particulier les œstrogènes, sur la laxité ligamentaire, le contrôle moteur et le moment de l'activation musculaire chez les femmes. Une quantité importante de recherches a déjà été effectuée sur les effets de l'œstrogène tout au long du cycle menstruel sur la laxité ligamentaire, certaines montrant une corrélation entre l'augmentation des niveaux d'œstrogène et l'augmentation de la laxité ligamentaire. Il y a également eu plusieurs études qui ont étudié l'activation musculaire et les forces de réaction au sol en relation avec les niveaux d'hormones et les étapes du cycle menstruel. Une revue systématique récente a révélé un manque de recherche sur le moment de l'activation musculaire par rapport aux changements hormonaux malgré les théories suggérant que la fonction musculaire, y compris le moment, pourrait être une explication des causes potentielles d'une augmentation des lésions du LCA en corrélation avec la phase lutéale du cycle menstruel. Le but de cette étude est donc d'étudier si les changements hormonaux tout au long du cycle menstruel sont corrélés avec des changements dans la laxité ligamentaire, le contrôle moteur, l'activation musculaire et le timing.
Cette étude sera une étude longitudinale contrôlée avec deux groupes contenant tous deux des femmes âgées de 18 à 35 ans. Les sujets seront placés soit dans le groupe expérimental (pas de contrôle des naissances), soit dans le groupe témoin (sur le contrôle des naissances) en fonction de l'état de leur utilisation de contraceptifs. Pour garantir la confidentialité des sujets, tous les enquêteurs ne sauront pas dans quel groupe se trouve le sujet lors de la collecte de données, à l'exception de l'investigateur principal qui fera la rencontre initiale avec les sujets pour passer par le consentement éclairé, déterminer la phase du cycle menstruel et attribuer le soumis à un groupe en fonction de leur utilisation contraceptive. À partir de ce moment, le sujet sera identifié par un numéro de sujet et toutes les saisies et analyses de données seront effectuées avec l'identifiant numérique. Le cycle d'ovulation sera identifié par un kit d'ovulation auto-administré, des échantillons hormonaux d'œstrogène seront obtenus par un échantillon de salive et envoyés au laboratoire Salimetrics pour analyse. Les mesures dépendantes comprendront l'enregistrement des sauts à une ou deux jambes du sujet d'un bloc de 12 pouces et de l'atterrissage sur une plaque de force pour enregistrer la synchronisation musculaire et les forces de réaction au sol à l'atterrissage. L'électromyographie sera utilisée pour mesurer le moment de l'activation musculaire des muscles quadriceps, ischio-jambiers, grand fessier, moyen fessier et gastrocnémien. Un système de mesure 3D enregistrera la flexion du tronc et de la hanche, l'angle de rotation interne du fémur et les angles de flexion, d'extension et de valgus du genou. Enfin, la laxité ligamentaire sera mesurée avec un appareil d'arthromètre du genou (KT1000 ou similaire) pour enregistrer la translation antérieure du tibia. Chaque sujet sera testé, et chaque variable ci-dessus sera enregistrée 2 temps distincts correspondant à 2 phases principales du cycle menstruel (phases folliculaire et ovulatoire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 18-35 ans
Groupe A) Pas sur le groupe contraceptif oral (NOC):
- Cycle menstruel régulier pendant au moins 2 mois consécutifs
- Aucun contraceptif oral pendant au moins 6 mois.
Groupe B) Groupe Contraceptif Oral (OC):
- Actuellement sous contraceptif oral à base d'hormones destiné à arrêter l'ovulation)
Critère d'exclusion:
- Blessure antérieure aux membres inférieurs ou à la colonne vertébrale
- Plainte de douleur au genou au cours des 6 derniers mois
- Cycle menstruel irrégulier (ne suivant pas systématiquement un cycle 28-32 pendant au moins 2 mois)
Incapable de répondre aux exigences physiques du critère de test :
- Saut avant d'une hauteur de 12 pouces, pas des deux jambes, puis d'une seule jambe
- Adoptez une position sur une jambe
- Allergie adhésif/électrode
- Douleur ou rapport d'inconfort avec tout test
- Impossible de produire un échantillon de salive
- Prendre des substituts hormonaux ou des médicaments connus pour avoir une réaction croisée avec un échantillon de salive et donner potentiellement de faux résultats de données (Fulvestrant/Faslodex)
- Antécédents de grossesse
- Fumeur
- IMC >25
- Problèmes de thyroïde
- Maladies du tissu conjonctif (telles que le syndrome d'Ehlers-Danlos, la maladie de Marfan, la polyarthrite rhumatoïde)
- Laxité excessive du LCA (mesure de laxité antérieure de plus de 3 mm d'un côté à l'autre sur l'arthromètre du genou)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle des naissances
Niveaux d'hormones contrôlés avec le sujet sous pilule contraceptive
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Observationnel.
Des données seront recueillies et analysées sur la laxité ligamentaire, l'EMG, la cinétique et la cinématique lors d'une activité d'atterrissage et de saut
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Non-contrôle des naissances
Niveaux d'hormones (œstrogènes) non contrôlés mais surveillés pour les niveaux d'œstrogènes à deux moments du cycle menstruel (phases folliculaire et ovulatoire)
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Observationnel.
Des données seront recueillies et analysées sur la laxité ligamentaire, l'EMG, la cinétique et la cinématique lors d'une activité d'atterrissage et de saut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité musculaire pour les muscles suivants : Quadriceps (vastus medialis et vastus lateralis), ischio-jambiers (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateral gastrocnemius
Délai: 01 juillet 2021
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L'enregistrement EMG pour détecter le début de l'activation musculaire de ces muscles sera mesuré avec des électrodes EMG et un logiciel pour détecter quand ces muscles s'activent et quand ils culminent dans leur activité pendant une activité de descente et de saut.
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01 juillet 2021
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Force de réaction au sol
Délai: 01 juillet 2021
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Une plaque de force et un programme informatique seront utilisés pour détecter les forces de réaction au sol lors d'une activité de descente et de saut
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01 juillet 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valgus du genou, angle de rotation interne fémoral, angles de flexion et d'extension du genou
Délai: 01 juillet 2019
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La cinématique des membres inférieurs sera mesurée à l'aide de marqueurs réfléchissants et du système de capture de mouvement Simi 3D et de marqueurs pour détecter les changements d'angle des articulations lors d'une activité de descente et de saut (via un logiciel informatique)
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01 juillet 2019
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Laxité du LCA/excursion tibiale antérieure
Délai: 01 juillet 2019
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Le déplacement antérieur du tibia sur le fémur sera mesuré à l'aide du dispositif GNRB qui mesure le déplacement antérieur en millimètres avec une force générée par ordinateur (Newtons) et une lecture (MM)
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01 juillet 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0430-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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