- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04055129
Hormonien aiheuttamat vaikutukset nivelsiteiden löysyyteen ja alaraajojen moottorin ohjaukseen
17b-estradiolin aiheuttamat vaikutukset eturistisiteen löysyyteen, alaraajojen biomekaniikkaan ja hermo-lihasaktivaatiokuvioihin naisilla laskeutumistoimintojen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aiempaa tietoa hormonaalisista vaikutuksista, erityisesti estrogeenista, nivelsiteiden löysyydestä, motoriikasta ja lihasten aktivoitumisen ajoituksesta naisilla. Merkittävä määrä tutkimuksia on aiemmin tehty estrogeenin vaikutuksista nivelsiteiden löysyyteen koko kuukautiskierron aikana, ja jotkut osoittavat korrelaatiota lisääntyneiden estrogeenitasojen ja lisääntyneen nivelsiteiden löysyyden välillä. On myös tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu lihasten aktivoitumista ja maareaktiovoimia suhteessa hormonitasoihin ja kuukautiskierron vaiheisiin. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että hormonaalisiin muutoksiin liittyvää lihasten aktivaation ajoitusta ei ole tutkittu, vaikka teoriat viittaavat siihen, että lihasten toiminta, mukaan lukien ajoitus, voisi olla selitys lisääntyneelle ACL-vamman mahdollisille syille, jotka korreloivat kuukautiskierron luteaalivaiheen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, korreloivatko hormonaaliset muutokset koko kuukautiskierron aikana nivelsiteiden löysyyden, motorisen ohjauksen, lihasten aktivoitumisen ja ajoituksen muutoksiin.
Tämä tutkimus on pitkittäinen kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää, joissa molemmissa on 18–35-vuotiaita naisia. Koehenkilöt sijoitetaan joko kokeelliseen ryhmään (ei ehkäisyä) tai kontrolliryhmään (ehkäisyä koskevaan ryhmään) riippuen heidän ehkäisynsä tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aiempaa tietoa hormonaalisista vaikutuksista, erityisesti estrogeenista, nivelsiteiden löysyydestä, motoriikasta ja lihasten aktivoitumisen ajoituksesta naisilla. Merkittävä määrä tutkimuksia on aiemmin tehty estrogeenin vaikutuksista nivelsiteiden löysyyteen koko kuukautiskierron aikana, ja jotkut osoittavat korrelaatiota lisääntyneiden estrogeenitasojen ja lisääntyneen nivelsiteiden löysyyden välillä. On myös tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu lihasten aktivoitumista ja maareaktiovoimia suhteessa hormonitasoihin ja kuukautiskierron vaiheisiin. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että hormonaalisiin muutoksiin liittyvää lihasten aktivaation ajoitusta ei ole tutkittu, vaikka teoriat viittaavat siihen, että lihasten toiminta, mukaan lukien ajoitus, voisi olla selitys lisääntyneelle ACL-vamman mahdollisille syille, jotka korreloivat kuukautiskierron luteaalivaiheen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, korreloivatko hormonaaliset muutokset koko kuukautiskierron aikana nivelsiteiden löysyyden, motorisen ohjauksen, lihasten aktivoitumisen ja ajoituksen muutoksiin.
Tämä tutkimus on pitkittäinen kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää, joissa molemmissa on 18–35-vuotiaita naisia. Koehenkilöt sijoitetaan joko kokeelliseen ryhmään (ei ehkäisyä) tai kontrolliryhmään (ehkäisyä koskevaan ryhmään) riippuen heidän ehkäisynsä tilasta. Koehenkilön yksityisyyden takaamiseksi kaikki tutkijat sokennetaan sille, mihin ryhmään tutkimushenkilö on tiedonkeruun aikana, paitsi ensisijainen tutkija, joka tapaa koehenkilöt ensimmäisen kerran saadakseen tietoisen suostumuksen, määrittääkseen kuukautiskierron vaiheen ja jakaakseen ehkäisyn käytön perusteella. Tästä eteenpäin tutkittava tunnistetaan aihenumerolla ja kaikki tiedonotto ja analysointi tehdään numerotunnuksella. Ovulaatiosykli tunnistetaan itse annosteltavalla ovulaatiosarjalla, hormonaaliset estrogeeninäytteet otetaan sylkinäytteellä ja lähetetään Salimetrics-laboratorioon analysoitavaksi. Riippuviin toimenpiteisiin kuuluu kohteen yhden ja kahden jalan hyppyjen tallentaminen 12 tuuman lohkolta ja laskeutuminen voimalevylle lihasajoituksen ja maan reaktiovoimien tallentamiseksi laskeutumisen yhteydessä. Elektromyografiaa käytetään nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten, gluteus maximus-, gluteal mediaus- ja gastrocnemius-lihasten lihasaktivaatioajan mittaamiseen. 3-D-mittausjärjestelmä tallentaa vartalon ja lonkan taivutuksen, reisiluun sisäisen kiertokulman sekä polven taivutuksen, venytyksen ja valguskulman. Lopuksi nivelsiteiden löysyys mitataan polviartrometrillä (KT1000 tai vastaava) sääriluun anteriorisen translaation tallentamiseksi. Jokainen koehenkilö testataan, ja jokainen yllä oleva muuttuja tallennetaan 2 erillistä kertaa, jotka vastaavat kuukautiskierron kahta päävaihetta (follikulaarinen ja ovulaatiovaihe).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayla M Smith, DSc
- Puhelinnumero: 760-410-5313
- Sähköposti: ksmith@usa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Miller, DPT
- Sähköposti: nmiller@usa.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-35 vuotta
Ryhmä A) Ei oraalisten ehkäisyvalmisteiden ryhmässä (NOC):
- Säännöllinen kuukautiskierto vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan
- Ei ehkäisyä vähintään 6 kuukauteen.
Ryhmä B) Oraaliset ehkäisyvalmisteet (OC):
- Tällä hetkellä oraalista hormonipohjaista ehkäisyä, joka on tarkoitettu ovulaation lopettamiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alaraajojen tai selkärangan vamma
- Valitus polvikivusta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto (ei johdonmukaisesti seuraa 28-32 kuukautiskiertoa vähintään 2 kuukauden ajan)
Ei pysty täyttämään testauskriteerin fyysisiä vaatimuksia:
- Hyppää eteenpäin 12 tuuman korkeudella molemmilta jaloilta ja sitten yhdeltä jalalta
- Oletetaan yhden jalan asento
- Liima-/elektrodiallergia
- Kipu tai raportti epämukavuudesta minkä tahansa testin yhteydessä
- Sylkinäytteen tuottaminen ei onnistu
- Hormonikorvausaineiden tai lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään reagoivan ristiin sylkinäytteen kanssa ja mahdollisesti antavan vääriä tuloksia (Fulvestrant/Faslodex)
- Raskaushistoria
- Tupakoitsija
- BMI >25
- Kilpirauhasen ongelmat
- Sidekudossairaudet (kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin tauti, nivelreuma)
- ACL:n liiallinen löysyys (yli 3 mm sivulta toiselle etupuolen löysyys mitta polvinivelmittarilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ehkäisy
Hormonitasoja hallitaan ehkäisypillereillä
|
Havainnollistava.
Tietoja kerätään ja analysoidaan nivelsiteiden löysyydestä, EMG:stä, kinetiikasta ja kinematiikasta laskeutumisen ja hyppäämisen aikana
|
Ei-syntyvyyden valvonta
Hormoni (estrogeeni) tasoa ei kontrolloida, mutta estrogeenitasoja seurataan kuukautiskierron kahdessa vaiheessa (follikulaarinen ja ovulaarinen vaihe)
|
Havainnollistava.
Tietoja kerätään ja analysoidaan nivelsiteiden löysyydestä, EMG:stä, kinetiikasta ja kinematiikasta laskeutumisen ja hyppäämisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihastoiminta seuraaville lihaksille: Nelipää (vastus medialis ja vastus lateralis), reisilihakset (semitendinosus, biceps femoris), gluteus maximus, gluteus medius, lateraalinen gastrocnemius
Aikaikkuna: 01. heinäkuuta 2021
|
EMG-tallennus näiden lihasten lihasaktivaation alkamisen havaitsemiseksi mitataan EMG-elektrodeilla ja ohjelmistolla, joka havaitsee, milloin nämä lihakset käynnistyvät ja milloin ne saavuttavat aktiivisuutensa alas- ja hyppytoiminnan aikana.
|
01. heinäkuuta 2021
|
Maan vastavoimat
Aikaikkuna: 01. heinäkuuta 2021
|
Voimalevyä ja tietokoneohjelmaa käytetään tunnistamaan maan reaktiovoimat alas- ja hyppytoiminnon aikana
|
01. heinäkuuta 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven valgus, reisiluun sisäinen kiertokulma, polven taivutus- ja ojennuskulmat
Aikaikkuna: 01. heinäkuuta 2019
|
Alaraajojen kinematiikkaa mitataan käyttämällä heijastavia markkereita ja Simi 3D Motion -sieppausjärjestelmää ja merkkejä nivelen kulman muutosten havaitsemiseksi alas- ja hyppytoiminnon aikana (tietokoneohjelmiston kautta).
|
01. heinäkuuta 2019
|
ACL:n löysyys / anteriorinen sääriluun liike
Aikaikkuna: 01. heinäkuuta 2019
|
Reisiluun sääriluun etuosan siirtymä mitataan GNRB-deve-laitteella, joka mittaa etuosan siirtymän millimetreinä tietokoneella generoidulla voimalla (newtonit) ja lukemalla (MM)
|
01. heinäkuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0430-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventioita
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat