Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormoninduserte effekter på leddbåndsløshet og motorisk kontroll i nedre ekstremiteter

27. november 2023 oppdatert av: Kayla Smith PT, MSPT, DSc, University of St. Augustine for Health Sciences

17b-østradiol-induserte effekter på slapphet av fremre korsbånd, biomekanikk i nedre ekstremiteter og nevromuskulære aktiveringsmønstre hos kvinner under landingsaktiviteter

Hensikten med denne studien er å utvide tidligere kunnskap om de hormonelle effektene, spesielt østrogen, på leddbåndsløshet, motorisk kontroll og tidspunkt for muskelaktivering hos kvinner. En betydelig mengde forskning har tidligere blitt gjort på effekten av østrogen gjennom menstruasjonssyklusen på leddbåndsløshet, med noen som viser en korrelasjon av økte østrogennivåer med økt leddbåndsløshet. Det har også vært flere studier som har undersøkt muskelaktivering og bakkereaksjonskrefter relatert til hormonnivåer og stadier av menstruasjonssyklusen. En nylig systematisk gjennomgang fant mangel på forskning som undersøkte muskelaktiveringstidspunkt relatert til hormonelle endringer til tross for teorier som antyder muskelfunksjon inkludert timing kan være en forklaring på de potensielle årsakene til økt ACL-skade korrelert med lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Målet med denne studien er derfor å undersøke om hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen korrelerer med endringer i leddbåndsslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering og timing.

Denne studien vil være en longitudinell kontrollert studie med to grupper som begge inneholder kvinner i alderen 18-35 år. Forsøkspersonene vil bli plassert i enten den eksperimentelle gruppen (ingen prevensjon) eller kontrollgruppen (på prevensjon) avhengig av statusen for deres prevensjonsbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utvide tidligere kunnskap om de hormonelle effektene, spesielt østrogen, på leddbåndsløshet, motorisk kontroll og tidspunkt for muskelaktivering hos kvinner. En betydelig mengde forskning har tidligere blitt gjort på effekten av østrogen gjennom menstruasjonssyklusen på leddbåndsløshet, med noen som viser en korrelasjon av økte østrogennivåer med økt leddbåndsløshet. Det har også vært flere studier som har undersøkt muskelaktivering og bakkereaksjonskrefter relatert til hormonnivåer og stadier av menstruasjonssyklusen. En nylig systematisk gjennomgang fant mangel på forskning som undersøkte muskelaktiveringstidspunkt relatert til hormonelle endringer til tross for teorier som antyder muskelfunksjon inkludert timing kan være en forklaring på de potensielle årsakene til økt ACL-skade korrelert med lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Målet med denne studien er derfor å undersøke om hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen korrelerer med endringer i leddbåndsslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering og timing.

Denne studien vil være en longitudinell kontrollert studie med to grupper som begge inneholder kvinner i alderen 18-35 år. Forsøkspersonene vil bli plassert i enten den eksperimentelle gruppen (ingen prevensjon) eller kontrollgruppen (på prevensjon) avhengig av statusen for deres prevensjonsbruk. For å sikre personvernet vil alle etterforskere bli blindet for hvilken gruppe personen er i under datainnsamlingen, bortsett fra primæretterforskeren som vil ta det første møtet med forsøkspersonene for å gå gjennom det informerte samtykket, bestemme fasen av menstruasjonssyklusen og tildele underlagt en gruppe basert på deres prevensjonsbruk. Fra dette tidspunktet vil emnet bli identifisert med et emnenummer og all datainntak og analyse vil bli gjort med nummeridentifikatoren. Eggløsningssyklus vil bli identifisert av et selvadministrert eggløsningssett, hormonprøver av østrogen vil bli tatt med en spyttprøve og sendt til Salimetrics lab for analyse. Avhengige tiltak vil inkludere registrering av enkelt- og dobbeltbeinshopp fra en 12-tommers blokk og landing på en kraftplate for å registrere muskeltiming og bakkereaksjonskrefter ved landing. Elektromyografi vil bli brukt til å måle muskelaktiveringstidspunktet for quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius og gastrocnemius muskler. Et 3-D-målesystem vil registrere trunk- og hoftefleksjon, indre lårrotasjonsvinkel og knefleksjon, ekstensjon og valgusvinkler. Til slutt vil leddbåndslaksitet bli målt med et knearthrometer (KT1000 eller lignende) for å registrere tibial anterior translasjon. Hvert forsøksperson vil bli testet, og hver variabel ovenfor vil bli registrert 2 separate ganger tilsvarende 2 hovedfaser i menstruasjonssyklusen (follikulære og eggløsningsfaser).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

52 friske kvinner (26 på prevensjon, 26 ikke på prevensjon), med friske knær i alderen 18-35 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-35 år
  • Gruppe A) Ikke på oral prevensjonsgruppe (NOC):

    • Regelmessig menstruasjonssyklus i minimum 2 måneder på rad
    • Ingen p-piller prevensjon i minimum 6 måneder.
  • Gruppe B) Oral prevensjonsgruppe (OC):

    • Bruker for tiden oralt hormonbasert prevensjonsmiddel beregnet på å stoppe eggløsning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere underekstremitet eller ryggradsskade
  • Klage på knesmerter siste 6 måneder
  • Uregelmessig menstruasjonssyklus (ikke konsekvent etter en 28-32 syklus i minst 2 måneder)
  • Kan ikke oppfylle fysiske krav til testkriteriet:

    • Forover hoppe av 12-tommers høyde trinn begge ben og deretter enkelt ben
    • Anta enkeltbeinstilling
    • Lim/elektrodeallergi
    • Smerter eller rapport om ubehag ved noen testing
    • Kan ikke produsere spyttprøve
    • Tar hormonerstatninger eller medisiner som er kjent for å kryssreagere med spyttprøver og potensielt gi falske dataresultater (Fulvestrant/Faslodex)
  • Historie om graviditet
  • Røyker
  • BMI >25
  • Skjoldbrusk problemer
  • Bindevevssykdommer (som Ehlers-Danlos syndrom, Marfans sykdom, revmatoid artritt)
  • Overdreven slapphet av ACL (større enn 3 mm side til side fremre slapphetsmål på kneartrometer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prevensjon
Hormonnivåer kontrollert med pasienten på p-piller
Observasjonsmessig. Data vil bli samlet inn og analysert om leddbåndsslapphet, EMG, kinetikk og kinematikk under en landings- og hoppaktivitet
Ikke-prevensjon
Hormonnivåer (østrogen) er ikke kontrollert, men overvåket for nivåer av østrogen ved to punkter i menstruasjonssyklusen (follikulære og eggløsningsfaser)
Observasjonsmessig. Data vil bli samlet inn og analysert om leddbåndsslapphet, EMG, kinetikk og kinematikk under en landings- og hoppaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet for følgende muskler: Quadriceps (vastus medialis og vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateral gastrocnemius
Tidsramme: 1. juli 2021
EMG-registrering for å oppdage initiering av muskelaktivering for disse musklene vil bli målt med EMG-elektroder og programvare for å oppdage når disse musklene slår seg på og når de topper i aktiviteten under et trinn ned og hoppeaktivitet.
1. juli 2021
Bakke reaksjonsstyrke
Tidsramme: 1. juli 2021
En kraftplate og et dataprogram vil bli brukt for å oppdage bakkereaksjonskreftene under en nedtrapping og hoppaktivitet
1. juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knevalgus, lårbenets indre rotasjonsvinkel, knefleksjon og ekstensjonsvinkler
Tidsramme: 1. juli 2019
Kinematikk i nedre ekstremiteter vil bli målt ved å bruke reflekterende markører og Simi 3D Motion capture-system og markører for å oppdage leddvinkelendringer under en nedtrapping og hoppaktivitet (via dataprogramvare)
1. juli 2019
Slapphet av ACL/ fremre tibial ekskursjon
Tidsramme: 1. juli 2019
Fremre forskyvning av tibia på femur vil bli målt ved hjelp av GNRB devive som måler forskyvning i millimeter med en datamaskingenerert kraft (Newton) og avlesning (MM)
1. juli 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0430-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere