- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055129
Hormoon-geïnduceerde effecten op ligamentlaxiteit en motorische controle van de onderste ledematen
17b-oestradiol-geïnduceerde effecten op laxiteit van de voorste kruisband, biomechanica van de onderste ledematen en neuromusculaire activeringspatronen bij vrouwen tijdens landingsactiviteiten
Het doel van deze studie is om de eerdere kennis van de hormonale effecten, met name oestrogeen, op laxiteit van de ligamenten, motorische controle en timing van spieractivatie bij vrouwen uit te breiden. Er is eerder een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek gedaan naar de effecten van oestrogeen gedurende de menstruatiecyclus op de laxiteit van de ligamenten, waarvan sommige een correlatie laten zien tussen verhoogde oestrogeenspiegels en verhoogde laxiteit van de ligamenten. Er zijn ook verschillende onderzoeken geweest die spieractivatie en grondreactiekrachten hebben onderzocht in relatie tot hormoonspiegels en stadia van de menstruatiecyclus. Een recente systematische review vond een gebrek aan onderzoek naar de timing van spieractivatie in verband met hormonale veranderingen, ondanks theorieën die suggereren dat spierfunctie inclusief timing een verklaring zou kunnen zijn voor de mogelijke oorzaken van toegenomen ACL-blessures die verband houden met de luteale fase van de menstruatiecyclus. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of hormonale veranderingen tijdens de menstruele cyclus correleren met veranderingen in ligamentlaxiteit, motorische controle, spieractivatie en timing.
Deze studie zal een longitudinaal gecontroleerd onderzoek zijn met twee groepen die beide vrouwen van 18-35 jaar bevatten. De proefpersonen zullen in de experimentele groep (geen anticonceptie) of de controlegroep (met anticonceptie) worden geplaatst, afhankelijk van de status van hun anticonceptiegebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de eerdere kennis van de hormonale effecten, met name oestrogeen, op laxiteit van de ligamenten, motorische controle en timing van spieractivatie bij vrouwen uit te breiden. Er is eerder een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek gedaan naar de effecten van oestrogeen gedurende de menstruatiecyclus op de laxiteit van de ligamenten, waarvan sommige een correlatie laten zien tussen verhoogde oestrogeenspiegels en verhoogde laxiteit van de ligamenten. Er zijn ook verschillende onderzoeken geweest die spieractivatie en grondreactiekrachten hebben onderzocht in relatie tot hormoonspiegels en stadia van de menstruatiecyclus. Een recente systematische review vond een gebrek aan onderzoek naar de timing van spieractivatie in verband met hormonale veranderingen, ondanks theorieën die suggereren dat spierfunctie inclusief timing een verklaring zou kunnen zijn voor de mogelijke oorzaken van toegenomen ACL-blessures die verband houden met de luteale fase van de menstruatiecyclus. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of hormonale veranderingen tijdens de menstruele cyclus correleren met veranderingen in ligamentlaxiteit, motorische controle, spieractivatie en timing.
Deze studie zal een longitudinaal gecontroleerd onderzoek zijn met twee groepen die beide vrouwen van 18-35 jaar bevatten. De proefpersonen zullen in de experimentele groep (geen anticonceptie) of de controlegroep (met anticonceptie) worden geplaatst, afhankelijk van de status van hun anticonceptiegebruik. Om de privacy van de proefpersonen te waarborgen, zullen alle onderzoekers blind zijn voor de groep waarin de proefpersoon zich bevindt tijdens het verzamelen van gegevens, behalve de primaire onderzoeker die de eerste ontmoeting met de proefpersonen zal houden om de geïnformeerde toestemming door te nemen, de fase van de menstruatiecyclus te bepalen en de onderworpen aan een groep op basis van hun anticonceptiegebruik. Vanaf dit punt wordt het onderwerp geïdentificeerd door een onderwerpnummer en alle gegevensinname en -analyse worden gedaan met de nummeridentificatie. Ovulatiecyclus zal worden geïdentificeerd door een zelf-toegediende ovulatiekit, hormonale monsters van oestrogeen zullen worden verkregen door een speekselmonster en voor analyse naar het Salimetrics-laboratorium worden gestuurd. Afhankelijke maatregelen zijn onder meer het opnemen van de enkel- en tweebenige sprong van een 30 cm hoog blok en het landen op een krachtplaat om de spiertiming en grondreactiekrachten bij de landing vast te leggen. Elektromyografie zal worden gebruikt om de timing van spieractivatie van de quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius en gastrocnemius-spieren te meten. Een 3D-meetsysteem registreert de romp- en heupflexie, de interne rotatiehoek van het dijbeen en de knieflexie, extensie en valgushoeken. Ten slotte zal de laxiteit van de ligamenten worden gemeten met een knie-arthrometer (KT1000 of vergelijkbaar) om de tibiale anterieure translatie vast te leggen. Elk onderwerp wordt getest en elke variabele hierboven wordt 2 afzonderlijke tijden geregistreerd die overeenkomen met 2 hoofdfasen in de menstruatiecyclus (folliculaire en ovulatoire fasen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kayla M Smith, DSc
- Telefoonnummer: 760-410-5313
- E-mail: ksmith@usa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Miller, DPT
- E-mail: nmiller@usa.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-35 jaar
Groep A) Niet op orale anticonceptiegroep (NOC):
- Regelmatige menstruatiecyclus gedurende minimaal 2 opeenvolgende maanden
- Geen orale anticonceptie gedurende minimaal 6 maanden.
Groep B) Orale anticonceptiegroep (OC):
- Gebruikt momenteel een oraal anticonceptiemiddel op basis van hormonen bedoeld om de ovulatie te stoppen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder letsel aan onderste extremiteit of wervelkolom
- Klacht over kniepijn in de afgelopen 6 maanden
- Onregelmatige menstruatiecyclus (niet consequent een cyclus van 28-32 volgen gedurende minimaal 2 maanden)
Kan niet voldoen aan de fysieke eisen van het testcriterium:
- Voorwaartse sprong van 30 cm hoogte, stap met beide benen en dan met één been
- Ga uit van een enkele beenstand
- Allergie voor lijm/elektroden
- Pijn of melding van ongemak bij testen
- Kan geen speekselmonster produceren
- Het nemen van hormoonvervangers of medicijnen waarvan bekend is dat ze kruisreageren met speekselmonsters en mogelijk valse gegevensresultaten opleveren (Fulvestrant/Faslodex)
- Geschiedenis van de zwangerschap
- Roker
- BMI >25
- Schildklier problemen
- Bindweefselaandoeningen (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom, de ziekte van Marfan, reumatoïde artritis)
- Overmatige laxiteit van ACL (meer dan 3 mm zijdelingse anterieure laxiteitsmeting op knie-arthrometer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Anticonceptie
Hormoonspiegels onder controle met patiënt op anticonceptiepil
|
Observationeel.
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over laxiteit van de ligamenten, EMG, kinetiek en kinematica tijdens een landings- en springactiviteit
|
Niet-geboortebeperking
Hormoon (oestrogeen) niveaus niet gecontroleerd maar gecontroleerd op oestrogeenspiegels op twee punten in de menstruatiecyclus (folliculaire en ovulatoire fasen)
|
Observationeel.
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over laxiteit van de ligamenten, EMG, kinetiek en kinematica tijdens een landings- en springactiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spieractiviteit voor de volgende spieren: Quadriceps (vastus medialis en vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, laterale gastrocnemius
Tijdsspanne: 01 juli 2021
|
EMG-opname om de start van spieractivatie voor deze spieren te detecteren, zal worden gemeten met EMG-elektroden en software om te detecteren wanneer deze spieren worden ingeschakeld en wanneer ze een piek bereiken in hun activiteit tijdens een step-down- en springactiviteit.
|
01 juli 2021
|
Grondreactiemacht
Tijdsspanne: 01 juli 2021
|
Een krachtplaat en een computerprogramma zullen worden gebruikt om de grondreactiekrachten te detecteren tijdens een afstap- en springactiviteit
|
01 juli 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knie valgus, femorale interne rotatiehoek, knieflexie en extensiehoeken
Tijdsspanne: 01 juli 2019
|
De kinematica van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van reflecterende markeringen en het Simi 3D Motion Capture-systeem en markeringen om hoekveranderingen in de gewrichten te detecteren tijdens een afstap- en springactiviteit (via computersoftware)
|
01 juli 2019
|
Laxiteit van ACL / anterieure tibiale excursie
Tijdsspanne: 01 juli 2019
|
De anterieure verplaatsing van het scheenbeen op het dijbeen zal worden gemeten met behulp van de GNRB-devive die de voorwaartse verplaatsing in millimeters meet met een door de computer gegenereerde kracht (Newton) en aflezing (MM).
|
01 juli 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0430-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van