Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów na wiotkość więzadeł i kontrolę motoryczną kończyn dolnych

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kayla Smith PT, MSPT, DSc, University of St. Augustine for Health Sciences

Wpływ indukowany 17b-estradiolem na wiotkość więzadła krzyżowego przedniego, biomechanikę kończyn dolnych i wzorce aktywacji nerwowo-mięśniowej u kobiet podczas lądowania

Celem tego badania jest poszerzenie wcześniejszej wiedzy na temat wpływu hormonów, w szczególności estrogenu, na wiotkość więzadeł, kontrolę motoryczną i czas aktywacji mięśni u kobiet. Wcześniej przeprowadzono znaczną liczbę badań dotyczących wpływu estrogenu na wiotkość więzadeł w całym cyklu menstruacyjnym, a niektóre wykazały korelację zwiększonego poziomu estrogenu ze zwiększoną wiotkością więzadeł. Przeprowadzono również kilka badań, w których zbadano aktywację mięśni i siły reakcji podłoża w powiązaniu z poziomami hormonów i etapami cyklu miesiączkowego. Niedawny przegląd systematyczny wykazał brak badań dotyczących czasu aktywacji mięśni w odniesieniu do zmian hormonalnych, pomimo teorii sugerujących, że funkcja mięśni, w tym czas, może być wyjaśnieniem potencjalnych przyczyn zwiększonego uszkodzenia ACL skorelowanego z fazą lutealną cyklu miesiączkowego. Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy zmiany hormonalne w całym cyklu menstruacyjnym korelują ze zmianami wiotkości więzadeł, kontroli motorycznej, aktywacji mięśni i synchronizacji.

To badanie będzie podłużnym badaniem kontrolowanym z dwiema grupami obejmującymi kobiety w wieku 18-35 lat. Pacjentki zostaną umieszczone albo w Grupie Eksperymentalnej (bez kontroli urodzeń) albo w Grupie Kontrolnej (przy kontroli urodzeń) w zależności od statusu stosowania przez nie środków antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poszerzenie wcześniejszej wiedzy na temat wpływu hormonów, w szczególności estrogenu, na wiotkość więzadeł, kontrolę motoryczną i czas aktywacji mięśni u kobiet. Wcześniej przeprowadzono znaczną liczbę badań dotyczących wpływu estrogenu na wiotkość więzadeł w całym cyklu menstruacyjnym, a niektóre wykazały korelację zwiększonego poziomu estrogenu ze zwiększoną wiotkością więzadeł. Przeprowadzono również kilka badań, w których zbadano aktywację mięśni i siły reakcji podłoża w powiązaniu z poziomami hormonów i etapami cyklu miesiączkowego. Niedawny przegląd systematyczny wykazał brak badań dotyczących czasu aktywacji mięśni w odniesieniu do zmian hormonalnych, pomimo teorii sugerujących, że funkcja mięśni, w tym czas, może być wyjaśnieniem potencjalnych przyczyn zwiększonego uszkodzenia ACL skorelowanego z fazą lutealną cyklu miesiączkowego. Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy zmiany hormonalne w całym cyklu menstruacyjnym korelują ze zmianami wiotkości więzadeł, kontroli motorycznej, aktywacji mięśni i synchronizacji.

To badanie będzie podłużnym badaniem kontrolowanym z dwiema grupami obejmującymi kobiety w wieku 18-35 lat. Pacjentki zostaną umieszczone albo w Grupie Eksperymentalnej (bez kontroli urodzeń) albo w Grupie Kontrolnej (przy kontroli urodzeń) w zależności od statusu stosowania przez nie środków antykoncepcyjnych. Aby zapewnić prywatność pacjentki, podczas zbierania danych wszyscy badacze nie będą wiedzieli, do której grupy należy osoba badana, z wyjątkiem głównego badacza, który przeprowadzi wstępne spotkanie z pacjentkami w celu wyrażenia świadomej zgody, określenia fazy cyklu miesiączkowego i przydzielenia podlegają grupie opartej na ich stosowaniu środków antykoncepcyjnych. Od tego momentu podmiot będzie identyfikowany za pomocą numeru podmiotu, a wszelkie gromadzenie i analiza danych będą odbywać się za pomocą identyfikatora numeru. Cykl owulacyjny zostanie zidentyfikowany za pomocą samodzielnego zestawu owulacyjnego, próbki hormonalne Estrogenu zostaną pobrane ze śliny i przesłane do laboratorium Salimetrics w celu analizy. Zależne środki będą obejmować rejestrację skoku na jednej lub dwóch nogach badanego z 12-calowego bloku i lądowania na płycie siłowej w celu zarejestrowania synchronizacji mięśni i sił reakcji podłoża podczas lądowania. Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru czasu aktywacji mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, mięśnia pośladkowego wielkiego, pośladkowego średniego i mięśnia brzuchatego łydki. Trójwymiarowy system pomiarowy rejestruje zgięcie tułowia i biodra, wewnętrzny kąt rotacji kości udowej oraz kąty zgięcia, wyprostu i koślawości kolana. Na koniec zostanie zmierzona wiotkość więzadeł za pomocą artrometry stawu kolanowego (KT1000 lub podobne) w celu zarejestrowania przedniego przesunięcia kości piszczelowej. Każda pacjentka zostanie przetestowana, a każda z powyższych zmiennych zostanie zarejestrowana 2 osobne czasy odpowiadające 2 głównym fazom cyklu miesiączkowego (faza folikularna i owulacyjna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

52 zdrowe kobiety (26 stosujące antykoncepcję, 26 nie stosujące antykoncepcji), ze zdrowymi kolanami w wieku 18-35 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-35 lat
  • Grupa A) Nienależąca do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych (NOC):

    • Regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej 2 kolejne miesiące
    • Brak doustnej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Grupa B) Grupa doustnych środków antykoncepcyjnych (OC):

    • Obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów, których celem jest powstrzymanie owulacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty uraz kończyny dolnej lub kręgosłupa
  • Skarga na ból kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieregularny cykl menstruacyjny (niekonsekwentny cykl 28-32 przez co najmniej 2 miesiące)
  • Nie można spełnić fizycznych wymagań kryterium testowego:

    • Skok w przód z 12-calowego kroku obiema nogami, a następnie jedną nogą
    • Przyjmij pozycję na jednej nodze
    • Alergia na klej/elektrody
    • Ból lub zgłoszenie dyskomfortu podczas jakichkolwiek testów
    • Nie można pobrać próbki śliny
    • Przyjmowanie substytutów hormonów lub leków, o których wiadomo, że reagują krzyżowo z próbką śliny i potencjalnie dają fałszywe wyniki (Fulvestrant/Faslodex)
  • Historia ciąży
  • Palący
  • BMI >25
  • Problemy z tarczycą
  • Choroby tkanki łącznej (takie jak zespół Ehlersa-Danlosa, choroba Marfana, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Nadmierna wiotkość ACL (większa niż 3 mm bocznej wiotkości przedniej mierzonej na artrometrze kolana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola urodzeń
Poziomy hormonów kontrolowane z pacjentką na pigułce antykoncepcyjnej
Obserwacyjny. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące wiotkości więzadeł, EMG, kinetyki i kinematyki podczas lądowania i skoków
Niekontrola urodzeń
Poziomy hormonów (estrogenów) nie są kontrolowane, ale monitorowane pod kątem poziomów estrogenów w dwóch punktach cyklu miesiączkowego (faza folikularna i owulacyjna)
Obserwacyjny. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące wiotkości więzadeł, EMG, kinetyki i kinematyki podczas lądowania i skoków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni dla następujących mięśni: Mięsień czworogłowy (vastus medialis i vastus lateralis), Ścięgna podkolanowe (semitendinosus, biceps femoris), Gluteus maximus, gluteus medius, boczny mięsień brzuchaty łydki
Ramy czasowe: 01 lipca 2021 r
Rejestracja EMG w celu wykrycia rozpoczęcia aktywacji mięśni dla tych mięśni będzie mierzona za pomocą elektrod EMG i oprogramowania do wykrywania, kiedy te mięśnie się włączają i kiedy osiągają szczytową aktywność podczas wykonywania kroku w dół i podskoku.
01 lipca 2021 r
Siły Reakcji Ziemi
Ramy czasowe: 01 lipca 2021 r
Płytka siłowa i program komputerowy zostaną użyte do wykrycia sił reakcji podłoża podczas zejścia i skoku
01 lipca 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koślawość kolana, kąt rotacji wewnętrznej kości udowej, kąty zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: 01 lipca 2019 r
Kinematyka kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą odblaskowych znaczników i systemu przechwytywania ruchu Simi 3D oraz znaczników w celu wykrycia zmian kąta stawu podczas schodków i skoków (za pomocą oprogramowania komputerowego)
01 lipca 2019 r
Wiotkość ACL / przednie wysunięcie kości piszczelowej
Ramy czasowe: 01 lipca 2019 r
Przednie przemieszczenie kości piszczelowej na kości udowej będzie mierzone za pomocą urządzenia GNRB, które mierzy przemieszczenie do przodu w milimetrach za pomocą generowanej komputerowo siły (niutonów) i odczytu (MM)
01 lipca 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0430-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj