- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04055129
A hormonok által kiváltott hatások a szalagok lazaságára és az alsó végtagok motoros szabályozására
17b-ösztradiol által kiváltott hatások az elülső keresztszalag lazaságára, az alsó végtagok biomechanikájára és a neuromuszkuláris aktivációs mintázatokra nőstényeknél leszállás közben
A tanulmány célja, hogy bővítse a hormonális hatásokról, különösen az ösztrogénről, a szalagok lazaságáról, a motoros szabályozásról és az izomaktiváció időzítéséről szóló korábbi ismereteket. Korábban jelentős mennyiségű kutatást végeztek az ösztrogénnek a menstruációs ciklus során a szalagok lazaságára kifejtett hatásairól, és néhányan összefüggést mutattak ki a megnövekedett ösztrogénszint és a fokozott szalag lazaság között. Számos tanulmány is készült, amelyek az izomaktivációt és a talajreakciós erőket vizsgálták a hormonszinttel és a menstruációs ciklus szakaszaival összefüggésben. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt találta, hogy hiányzik a kutatás az izomaktiváció időzítéséről a hormonális változásokkal összefüggésben, annak ellenére, hogy az elméletek azt sugallják, hogy az izomműködés, beleértve az időzítést is, magyarázatot adhat a megnövekedett ACL-sérülés lehetséges okaira, amelyek korrelálnak a menstruációs ciklus luteális fázisával. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a menstruációs ciklus során a hormonális változások összefüggésben állnak-e a szalagok lazaságában, a motoros szabályozásban, az izomaktivációban és az időzítésben bekövetkezett változásokkal.
Ez a vizsgálat egy longitudinális, kontrollált vizsgálat lesz, két csoporttal, amelyekben 18-35 éves nők szerepelnek. Az alanyok fogamzásgátlásuk állapotától függően vagy a Kísérleti csoportba (nincs fogamzásgátlás) vagy a Kontroll csoportba (fogamzásgátlásról) kerülnek besorolásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy bővítse a hormonális hatásokról, különösen az ösztrogénről, a szalagok lazaságáról, a motoros szabályozásról és az izomaktiváció időzítéséről szóló korábbi ismereteket. Korábban jelentős mennyiségű kutatást végeztek az ösztrogénnek a menstruációs ciklus során a szalagok lazaságára kifejtett hatásairól, és néhányan összefüggést mutattak ki a megnövekedett ösztrogénszint és a fokozott szalag lazaság között. Számos tanulmány is készült, amelyek az izomaktivációt és a talajreakciós erőket vizsgálták a hormonszinttel és a menstruációs ciklus szakaszaival összefüggésben. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt találta, hogy hiányzik a kutatás az izomaktiváció időzítéséről a hormonális változásokkal összefüggésben, annak ellenére, hogy az elméletek azt sugallják, hogy az izomműködés, beleértve az időzítést is, magyarázatot adhat a megnövekedett ACL-sérülés lehetséges okaira, amelyek korrelálnak a menstruációs ciklus luteális fázisával. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a menstruációs ciklus során a hormonális változások összefüggésben állnak-e a szalagok lazaságában, a motoros szabályozásban, az izomaktivációban és az időzítésben bekövetkezett változásokkal.
Ez a vizsgálat egy longitudinális, kontrollált vizsgálat lesz, két csoporttal, amelyekben 18-35 éves nők szerepelnek. Az alanyok fogamzásgátlásuk állapotától függően vagy a Kísérleti csoportba (nincs fogamzásgátlás) vagy a Kontroll csoportba (fogamzásgátlásról) kerülnek besorolásra. Az alany magánéletének védelme érdekében az összes vizsgálót meg kell vakítani attól, hogy az alany melyik csoportba tartozik az adatgyűjtés során, kivéve az elsődleges nyomozót, aki az első találkozót folytatja az alanyokkal, hogy átessen a tájékozott beleegyezésen, meghatározza a menstruációs ciklus fázisát és kijelölje a menstruációs ciklus fázisát. fogamzásgátló használatuk alapján meghatározott csoportra vonatkoznak. Ettől kezdve az alany azonosítása tárgyszám alapján történik, és minden adatfelvétel és elemzés a számazonosítóval történik. Az ovulációs ciklust egy saját beadású ovulációs készlet azonosítja, az ösztrogén hormonmintákat nyálmintával veszik, és elemzésre elküldik a Salimetrics laborba. A függő intézkedések magukban foglalják az alany egy- és kétlábú leugrását egy 12 hüvelykes blokkról, majd leszállást egy erőlemezre, hogy rögzítsék az izomidőzítést és a földreakciós erőket leszálláskor. Az elektromiográfiát a négyfejű izom, a combizmok, a gluteus maximus, a gluteus medius és a gastrocnemius izomzat izomaktivációs időzítésének mérésére fogják használni. Egy 3D-s mérőrendszer rögzíti a törzs és a csípő hajlítását, a combcsont belső elfordulási szögét, valamint a térdhajlítást, az extenziót és a valgus szögeket. Végül térdízületi artrométerrel (KT1000 vagy hasonló) mérjük az ínszalag lazaságát, hogy rögzítsük a sípcsont elülső transzlációját. Minden alanyt tesztelnek, és minden fenti változót 2 külön alkalommal rögzítenek a menstruációs ciklus 2 fő fázisának megfelelően (follikuláris és ovulációs fázis).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18-35 év
A csoport) Nem az orális fogamzásgátló csoport (NOC):
- Rendszeres menstruációs ciklus minimum 2 egymást követő hónapig
- Legalább 6 hónapig tilos orális fogamzásgátlás.
B csoport) Orális fogamzásgátlók csoportja (OC):
- Jelenleg orális hormon alapú fogamzásgátlót használnak, amely az ovuláció megállítására szolgál)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi alsó végtag- vagy gerincsérülés
- Panasz térdfájdalomra az elmúlt 6 hónapban
- Szabálytalan menstruációs ciklus (nem következetesen követi a 28-32 ciklust legalább 2 hónapig)
Nem tudja teljesíteni a tesztelési feltétel fizikai követelményeit:
- Előreugrás 12 hüvelykes magasságban mindkét lábról, majd az egyik lábról
- Tegyük fel az egyetlen lábtartást
- Ragasztó/elektróda allergia
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés bármilyen vizsgálat során
- Nem sikerült nyálmintát előállítani
- Hormonpótló szerek vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy keresztreakcióba lépnek a nyálmintával, és esetleg hamis adatokat adnak (Fulvestrant/Faslodex)
- Terhesség története
- Dohányos
- BMI >25
- Pajzsmirigy problémák
- Kötőszöveti betegségek (például Ehlers-Danlos szindróma, Marfan-kór, rheumatoid arthritis)
- Az ACL túlzott lazasága (3 mm-nél nagyobb oldalirányú lazaság mértéke térdartrométeren)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogamzásgátló
A hormonszintet a fogamzásgátló tablettát szedő alany szabályozza
|
Megfigyelő.
Adatokat gyűjtenek és elemeznek a szalag lazaságáról, az EMG-ről, a kinetikáról és a kinematikáról a leszállási és ugrási tevékenység során
|
|
Nem születésszabályozás
A hormon (ösztrogén) szintje nem szabályozott, de a menstruációs ciklus két pontján (follikuláris és ovulációs fázis) figyelik az ösztrogén szintjét.
|
Megfigyelő.
Adatokat gyűjtenek és elemeznek a szalag lazaságáról, az EMG-ről, a kinetikáról és a kinematikáról a leszállási és ugrási tevékenység során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő izmok izomtevékenysége: Négyfejű (vastus medialis és vastus lateralis), combizom (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateralis gastrocnemius
Időkeret: 2021. július 01
|
Az ezen izmok izomaktiválódásának észlelésére szolgáló EMG-felvételt EMG-elektródákkal és szoftverrel mérik, hogy észleljék, mikor kapcsolnak be ezek az izmok, és mikor érik el aktivitásukat a lelépés és az ugrás során.
|
2021. július 01
|
|
Földi Reakció Erő
Időkeret: 2021. július 01
|
Erőlemezt és számítógépes programot fognak használni a talajreakcióerők észlelésére lelépés és ugrás során
|
2021. július 01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee valgus, combcsont belső elfordulási szöge, térdhajlítási és nyújtási szögei
Időkeret: 2019. július 01
|
Az alsó végtagok kinematikáját fényvisszaverő markerek és Simi 3D Motion rögzítő rendszer, valamint markerek segítségével mérik, hogy észleljék az ízületi szög változásait lelépés és ugrás során (számítógépes szoftver segítségével).
|
2019. július 01
|
|
Az ACL lazasága/ elülső tibia mozgása
Időkeret: 2019. július 01
|
A combcsont sípcsontjának elülső elmozdulását a GNRB eszközzel mérik, amely milliméterben méri az elülső elmozdulást számítógép által generált erővel (Newton) és leolvasással (MM).
|
2019. július 01
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0430-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .