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Efectos inducidos por hormonas sobre la laxitud de los ligamentos y el control motor de las extremidades inferiores

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Kayla Smith PT, MSPT, DSc, University of St. Augustine for Health Sciences

Efectos inducidos por 17b-estradiol sobre la laxitud del ligamento cruzado anterior, biomecánica de las extremidades inferiores y patrones de activación neuromuscular en mujeres durante actividades de aterrizaje

El propósito de este estudio es ampliar el conocimiento previo de los efectos hormonales, específicamente los estrógenos, sobre la laxitud de los ligamentos, el control motor y el momento de la activación muscular en las mujeres. Previamente se ha realizado una cantidad significativa de investigación sobre los efectos del estrógeno a lo largo del ciclo menstrual en la laxitud de los ligamentos y algunos muestran una correlación entre el aumento de los niveles de estrógeno y la laxitud de los ligamentos. También se han realizado varios estudios que investigaron la activación muscular y las fuerzas de reacción del suelo en relación con los niveles hormonales y las etapas del ciclo menstrual. Una revisión sistemática reciente encontró una falta de investigación que investigue el momento de la activación muscular en relación con los cambios hormonales a pesar de las teorías que sugieren que la función muscular, incluido el momento, podría ser una explicación de las posibles causas de una mayor lesión del LCA relacionada con la fase lútea del ciclo menstrual. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si los cambios hormonales a lo largo del ciclo menstrual se correlacionan con cambios en la laxitud de los ligamentos, control motor, activación muscular y sincronización.

Este estudio será un estudio longitudinal controlado con dos grupos, ambos con mujeres de 18 a 35 años de edad. Los sujetos se ubicarán en el Grupo experimental (sin control de la natalidad) o en el Grupo de control (con control de la natalidad) según el estado de su uso de anticonceptivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es ampliar el conocimiento previo de los efectos hormonales, específicamente los estrógenos, sobre la laxitud de los ligamentos, el control motor y el momento de la activación muscular en las mujeres. Previamente se ha realizado una cantidad significativa de investigación sobre los efectos del estrógeno a lo largo del ciclo menstrual en la laxitud de los ligamentos y algunos muestran una correlación entre el aumento de los niveles de estrógeno y la laxitud de los ligamentos. También se han realizado varios estudios que investigaron la activación muscular y las fuerzas de reacción del suelo en relación con los niveles hormonales y las etapas del ciclo menstrual. Una revisión sistemática reciente encontró una falta de investigación que investigue el momento de la activación muscular en relación con los cambios hormonales a pesar de las teorías que sugieren que la función muscular, incluido el momento, podría ser una explicación de las posibles causas de una mayor lesión del LCA relacionada con la fase lútea del ciclo menstrual. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si los cambios hormonales a lo largo del ciclo menstrual se correlacionan con cambios en la laxitud de los ligamentos, control motor, activación muscular y sincronización.

Este estudio será un estudio longitudinal controlado con dos grupos, ambos con mujeres de 18 a 35 años de edad. Los sujetos se ubicarán en el Grupo experimental (sin control de la natalidad) o en el Grupo de control (con control de la natalidad) según el estado de su uso de anticonceptivos. Para garantizar la privacidad de los sujetos, todos los investigadores no sabrán en qué grupo se encuentra el sujeto durante la recopilación de datos, excepto el investigador principal, que realizará la reunión inicial con los sujetos para pasar por el consentimiento informado, determinar la fase del ciclo menstrual y asignar el sujetas a un grupo en función de su uso de anticonceptivos. A partir de este momento, el sujeto se identificará con un número de sujeto y toda la toma y análisis de datos se realizará con el número identificador. El ciclo de ovulación se identificará mediante un kit de ovulación autoadministrado, las muestras hormonales de estrógeno se obtendrán mediante una muestra de saliva y se enviarán al laboratorio de Salimetrics para su análisis. Las medidas dependientes incluirán registrar el salto del sujeto con una o dos piernas desde un bloque de 12 pulgadas y aterrizar en una plataforma de fuerza para registrar el tiempo de los músculos y las fuerzas de reacción del suelo al aterrizar. La electromiografía se utilizará para medir el tiempo de activación muscular de los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteo mayor, glúteo medio y gastrocnemio. Un sistema de medición tridimensional registrará la flexión del tronco y la cadera, el ángulo de rotación interna femoral y los ángulos de flexión, extensión y valgo de la rodilla. Finalmente, la laxitud del ligamento se medirá con un artrómetro de rodilla (KT1000 o similar) para registrar la traslación tibial anterior. Se evaluará a cada sujeto, y cada variable anterior se registrará 2 veces separadas correspondientes a 2 fases principales del ciclo menstrual (fases folicular y ovulatoria).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayla M Smith, DSc
  • Número de teléfono: 760-410-5313
  • Correo electrónico: ksmith@usa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

52 mujeres sanas (26 con control de la natalidad, 26 sin control de la natalidad), con rodillas sanas de 18 a 35 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad 18-35 años de edad
  • Grupo A) No en Grupo de Anticonceptivos Orales (NOC):

    • Ciclo menstrual regular durante un mínimo de 2 meses consecutivos
    • Sin anticonceptivos orales anticonceptivos durante un mínimo de 6 meses.
  • Grupo B) Grupo de Anticonceptivos Orales (CO):

    • Actualmente en anticonceptivos orales a base de hormonas destinados a detener la ovulación)

Criterio de exclusión:

  • Lesiones previas en las extremidades inferiores o la columna
  • Queja de dolor de rodilla en los últimos 6 meses
  • Ciclo menstrual irregular (no siguiendo constantemente un ciclo de 28-32 durante un mínimo de 2 meses)
  • Incapaz de cumplir con las demandas físicas del criterio de prueba:

    • Salto hacia adelante desde un paso de 12 pulgadas de altura con ambas piernas y luego con una sola pierna
    • Asumir la postura de una sola pierna
    • Alergia a adhesivos/electrodos
    • Dolor o informe de malestar con alguna prueba
    • No se puede producir muestra de saliva
    • Tomar reemplazos hormonales o medicamentos que se sabe que tienen una reacción cruzada con la muestra de saliva y potencialmente dan resultados de datos falsos (Fulvestrant/ Faslodex)
  • Historia del embarazo
  • Fumador
  • IMC >25
  • problemas de tiroides
  • Enfermedades del tejido conectivo (como el síndrome de Ehlers-Danlos, la enfermedad de Marfan, la artritis reumatoide)
  • Laxitud excesiva del LCA (medida de laxitud anterior de lado a lado superior a 3 mm en el artrómetro de rodilla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control de la natalidad
Niveles hormonales controlados con sujeto en píldora anticonceptiva
De observación. Se recopilarán y analizarán datos sobre laxitud de ligamentos, EMG, cinética y cinemática durante una actividad de aterrizaje y salto.
Control de no natalidad
Niveles de hormonas (estrógenos) no controlados pero monitoreados para niveles de estrógeno en dos puntos del ciclo menstrual (fases folicular y ovulatoria)
De observación. Se recopilarán y analizarán datos sobre laxitud de ligamentos, EMG, cinética y cinemática durante una actividad de aterrizaje y salto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad muscular para los siguientes músculos: cuádriceps (vasto medial y vasto lateral), isquiotibiales (semitendinoso, bíceps femoral), glúteo mayor, glúteo medio, gastrocnemio lateral
Periodo de tiempo: 01 de julio de 2021
El registro EMG para detectar el inicio de la activación muscular de estos músculos se medirá con electrodos EMG y software para detectar cuándo se activan estos músculos y cuándo alcanzan su punto máximo de actividad durante una actividad de descenso y salto.
01 de julio de 2021
Fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: 01 de julio de 2021
Se usará una plataforma de fuerza y ​​un programa de computadora para detectar las fuerzas de reacción del suelo durante una actividad de descenso y salto.
01 de julio de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rodilla en valgo, ángulo de rotación interna femoral, ángulos de flexión y extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Julio 01,2019
La cinemática de las extremidades inferiores se medirá mediante el uso de marcadores reflectantes y el sistema de captura de movimiento Simi 3D y marcadores para detectar cambios de ángulo articular durante una actividad de descenso y salto (a través de software de computadora)
Julio 01,2019
Laxitud del LCA/excursión tibial anterior
Periodo de tiempo: 01 de julio de 2019
El desplazamiento anterior de la tibia sobre el fémur se medirá utilizando el dispositivo GNRB que mide el desplazamiento anterior en milímetros con una fuerza generada por computadora (Newtons) y una lectura (MM)
01 de julio de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0430-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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