- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055129
Efectos inducidos por hormonas sobre la laxitud de los ligamentos y el control motor de las extremidades inferiores
Efectos inducidos por 17b-estradiol sobre la laxitud del ligamento cruzado anterior, biomecánica de las extremidades inferiores y patrones de activación neuromuscular en mujeres durante actividades de aterrizaje
El propósito de este estudio es ampliar el conocimiento previo de los efectos hormonales, específicamente los estrógenos, sobre la laxitud de los ligamentos, el control motor y el momento de la activación muscular en las mujeres. Previamente se ha realizado una cantidad significativa de investigación sobre los efectos del estrógeno a lo largo del ciclo menstrual en la laxitud de los ligamentos y algunos muestran una correlación entre el aumento de los niveles de estrógeno y la laxitud de los ligamentos. También se han realizado varios estudios que investigaron la activación muscular y las fuerzas de reacción del suelo en relación con los niveles hormonales y las etapas del ciclo menstrual. Una revisión sistemática reciente encontró una falta de investigación que investigue el momento de la activación muscular en relación con los cambios hormonales a pesar de las teorías que sugieren que la función muscular, incluido el momento, podría ser una explicación de las posibles causas de una mayor lesión del LCA relacionada con la fase lútea del ciclo menstrual. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si los cambios hormonales a lo largo del ciclo menstrual se correlacionan con cambios en la laxitud de los ligamentos, control motor, activación muscular y sincronización.
Este estudio será un estudio longitudinal controlado con dos grupos, ambos con mujeres de 18 a 35 años de edad. Los sujetos se ubicarán en el Grupo experimental (sin control de la natalidad) o en el Grupo de control (con control de la natalidad) según el estado de su uso de anticonceptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ampliar el conocimiento previo de los efectos hormonales, específicamente los estrógenos, sobre la laxitud de los ligamentos, el control motor y el momento de la activación muscular en las mujeres. Previamente se ha realizado una cantidad significativa de investigación sobre los efectos del estrógeno a lo largo del ciclo menstrual en la laxitud de los ligamentos y algunos muestran una correlación entre el aumento de los niveles de estrógeno y la laxitud de los ligamentos. También se han realizado varios estudios que investigaron la activación muscular y las fuerzas de reacción del suelo en relación con los niveles hormonales y las etapas del ciclo menstrual. Una revisión sistemática reciente encontró una falta de investigación que investigue el momento de la activación muscular en relación con los cambios hormonales a pesar de las teorías que sugieren que la función muscular, incluido el momento, podría ser una explicación de las posibles causas de una mayor lesión del LCA relacionada con la fase lútea del ciclo menstrual. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si los cambios hormonales a lo largo del ciclo menstrual se correlacionan con cambios en la laxitud de los ligamentos, control motor, activación muscular y sincronización.
Este estudio será un estudio longitudinal controlado con dos grupos, ambos con mujeres de 18 a 35 años de edad. Los sujetos se ubicarán en el Grupo experimental (sin control de la natalidad) o en el Grupo de control (con control de la natalidad) según el estado de su uso de anticonceptivos. Para garantizar la privacidad de los sujetos, todos los investigadores no sabrán en qué grupo se encuentra el sujeto durante la recopilación de datos, excepto el investigador principal, que realizará la reunión inicial con los sujetos para pasar por el consentimiento informado, determinar la fase del ciclo menstrual y asignar el sujetas a un grupo en función de su uso de anticonceptivos. A partir de este momento, el sujeto se identificará con un número de sujeto y toda la toma y análisis de datos se realizará con el número identificador. El ciclo de ovulación se identificará mediante un kit de ovulación autoadministrado, las muestras hormonales de estrógeno se obtendrán mediante una muestra de saliva y se enviarán al laboratorio de Salimetrics para su análisis. Las medidas dependientes incluirán registrar el salto del sujeto con una o dos piernas desde un bloque de 12 pulgadas y aterrizar en una plataforma de fuerza para registrar el tiempo de los músculos y las fuerzas de reacción del suelo al aterrizar. La electromiografía se utilizará para medir el tiempo de activación muscular de los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteo mayor, glúteo medio y gastrocnemio. Un sistema de medición tridimensional registrará la flexión del tronco y la cadera, el ángulo de rotación interna femoral y los ángulos de flexión, extensión y valgo de la rodilla. Finalmente, la laxitud del ligamento se medirá con un artrómetro de rodilla (KT1000 o similar) para registrar la traslación tibial anterior. Se evaluará a cada sujeto, y cada variable anterior se registrará 2 veces separadas correspondientes a 2 fases principales del ciclo menstrual (fases folicular y ovulatoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla M Smith, DSc
- Número de teléfono: 760-410-5313
- Correo electrónico: ksmith@usa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Miller, DPT
- Correo electrónico: nmiller@usa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 18-35 años de edad
Grupo A) No en Grupo de Anticonceptivos Orales (NOC):
- Ciclo menstrual regular durante un mínimo de 2 meses consecutivos
- Sin anticonceptivos orales anticonceptivos durante un mínimo de 6 meses.
Grupo B) Grupo de Anticonceptivos Orales (CO):
- Actualmente en anticonceptivos orales a base de hormonas destinados a detener la ovulación)
Criterio de exclusión:
- Lesiones previas en las extremidades inferiores o la columna
- Queja de dolor de rodilla en los últimos 6 meses
- Ciclo menstrual irregular (no siguiendo constantemente un ciclo de 28-32 durante un mínimo de 2 meses)
Incapaz de cumplir con las demandas físicas del criterio de prueba:
- Salto hacia adelante desde un paso de 12 pulgadas de altura con ambas piernas y luego con una sola pierna
- Asumir la postura de una sola pierna
- Alergia a adhesivos/electrodos
- Dolor o informe de malestar con alguna prueba
- No se puede producir muestra de saliva
- Tomar reemplazos hormonales o medicamentos que se sabe que tienen una reacción cruzada con la muestra de saliva y potencialmente dan resultados de datos falsos (Fulvestrant/ Faslodex)
- Historia del embarazo
- Fumador
- IMC >25
- problemas de tiroides
- Enfermedades del tejido conectivo (como el síndrome de Ehlers-Danlos, la enfermedad de Marfan, la artritis reumatoide)
- Laxitud excesiva del LCA (medida de laxitud anterior de lado a lado superior a 3 mm en el artrómetro de rodilla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control de la natalidad
Niveles hormonales controlados con sujeto en píldora anticonceptiva
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De observación.
Se recopilarán y analizarán datos sobre laxitud de ligamentos, EMG, cinética y cinemática durante una actividad de aterrizaje y salto.
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Control de no natalidad
Niveles de hormonas (estrógenos) no controlados pero monitoreados para niveles de estrógeno en dos puntos del ciclo menstrual (fases folicular y ovulatoria)
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De observación.
Se recopilarán y analizarán datos sobre laxitud de ligamentos, EMG, cinética y cinemática durante una actividad de aterrizaje y salto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad muscular para los siguientes músculos: cuádriceps (vasto medial y vasto lateral), isquiotibiales (semitendinoso, bíceps femoral), glúteo mayor, glúteo medio, gastrocnemio lateral
Periodo de tiempo: 01 de julio de 2021
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El registro EMG para detectar el inicio de la activación muscular de estos músculos se medirá con electrodos EMG y software para detectar cuándo se activan estos músculos y cuándo alcanzan su punto máximo de actividad durante una actividad de descenso y salto.
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01 de julio de 2021
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Fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: 01 de julio de 2021
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Se usará una plataforma de fuerza y un programa de computadora para detectar las fuerzas de reacción del suelo durante una actividad de descenso y salto.
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01 de julio de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rodilla en valgo, ángulo de rotación interna femoral, ángulos de flexión y extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Julio 01,2019
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La cinemática de las extremidades inferiores se medirá mediante el uso de marcadores reflectantes y el sistema de captura de movimiento Simi 3D y marcadores para detectar cambios de ángulo articular durante una actividad de descenso y salto (a través de software de computadora)
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Julio 01,2019
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Laxitud del LCA/excursión tibial anterior
Periodo de tiempo: 01 de julio de 2019
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El desplazamiento anterior de la tibia sobre el fémur se medirá utilizando el dispositivo GNRB que mide el desplazamiento anterior en milímetros con una fuerza generada por computadora (Newtons) y una lectura (MM)
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01 de julio de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0430-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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