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精神障害患者の症状と認知機能に対する rTMS の影響

2021年6月5日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital

精神障害患者の症状と認知に対するrTMSの影響

研究者らは、精神障害患者の症状と認知機能に対する高周波 (10Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、統合失調症の慢性患者 200 人と大うつ病性障害の患者 200 人の症状と認知機能の治療における、左背外側前頭前皮質に対する高周波 rTMS の有効性を評価することでした。

方法:

  1. 臨床試験：試験は 4 週間の治療で構成されます。
  2. 評価手順:

2.1 主要アウトカム変数 - 精神病理学: 患者の精神病理学は、治療プロトコルを知らされていない 3 人の臨床訓練を受けたスタッフによって評価されました。神経心理学的状態（RBANS）。患者は、スクリーニング時、ベースライン時、4 週間後、16 週間後にインタビューを受けます。

2.2 副作用: 副作用評価尺度 (UKU) を使用して、ベースライン、4 週間、および 16 週間での副作用を評価しました。

2.3 体重増加測定：毎週の体重増加

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Chaohu、Anhui、中国、238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an、Ningxia、中国、755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Xi'an Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

統合失調症患者の場合:

  • 2人の上級精神科医による統合失調症の診断
  • 18歳から60歳までの漢族
  • 症状の持続期間が少なくとも 12 か月
  • 未解決の陰性症状を伴う（PANSSの陰性尺度≧20およびPANSSの陽性尺度<24）
  • 喫煙

大うつ病性障害患者の場合:

  • 2人の上級精神科医による大うつ病性障害の診断
  • 18歳から60歳までの漢族
  • 症状の持続期間が少なくとも 12 か月
  • 喫煙

除外基準:

  • 発作、てんかん、脳動脈瘤、脳卒中、認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない身体疾患の文書化された疾患
  • -急性、不安定および/または重大で未治療の医学的疾患（感染症、不安定な糖尿病、制御されていない高血圧など）
  • 原因不明の重度の頭痛と心血管疾患、頭蓋内金属、ペースメーカー、過去3か月間に重度のおよび電気けいれん療法を受けている人
  • 自己免疫およびアレルギー、高血圧、肺疾患、糖尿病または脳血管疾患の既往歴）、神経疾患の既往歴（5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷）、または発作のリスクを高めるてんかんの家族歴
  • 教科レポートによる5年未満の教育レベル
  • -rTMS治療中に心理療法を受けている、または開始する予定がある、または過去に受けた心理療法 現在の研究の6か月前
  • アルコールまたは違法な薬物乱用/依存に苦しんでいる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：統合失調症患者における rTMS
アクティブな rTMS では、左側の DLPFC に対する 10 Hz の刺激が、運動閾値 (MT) の 110% の出力で、27 秒間隔で 20 秒の列車間間隔で発生しました。 連続 4 週間、毎日 (月曜日から金曜日) 20 分投与
デバイス：統合失調症患者における rTMS
左 DLPFC 上の 10 Hz の刺激は、20 秒の列車間間隔で 27 秒の間隔で MT の 110% の電力で発生しました。 連続 4 週間、毎日 (月曜日から金曜日) 20 分投与
SHAM_COMPARATOR：統合失調症における rTMS コントロール
シャム rTMS では、すべての手順は 10Hz 統合失調症グループと同じでしたが、円筒形磁石の代わりに非磁化スチール シリンダーを回転させました。
デバイス：統合失調症における rTMS コントロール
すべての手順は「統合失調症患者のrTMS」グループと同じでしたが、回転したのは円筒形の磁石ではなく、磁化されていないスチール製のシリンダーでした。
ACTIVE_COMPARATOR：大うつ病性障害患者におけるrTMS
アクティブ rTMS では、左側の DLPFC に対する 10 Hz の刺激が、MT の 110% の電力で 27 秒間隔で 20 秒の列車間隔で発生しました。 連続 4 週間、毎日 (月曜日から金曜日) 20 分投与
デバイス：大うつ病性障害患者におけるrTMS
左 DLPFC 上の 10 Hz の刺激は、20 秒の列車間間隔で 27 秒の間隔で MT の 110% の電力で発生しました。 連続 4 週間、毎日 (月曜日から金曜日) 20 分投与
SHAM_COMPARATOR：大うつ病性障害コントロールにおけるrTMS
シャム rTMS では、すべての手順は 10Hz うつ病グループと同じでしたが、円筒形磁石の代わりに非磁化スチール シリンダーを回転させました。
デバイス：大うつ病性障害コントロールにおけるrTMS
すべての手順は、回転した円筒形磁石の代わりに、磁化されていないスチール シリンダーであったことを除いて、「大うつ病性障害患者の rTMS」グループと同じでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSSで評価された症状
時間枠：4週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、多くの場合、PANSS と略されます。 それは、陽性および陰性症候群、それらの差異および一般的な病気の重症度を測定する、十分に特徴付けられ、適切に適用された測定手段です。 PANSS の項目は 1 から 7 までのレベルで定義されており、値が大きいほど深刻である: 1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中等度から重度、6 = 重大、および 7 = 極端。 PANSS スコアは、さまざまな項目の評価の合計によって最終決定されます。正と負のスケールの潜在的な範囲は 7 から 49 ですが、一般的な精神病理学スケールは 16 から 112 の範囲です。
4週間
RBANSで評価される認知機能
時間枠：4週間
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、高齢者の異常な認知機能低下を特定して特徴付け、若年成人の神経心理学的障害を検査するためのテストです。 RBANS は、即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、および遅延記憶の 5 つのドメインで構成されています。 5 つのインデックスのそれぞれは、4 つのサブテストで構成される遅延メモリ インデックスを除いて、2 つのサブテストに基づいています。 各インデックスからのスコアは、スケーリングされたスコアの平均が 100 で標準偏差が 15 に等しくなるように年齢グループによってスケーリングされます。次に、スコア化された RBANS の合計は、同じ正規平均と標準偏差でこれらのインデックスを合計したものです。 患者が受け取る RBANS スコアが低いほど、重大な認知機能低下が現れます。
4週間
精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）で評価された大うつ病性障害
時間枠：4週間
大うつ病性障害の分類は、精神障害の診断および統計マニュアルの第 5 版 (DSM-V) で更新されました。 それは、躁病および軽躁病が生涯にわたって存在しないこと、および 1 つまたは複数の大うつ病エピソードによって定義されます。 DSM の説明には、診断分類、診断基準セット、および説明テキストが含まれます。 診断分類は、米国のすべての医療専門家が使用する診断コードを含む精神障害の公式リストです。 診断基準、具体的には、大うつ病性障害の基準は次のとおりです。関連する 9 つの症状のうち 5 つ以上、症状が重大な苦痛または機能障害を引き起こしている、エピソードが物質または病状に起因していない、精神病性障害がない、躁病または軽躁病のエピソード。 最後になりましたが、説明テキストは、診断機能、診断手段、機能的結果などの情報を提供します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UKUで評価された副作用
時間枠：4週間

Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) 副作用評価尺度は、臨床医が評価した評価で、向精神薬の投与による副作用を把握するために使用されます。

これは 3 つの部分で構成されています。最初の部分は、単一の症状評価スケールです。 採点レベルは個々の項目によって異なる場合がありますが、一般的な尺度は同じ原則のままです: 0 = 存在しないか疑わしい、1 = 軽度に存在する、2 = 中程度に存在する、3 = 重度に存在する. レベルが高いほど症状が重くなります。 2 番目の部分は全体的な評価であり、0 は効果がないことを表し、3 は患者のパフォーマンスを中程度に妨げる副作用を表します。 最後のコンポーネントは、患者の副作用が投薬を追跡するために持っている結果のステートメントです。 決定は、0 の「何もしない」から 3 の「薬の中止または別の製剤への変更」までリストされます。 表示される数値が大きいほど、介入の必要性が高くなります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing HuiLongGuan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiang Y Zhang, MD,PhD、Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASPsy2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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