- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04055129
Hormoninduserte effekter på leddbåndsløshet og motorisk kontroll i nedre ekstremiteter
17b-østradiol-induserte effekter på slapphet av fremre korsbånd, biomekanikk i nedre ekstremiteter og nevromuskulære aktiveringsmønstre hos kvinner under landingsaktiviteter
Hensikten med denne studien er å utvide tidligere kunnskap om de hormonelle effektene, spesielt østrogen, på leddbåndsløshet, motorisk kontroll og tidspunkt for muskelaktivering hos kvinner. En betydelig mengde forskning har tidligere blitt gjort på effekten av østrogen gjennom menstruasjonssyklusen på leddbåndsløshet, med noen som viser en korrelasjon av økte østrogennivåer med økt leddbåndsløshet. Det har også vært flere studier som har undersøkt muskelaktivering og bakkereaksjonskrefter relatert til hormonnivåer og stadier av menstruasjonssyklusen. En nylig systematisk gjennomgang fant mangel på forskning som undersøkte muskelaktiveringstidspunkt relatert til hormonelle endringer til tross for teorier som antyder muskelfunksjon inkludert timing kan være en forklaring på de potensielle årsakene til økt ACL-skade korrelert med lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Målet med denne studien er derfor å undersøke om hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen korrelerer med endringer i leddbåndsslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering og timing.
Denne studien vil være en longitudinell kontrollert studie med to grupper som begge inneholder kvinner i alderen 18-35 år. Forsøkspersonene vil bli plassert i enten den eksperimentelle gruppen (ingen prevensjon) eller kontrollgruppen (på prevensjon) avhengig av statusen for deres prevensjonsbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvide tidligere kunnskap om de hormonelle effektene, spesielt østrogen, på leddbåndsløshet, motorisk kontroll og tidspunkt for muskelaktivering hos kvinner. En betydelig mengde forskning har tidligere blitt gjort på effekten av østrogen gjennom menstruasjonssyklusen på leddbåndsløshet, med noen som viser en korrelasjon av økte østrogennivåer med økt leddbåndsløshet. Det har også vært flere studier som har undersøkt muskelaktivering og bakkereaksjonskrefter relatert til hormonnivåer og stadier av menstruasjonssyklusen. En nylig systematisk gjennomgang fant mangel på forskning som undersøkte muskelaktiveringstidspunkt relatert til hormonelle endringer til tross for teorier som antyder muskelfunksjon inkludert timing kan være en forklaring på de potensielle årsakene til økt ACL-skade korrelert med lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Målet med denne studien er derfor å undersøke om hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen korrelerer med endringer i leddbåndsslapphet, motorisk kontroll, muskelaktivering og timing.
Denne studien vil være en longitudinell kontrollert studie med to grupper som begge inneholder kvinner i alderen 18-35 år. Forsøkspersonene vil bli plassert i enten den eksperimentelle gruppen (ingen prevensjon) eller kontrollgruppen (på prevensjon) avhengig av statusen for deres prevensjonsbruk. For å sikre personvernet vil alle etterforskere bli blindet for hvilken gruppe personen er i under datainnsamlingen, bortsett fra primæretterforskeren som vil ta det første møtet med forsøkspersonene for å gå gjennom det informerte samtykket, bestemme fasen av menstruasjonssyklusen og tildele underlagt en gruppe basert på deres prevensjonsbruk. Fra dette tidspunktet vil emnet bli identifisert med et emnenummer og all datainntak og analyse vil bli gjort med nummeridentifikatoren. Eggløsningssyklus vil bli identifisert av et selvadministrert eggløsningssett, hormonprøver av østrogen vil bli tatt med en spyttprøve og sendt til Salimetrics lab for analyse. Avhengige tiltak vil inkludere registrering av enkelt- og dobbeltbeinshopp fra en 12-tommers blokk og landing på en kraftplate for å registrere muskeltiming og bakkereaksjonskrefter ved landing. Elektromyografi vil bli brukt til å måle muskelaktiveringstidspunktet for quadriceps, hamstrings, gluteus maximus, gluteal medius og gastrocnemius muskler. Et 3-D-målesystem vil registrere trunk- og hoftefleksjon, indre lårrotasjonsvinkel og knefleksjon, ekstensjon og valgusvinkler. Til slutt vil leddbåndslaksitet bli målt med et knearthrometer (KT1000 eller lignende) for å registrere tibial anterior translasjon. Hvert forsøksperson vil bli testet, og hver variabel ovenfor vil bli registrert 2 separate ganger tilsvarende 2 hovedfaser i menstruasjonssyklusen (follikulære og eggløsningsfaser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-35 år
Gruppe A) Ikke på oral prevensjonsgruppe (NOC):
- Regelmessig menstruasjonssyklus i minimum 2 måneder på rad
- Ingen p-piller prevensjon i minimum 6 måneder.
Gruppe B) Oral prevensjonsgruppe (OC):
- Bruker for tiden oralt hormonbasert prevensjonsmiddel beregnet på å stoppe eggløsning)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere underekstremitet eller ryggradsskade
- Klage på knesmerter siste 6 måneder
- Uregelmessig menstruasjonssyklus (ikke konsekvent etter en 28-32 syklus i minst 2 måneder)
Kan ikke oppfylle fysiske krav til testkriteriet:
- Forover hoppe av 12-tommers høyde trinn begge ben og deretter enkelt ben
- Anta enkeltbeinstilling
- Lim/elektrodeallergi
- Smerter eller rapport om ubehag ved noen testing
- Kan ikke produsere spyttprøve
- Tar hormonerstatninger eller medisiner som er kjent for å kryssreagere med spyttprøver og potensielt gi falske dataresultater (Fulvestrant/Faslodex)
- Historie om graviditet
- Røyker
- BMI >25
- Skjoldbrusk problemer
- Bindevevssykdommer (som Ehlers-Danlos syndrom, Marfans sykdom, revmatoid artritt)
- Overdreven slapphet av ACL (større enn 3 mm side til side fremre slapphetsmål på kneartrometer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prevensjon
Hormonnivåer kontrollert med pasienten på p-piller
|
Observasjonsmessig.
Data vil bli samlet inn og analysert om leddbåndsslapphet, EMG, kinetikk og kinematikk under en landings- og hoppaktivitet
|
Ikke-prevensjon
Hormonnivåer (østrogen) er ikke kontrollert, men overvåket for nivåer av østrogen ved to punkter i menstruasjonssyklusen (follikulære og eggløsningsfaser)
|
Observasjonsmessig.
Data vil bli samlet inn og analysert om leddbåndsslapphet, EMG, kinetikk og kinematikk under en landings- og hoppaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelaktivitet for følgende muskler: Quadriceps (vastus medialis og vastus lateralis), Hamstrings (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateral gastrocnemius
Tidsramme: 1. juli 2021
|
EMG-registrering for å oppdage initiering av muskelaktivering for disse musklene vil bli målt med EMG-elektroder og programvare for å oppdage når disse musklene slår seg på og når de topper i aktiviteten under et trinn ned og hoppeaktivitet.
|
1. juli 2021
|
Bakke reaksjonsstyrke
Tidsramme: 1. juli 2021
|
En kraftplate og et dataprogram vil bli brukt for å oppdage bakkereaksjonskreftene under en nedtrapping og hoppaktivitet
|
1. juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knevalgus, lårbenets indre rotasjonsvinkel, knefleksjon og ekstensjonsvinkler
Tidsramme: 1. juli 2019
|
Kinematikk i nedre ekstremiteter vil bli målt ved å bruke reflekterende markører og Simi 3D Motion capture-system og markører for å oppdage leddvinkelendringer under en nedtrapping og hoppaktivitet (via dataprogramvare)
|
1. juli 2019
|
Slapphet av ACL/ fremre tibial ekskursjon
Tidsramme: 1. juli 2019
|
Fremre forskyvning av tibia på femur vil bli målt ved hjelp av GNRB devive som måler forskyvning i millimeter med en datamaskingenerert kraft (Newton) og avlesning (MM)
|
1. juli 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0430-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering