- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055129
Effetti indotti dagli ormoni sulla lassità dei legamenti e sul controllo motorio degli arti inferiori
Effetti indotti dal 17b-estradiolo sulla lassità del legamento crociato anteriore, sulla biomeccanica degli arti inferiori e sui modelli di attivazione neuromuscolare nelle donne durante le attività di atterraggio
Lo scopo di questo studio è quello di ampliare le precedenti conoscenze sugli effetti ormonali, in particolare gli estrogeni, sulla lassità dei legamenti, sul controllo motorio e sulla tempistica dell'attivazione muscolare nelle donne. Una quantità significativa di ricerche è stata precedentemente condotta sugli effetti degli estrogeni durante il ciclo mestruale sulla lassità dei legamenti, con alcuni che mostrano una correlazione tra l'aumento dei livelli di estrogeni e l'aumento della lassità dei legamenti. Ci sono stati anche diversi studi che hanno studiato l'attivazione muscolare e le forze di reazione al suolo in relazione ai livelli ormonali e alle fasi del ciclo mestruale. Una recente revisione sistematica ha rilevato una mancanza di ricerca che indaghi sui tempi di attivazione muscolare in relazione ai cambiamenti ormonali, nonostante le teorie suggeriscano che la funzione muscolare, incluso il tempo, potrebbe essere una spiegazione delle potenziali cause di un aumento della lesione del LCA correlato alla fase luteinica del ciclo mestruale. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare se i cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale siano correlati ai cambiamenti nella lassità dei legamenti, nel controllo motorio, nell'attivazione muscolare e nel timing.
Questo studio sarà uno studio longitudinale controllato con due gruppi contenenti entrambi donne di età compresa tra 18 e 35 anni. I soggetti verranno inseriti nel gruppo sperimentale (nessun controllo delle nascite) o nel gruppo di controllo (sul controllo delle nascite) a seconda dello stato del loro uso contraccettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di ampliare le precedenti conoscenze sugli effetti ormonali, in particolare gli estrogeni, sulla lassità dei legamenti, sul controllo motorio e sulla tempistica dell'attivazione muscolare nelle donne. Una quantità significativa di ricerche è stata precedentemente condotta sugli effetti degli estrogeni durante il ciclo mestruale sulla lassità dei legamenti, con alcuni che mostrano una correlazione tra l'aumento dei livelli di estrogeni e l'aumento della lassità dei legamenti. Ci sono stati anche diversi studi che hanno studiato l'attivazione muscolare e le forze di reazione al suolo in relazione ai livelli ormonali e alle fasi del ciclo mestruale. Una recente revisione sistematica ha rilevato una mancanza di ricerca che indaghi sui tempi di attivazione muscolare in relazione ai cambiamenti ormonali, nonostante le teorie suggeriscano che la funzione muscolare, incluso il tempo, potrebbe essere una spiegazione delle potenziali cause di un aumento della lesione del LCA correlato alla fase luteinica del ciclo mestruale. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare se i cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale siano correlati ai cambiamenti nella lassità dei legamenti, nel controllo motorio, nell'attivazione muscolare e nel timing.
Questo studio sarà uno studio longitudinale controllato con due gruppi contenenti entrambi donne di età compresa tra 18 e 35 anni. I soggetti verranno inseriti nel gruppo sperimentale (nessun controllo delle nascite) o nel gruppo di controllo (sul controllo delle nascite) a seconda dello stato del loro uso contraccettivo. Per garantire la privacy del soggetto, tutti gli investigatori saranno accecati dal gruppo in cui si trova il soggetto durante la raccolta dei dati, ad eccezione dell'investigatore principale che effettuerà l'incontro iniziale con i soggetti per esaminare il consenso informato, determinare la fase del ciclo mestruale e assegnare il soggetti a un gruppo basato sul loro uso di contraccettivi. Da questo punto in poi, il soggetto sarà identificato da un numero di soggetto e tutte le acquisizioni e le analisi dei dati saranno effettuate con l'identificatore del numero. Il ciclo di ovulazione sarà identificato da un kit di ovulazione autosomministrato, i campioni ormonali di estrogeni saranno ottenuti da un campione di saliva e inviati al laboratorio di Salimetrics per l'analisi. Le misure dipendenti includeranno la registrazione del salto a una o due gambe del soggetto da un blocco da 12 pollici e l'atterraggio su una pedana di forza per registrare i tempi muscolari e le forze di reazione al suolo all'atterraggio. L'elettromiografia verrà utilizzata per misurare i tempi di attivazione muscolare dei muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gluteo massimo, gluteo medio e gastrocnemio. Un sistema di misurazione 3D registrerà la flessione del tronco e dell'anca, l'angolo di rotazione interna del femore e gli angoli di flessione, estensione e valgismo del ginocchio. Infine, la lassità legamentosa sarà misurata con un artrometro del ginocchio (KT1000 o simile) per registrare la traslazione tibiale anteriore. Ogni soggetto sarà testato e ciascuna variabile di cui sopra verrà registrata 2 volte separate corrispondenti a 2 fasi principali del ciclo mestruale (fasi follicolare e ovulatoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-35 anni
Gruppo A) Gruppo non contraccettivo orale (NOC):
- Ciclo mestruale regolare per un minimo di 2 mesi consecutivi
- Nessun controllo delle nascite contraccettivo orale per un minimo di 6 mesi.
Gruppo B) Gruppo di contraccettivi orali (OC):
- Attualmente in contraccettivo orale a base di ormoni destinato a cessare l'ovulazione)
Criteri di esclusione:
- Precedenti lesioni agli arti inferiori o alla colonna vertebrale
- Reclamo di dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Ciclo mestruale irregolare (non costantemente dopo un ciclo di 28-32 per un minimo di 2 mesi)
Incapace di soddisfare le esigenze fisiche del criterio di prova:
- Salta in avanti da un passo di 12 pollici di altezza con entrambe le gambe e poi con una gamba sola
- Assumere una posizione a gamba singola
- Allergia agli adesivi/elettrodi
- Dolore o segnalazione di disagio con qualsiasi test
- Impossibile produrre un campione di saliva
- Assunzione di sostituti ormonali o farmaci noti per reagire in modo incrociato con il campione di saliva e potenzialmente fornire risultati di dati falsi (Fulvestrant/Faslodex)
- Storia della gravidanza
- Fumatore
- IMC > 25
- Problemi alla tiroide
- Malattie del tessuto connettivo (come la sindrome di Ehlers-Danlos, la malattia di Marfan, l'artrite reumatoide)
- Eccessiva lassità del LCA (misura di lassità anteriore da lato a lato superiore a 3 mm sull'artrometro del ginocchio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo delle nascite
Livelli ormonali controllati con soggetto sotto pillola anticoncezionale
|
Osservativo.
I dati saranno raccolti e analizzati su lassità legamentosa, EMG, cinetica e cinematica durante un'attività di atterraggio e salto
|
|
Non controllo delle nascite
Livelli ormonali (estrogeni) non controllati ma monitorati per i livelli di estrogeni in due punti del ciclo mestruale (fase follicolare e ovulatoria)
|
Osservativo.
I dati saranno raccolti e analizzati su lassità legamentosa, EMG, cinetica e cinematica durante un'attività di atterraggio e salto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività muscolare per i seguenti muscoli: quadricipiti (vasto mediale e vasto laterale), muscoli posteriori della coscia (semitendinoso, bicipite femorale), gluteo massimo, gluteo medio, gastrocnemio laterale
Lasso di tempo: 01 luglio 2021
|
La registrazione EMG per rilevare l'inizio dell'attivazione muscolare per questi muscoli sarà misurata con elettrodi EMG e software per rilevare quando questi muscoli si accendono e quando raggiungono il picco nella loro attività durante un'attività di discesa e salto.
|
01 luglio 2021
|
|
Forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: 01 luglio 2021
|
Una piastra di forza e un programma per computer verranno utilizzati per rilevare le forze di reazione al suolo durante un'attività di discesa e salto
|
01 luglio 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ginocchio valgo, angolo di rotazione interna del femore, angoli di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 01 luglio 2019
|
La cinematica degli arti inferiori sarà misurata utilizzando marcatori riflettenti e sistema di acquisizione del movimento Simi 3D e marcatori per rilevare i cambiamenti dell'angolo articolare durante un'attività di discesa e salto (tramite software per computer)
|
01 luglio 2019
|
|
Lassità del LCA/escursione tibiale anteriore
Lasso di tempo: 01 luglio 2019
|
Lo spostamento anteriore della tibia sul femore sarà misurato utilizzando il dispositivo GNRB che misura lo spostamento anteriore in millimetri con una forza generata dal computer (Newton) e lettura (MM)
|
01 luglio 2019
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kayla M Smith, Dsc, University of St. Augustine for Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0430-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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