Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoon-geïnduceerde effecten op ligamentlaxiteit en motorische controle van de onderste ledematen

27 november 2023 bijgewerkt door: Kayla Smith PT, MSPT, DSc, University of St. Augustine for Health Sciences

17b-oestradiol-geïnduceerde effecten op laxiteit van de voorste kruisband, biomechanica van de onderste ledematen en neuromusculaire activeringspatronen bij vrouwen tijdens landingsactiviteiten

Het doel van deze studie is om de eerdere kennis van de hormonale effecten, met name oestrogeen, op laxiteit van de ligamenten, motorische controle en timing van spieractivatie bij vrouwen uit te breiden. Er is eerder een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek gedaan naar de effecten van oestrogeen gedurende de menstruatiecyclus op de laxiteit van de ligamenten, waarvan sommige een correlatie laten zien tussen verhoogde oestrogeenspiegels en verhoogde laxiteit van de ligamenten. Er zijn ook verschillende onderzoeken geweest die spieractivatie en grondreactiekrachten hebben onderzocht in relatie tot hormoonspiegels en stadia van de menstruatiecyclus. Een recente systematische review vond een gebrek aan onderzoek naar de timing van spieractivatie in verband met hormonale veranderingen, ondanks theorieën die suggereren dat spierfunctie inclusief timing een verklaring zou kunnen zijn voor de mogelijke oorzaken van toegenomen ACL-blessures die verband houden met de luteale fase van de menstruatiecyclus. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of hormonale veranderingen tijdens de menstruele cyclus correleren met veranderingen in ligamentlaxiteit, motorische controle, spieractivatie en timing.

Deze studie zal een longitudinaal gecontroleerd onderzoek zijn met twee groepen die beide vrouwen van 18-35 jaar bevatten. De proefpersonen zullen in de experimentele groep (geen anticonceptie) of de controlegroep (met anticonceptie) worden geplaatst, afhankelijk van de status van hun anticonceptiegebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de eerdere kennis van de hormonale effecten, met name oestrogeen, op laxiteit van de ligamenten, motorische controle en timing van spieractivatie bij vrouwen uit te breiden. Er is eerder een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek gedaan naar de effecten van oestrogeen gedurende de menstruatiecyclus op de laxiteit van de ligamenten, waarvan sommige een correlatie laten zien tussen verhoogde oestrogeenspiegels en verhoogde laxiteit van de ligamenten. Er zijn ook verschillende onderzoeken geweest die spieractivatie en grondreactiekrachten hebben onderzocht in relatie tot hormoonspiegels en stadia van de menstruatiecyclus. Een recente systematische review vond een gebrek aan onderzoek naar de timing van spieractivatie in verband met hormonale veranderingen, ondanks theorieën die suggereren dat spierfunctie inclusief timing een verklaring zou kunnen zijn voor de mogelijke oorzaken van toegenomen ACL-blessures die verband houden met de luteale fase van de menstruatiecyclus. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of hormonale veranderingen tijdens de menstruele cyclus correleren met veranderingen in ligamentlaxiteit, motorische controle, spieractivatie en timing.

Deze studie zal een longitudinaal gecontroleerd onderzoek zijn met twee groepen die beide vrouwen van 18-35 jaar bevatten. De proefpersonen zullen in de experimentele groep (geen anticonceptie) of de controlegroep (met anticonceptie) worden geplaatst, afhankelijk van de status van hun anticonceptiegebruik. Om de privacy van de proefpersonen te waarborgen, zullen alle onderzoekers blind zijn voor de groep waarin de proefpersoon zich bevindt tijdens het verzamelen van gegevens, behalve de primaire onderzoeker die de eerste ontmoeting met de proefpersonen zal houden om de geïnformeerde toestemming door te nemen, de fase van de menstruatiecyclus te bepalen en de onderworpen aan een groep op basis van hun anticonceptiegebruik. Vanaf dit punt wordt het onderwerp geïdentificeerd door een onderwerpnummer en alle gegevensinname en -analyse worden gedaan met de nummeridentificatie. Ovulatiecyclus zal worden geïdentificeerd door een zelf-toegediende ovulatiekit, hormonale monsters van oestrogeen zullen worden verkregen door een speekselmonster en voor analyse naar het Salimetrics-laboratorium worden gestuurd. Afhankelijke maatregelen zijn onder meer het opnemen van de enkel- en tweebenige sprong van een 30 cm hoog blok en het landen op een krachtplaat om de spiertiming en grondreactiekrachten bij de landing vast te leggen. Elektromyografie zal worden gebruikt om de timing van spieractivatie van de quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius en gastrocnemius-spieren te meten. Een 3D-meetsysteem registreert de romp- en heupflexie, de interne rotatiehoek van het dijbeen en de knieflexie, extensie en valgushoeken. Ten slotte zal de laxiteit van de ligamenten worden gemeten met een knie-arthrometer (KT1000 of vergelijkbaar) om de tibiale anterieure translatie vast te leggen. Elk onderwerp wordt getest en elke variabele hierboven wordt 2 afzonderlijke tijden geregistreerd die overeenkomen met 2 hoofdfasen in de menstruatiecyclus (folliculaire en ovulatoire fasen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kayla M Smith, DSc
  • Telefoonnummer: 760-410-5313
  • E-mail: ksmith@usa.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

52 gezonde vrouwen (26 met anticonceptie, 26 zonder anticonceptie), met gezonde knieën in de leeftijd van 18-35 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-35 jaar
  • Groep A) Niet op orale anticonceptiegroep (NOC):

    • Regelmatige menstruatiecyclus gedurende minimaal 2 opeenvolgende maanden
    • Geen orale anticonceptie gedurende minimaal 6 maanden.
  • Groep B) Orale anticonceptiegroep (OC):

    • Gebruikt momenteel een oraal anticonceptiemiddel op basis van hormonen bedoeld om de ovulatie te stoppen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder letsel aan onderste extremiteit of wervelkolom
  • Klacht over kniepijn in de afgelopen 6 maanden
  • Onregelmatige menstruatiecyclus (niet consequent een cyclus van 28-32 volgen gedurende minimaal 2 maanden)
  • Kan niet voldoen aan de fysieke eisen van het testcriterium:

    • Voorwaartse sprong van 30 cm hoogte, stap met beide benen en dan met één been
    • Ga uit van een enkele beenstand
    • Allergie voor lijm/elektroden
    • Pijn of melding van ongemak bij testen
    • Kan geen speekselmonster produceren
    • Het nemen van hormoonvervangers of medicijnen waarvan bekend is dat ze kruisreageren met speekselmonsters en mogelijk valse gegevensresultaten opleveren (Fulvestrant/Faslodex)
  • Geschiedenis van de zwangerschap
  • Roker
  • BMI >25
  • Schildklier problemen
  • Bindweefselaandoeningen (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom, de ziekte van Marfan, reumatoïde artritis)
  • Overmatige laxiteit van ACL (meer dan 3 mm zijdelingse anterieure laxiteitsmeting op knie-arthrometer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anticonceptie
Hormoonspiegels onder controle met patiënt op anticonceptiepil
Observationeel. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over laxiteit van de ligamenten, EMG, kinetiek en kinematica tijdens een landings- en springactiviteit
Niet-geboortebeperking
Hormoon (oestrogeen) niveaus niet gecontroleerd maar gecontroleerd op oestrogeenspiegels op twee punten in de menstruatiecyclus (folliculaire en ovulatoire fasen)
Observationeel. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over laxiteit van de ligamenten, EMG, kinetiek en kinematica tijdens een landings- en springactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractiviteit voor de volgende spieren: Quadriceps (vastus medialis en vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, laterale gastrocnemius
Tijdsspanne: 01 juli 2021
EMG-opname om de start van spieractivatie voor deze spieren te detecteren, zal worden gemeten met EMG-elektroden en software om te detecteren wanneer deze spieren worden ingeschakeld en wanneer ze een piek bereiken in hun activiteit tijdens een step-down- en springactiviteit.
01 juli 2021
Grondreactiemacht
Tijdsspanne: 01 juli 2021
Een krachtplaat en een computerprogramma zullen worden gebruikt om de grondreactiekrachten te detecteren tijdens een afstap- en springactiviteit
01 juli 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie valgus, femorale interne rotatiehoek, knieflexie en extensiehoeken
Tijdsspanne: 01 juli 2019
De kinematica van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van reflecterende markeringen en het Simi 3D Motion Capture-systeem en markeringen om hoekveranderingen in de gewrichten te detecteren tijdens een afstap- en springactiviteit (via computersoftware)
01 juli 2019
Laxiteit van ACL / anterieure tibiale excursie
Tijdsspanne: 01 juli 2019
De anterieure verplaatsing van het scheenbeen op het dijbeen zal worden gemeten met behulp van de GNRB-devive die de voorwaartse verplaatsing in millimeters meet met een door de computer gegenereerde kracht (Newton) en aflezing (MM).
01 juli 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0430-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten

3
Abonneren