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激素对韧带松弛和下肢运动控制的影响

2023年11月27日 更新者:Kayla Smith PT, MSPT, DSc、University of St. Augustine for Health Sciences

17b-雌二醇对女性着陆活动期间前交叉韧带松弛、下肢生物力学和神经肌肉激活模式的诱导作用

本研究的目的是扩展先前关于激素(特别是雌激素)对女性韧带松弛、运动控制和肌肉激活时间的影响的知识。 之前已经对整个月经周期中雌激素对韧带松弛度的影响进行了大量研究,其中一些研究显示雌激素水平升高与韧带松弛度增加相关。 还有几项研究调查了与激素水平和月经周期阶段相关的肌肉激活和地面反作用力。 最近的一项系统回顾发现,尽管有理论表明包括时间在内的肌肉功能可以解释与月经周期黄体期相关的 ACL 损伤增加的潜在原因,但缺乏研究与荷尔蒙变化相关的肌肉激活时间。 因此,本研究的目的是调查整个月经周期的荷尔蒙变化是否与韧带松弛、运动控制、肌肉激活和时间的变化相关。

这项研究将是一项纵向对照研究,两组均包含 18-35 岁的女性。 根据避孕药具的使用情况,将受试者分为实验组(无节育)或对照组(节育)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是扩展先前关于激素(特别是雌激素)对女性韧带松弛、运动控制和肌肉激活时间的影响的知识。 之前已经对整个月经周期中雌激素对韧带松弛度的影响进行了大量研究,其中一些研究显示雌激素水平升高与韧带松弛度增加相关。 还有几项研究调查了与激素水平和月经周期阶段相关的肌肉激活和地面反作用力。 最近的一项系统回顾发现,尽管有理论表明包括时间在内的肌肉功能可以解释与月经周期黄体期相关的 ACL 损伤增加的潜在原因,但缺乏研究与荷尔蒙变化相关的肌肉激活时间。 因此,本研究的目的是调查整个月经周期的荷尔蒙变化是否与韧带松弛、运动控制、肌肉激活和时间的变化相关。

这项研究将是一项纵向对照研究,两组均包含 18-35 岁的女性。 根据避孕药具的使用情况,将受试者分为实验组(无节育)或对照组(节育)。 为确保受试者隐私,除了主要研究者将与受试者进行初次会面以签署知情同意书、确定月经周期阶段并分配根据他们的避孕药具使用情况。 从此时起,受试者将通过受试者编号进行识别,所有数据采集和分析都将使用编号标识符进行。 排卵周期将通过自我管理的排卵试剂盒确定,雌激素的激素样本将通过唾液样本获得,并送到 Salimetrics 实验室进行分析。 相关措施将包括记录受试者单腿和双腿跳下 12 英寸障碍物并降落在测力板上以记录肌肉计时和着陆时的地面反作用力。 肌电图将用于测量股四头肌、腿筋、臀大肌、臀中肌和腓肠肌的肌肉激活时间。 3-D 测量系统将记录躯干和髋关节屈曲、股骨内旋角度以及膝关节屈曲、伸展和外翻角度。 最后,将使用膝关节计(KT1000 或类似)装置测量韧带松弛度,以记录胫骨前移。 每个受试者都将接受测试,并且上述每个变量将分别记录 2 次,分别对应月经周期的 2 个主要阶段(卵泡期和排卵期)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Marcos、California、美国、92069
        • University of St. Augustine for Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康女性52名(节育26人,未节育26人),膝关节健康,年龄18-35岁。

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 18-35岁
  • A 组)非口服避孕药组 (NOC):

    • 至少连续两个月有规律的月经周期
    • 至少 6 个月内未服用口服避孕药。
  • B 组)口服避孕药组 (OC):

    • 目前正在服用旨在停止排卵的口服激素类避孕药)

排除标准:

  • 以前的下肢或脊柱受伤
  • 过去 6 个月内膝盖疼痛的主诉
  • 月经周期不规律(至少有 2 个月没有坚持 28-32 周期)
  • 无法满足测试标准的物理要求:

    • 双腿前跳 12 英寸高步,然后单腿前跳
    • 假设单腿站立
    • 粘合剂/电极过敏
    • 对任何测试感到疼痛或不适
    • 无法制作唾液样本
    • 服用已知会与唾液样本发生交叉反应并可能产生错误数据结果的激素替代品或药物(Fulvestrant/Faslodex)
  • 怀孕史
  • 吸烟者
  • 体重指数 >25
  • 甲状腺问题
  • 结缔组织病(如埃勒斯-当洛斯综合征、马凡氏病、类风湿性关节炎)
  • ACL 过度松弛(膝关节计测量的左右前侧松弛度大于 3 毫米)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划生育
服用避孕药的受试者控制的激素水平
观察性的。 将收集和分析着陆和跳跃活动期间的韧带松弛度、肌电图、动力学和运动学数据
非节育
激素(雌激素)水平不受控制,但在月经周期的两个时间点(卵泡期和排卵期)监测雌激素水平
观察性的。 将收集和分析着陆和跳跃活动期间的韧带松弛度、肌电图、动力学和运动学数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以下肌肉的肌肉活动:股四头肌(股内侧肌和股外侧肌)、腘绳肌(半腱肌、股二头肌)、臀大肌、臀中肌、腓肠肌外侧
大体时间:2021 年 7 月 1 日
用于检测这些肌肉的肌肉激活启动的 EMG 记录将使用 EMG 电极和软件进行测量,以检测这些肌肉何时开启以及它们在下步和跳跃活动期间的活动达到峰值的时间。
2021 年 7 月 1 日
地面反作用力
大体时间:2021 年 7 月 1 日
测力板和计算机程序将用于检测下台和跳跃活动期间的地面反作用力
2021 年 7 月 1 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节外翻、股骨内旋角度、膝关节屈伸角度
大体时间:2019-07-01
下肢运动学将通过使用反射标记和 Simi 3D 运动捕捉系统和标记来测量,以检测下步和跳跃活动期间的关节角度变化(通过计算机软件)
2019-07-01
ACL 松弛/胫骨前移
大体时间:2019 年 7 月 1 日
胫骨在股骨上的前移将使用 GNRB 装置测量,该装置使用计算机生成的力(牛顿)和读数(MM)测量以毫米为单位的前移
2019 年 7 月 1 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kayla M Smith, Dsc、University of St. Augustine for Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0430-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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