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Influenza della rTMS sui sintomi e sulla funzione cognitiva nei pazienti con disturbi psichiatrici

5 giugno 2021 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Influenza della rTMS sui sintomi e sulla cognizione nei pazienti con disturbi psichiatrici

I ricercatori hanno studiato gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza (10Hz) sui sintomi e sul funzionamento cognitivo in pazienti con disturbi psichiatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Questo studio mirava a valutare l'efficacia della rTMS ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nel trattamento dei sintomi e del funzionamento cognitivo in 200 pazienti cronici con schizofrenia e 200 pazienti con disturbi depressivi maggiori

METODI:

  1. Sperimentazione clinica：Lo studio consiste in 4 settimane di trattamento.
  2. Valutare le procedure:

2.1 Esito primario variabile-psicopatologia: la psicopatologia dei pazienti è stata valutata da tre personale clinico addestrato, che non conosceva i protocolli di trattamento, utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) o DSM-IV per la depressione e la batteria ripetibile per la valutazione della stato neuropsicologico (RBANS). I pazienti vengono intervistati allo screening, al basale, 4 settimane, 16 settimane.

2.2 Effetti collaterali: la scala di valutazione degli effetti collaterali (UKU) è stata utilizzata per valutare l'effetto collaterale al basale, a 4 settimane ea 16 settimane.

2.3 Misurazione dell'aumento di peso: aumento di peso ogni settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Cina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Cina, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti affetti da schizofrenia:

  • Diagnosi di schizofrenia da parte di due psichiatri senior
  • Tra i 18 ei 60 anni e cinese Han
  • Durata dei sintomi almeno 12 mesi
  • Con sintomi negativi irrisolti (scala negativa di PANSS ≥20 e scala positiva di PANSS <24)
  • Fumare

Per i pazienti con disturbo depressivo maggiore:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore da parte di due psichiatri senior
  • Tra i 18 ei 60 anni e cinese Han
  • Durata dei sintomi almeno 12 mesi
  • Fumare

Criteri di esclusione:

  • Malattia documentata di malattie fisiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, convulsioni, epilessia, aneurisma, tumore al cervello e ictus, demenza, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, sclerosi multipla
  • Malattie mediche acute, instabili e/o significative e non trattate (ad es. infezioni, diabete instabile, ipertensione incontrollata)
  • Grave mal di testa per ragioni sconosciute e malattie cardiovascolari, metalli intracranici, pacemaker, gravi e coloro che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 3 mesi
  • Storia pregressa di malattie autoimmuni e allergie, ipertensione, malattie polmonari, diabete o malattie cerebrovascolari), storia pregressa di malattie neurologiche (trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti) o storia familiare di epilessia che aumenta il rischio di convulsioni
  • Livello di istruzione inferiore a 5 anni per rapporto sull'argomento
  • Ricezione o pianificazione di iniziare la psicoterapia durante il trattamento rTMS o psicoterapia già ricevuta 6 mesi prima dello studio in corso
  • Soggetti che hanno sofferto di abuso/dipendenza da alcol o droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS nei pazienti schizofrenici
In rTMS attivo, le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% della soglia motoria (MT) per intervalli di 27 s con intervallo inter-treno di 20 secondi. Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive
Dispositivo: rTMS nei pazienti schizofrenici
Le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per intervalli di 27 s con intervallo intertrain di 20 secondi. Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive
SHAM_COMPARATORE: rTMS nei controlli della schizofrenia
In sham rTMS, tutte le procedure erano identiche al gruppo Schizophrenia a 10 Hz tranne che erano i cilindri di acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano ruotati.
Dispositivo: rTMS nei controlli della schizofrenia
tutte le procedure erano identiche al gruppo "rTMS nei pazienti con schizofrenia" tranne che erano i cilindri di acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano ruotati.
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS nei pazienti con disturbi depressivi maggiori
In rTMS attivo, le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per intervalli di 27 secondi con intervallo tra i treni di 20 secondi. Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive
Dispositivo: rTMS nei pazienti con disturbi depressivi maggiori
Le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per intervalli di 27 s con intervallo intertrain di 20 secondi. Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive
SHAM_COMPARATORE: rTMS nei controlli dei disturbi depressivi maggiori
In sham rTMS, tutte le procedure erano identiche al gruppo di depressione a 10 Hz tranne che erano i cilindri di acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano ruotati.
Dispositivo: rTMS nei controlli dei disturbi depressivi maggiori
tutte le procedure erano identiche al gruppo "rTMS nei pazienti con disturbi depressivi maggiori" tranne che erano i cilindri di acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano ruotati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi valutati su PANSS
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa è spesso abbreviata in PANSS. È uno strumento di misurazione ben caratterizzato e ben applicato che misura sindromi positive e negative, la loro gravità differenziale e generale della malattia. Gli item sulla PANSS sono definiti con livelli crescenti da 1 a 7, maggiore è il valore, più grave è il livello: 1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato-severo, 6 = grave e 7 = estremo. Il punteggio PANSS è finalizzato dalla somma delle valutazioni su diversi elementi, l'intervallo potenziale per le scale positive e negative va da 7 a 49 mentre la scala di psicopatologia generale è compresa tra 16 e 112.
4 settimane
funzionamento cognitivo valutato su RBANS
Lasso di tempo: 4 settimane
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è un test per identificare e caratterizzare il declino cognitivo anormale negli anziani ed esaminare i disturbi neuropsicologici per i giovani adulti. L'RBANS è composto da cinque domini, che sono Memoria Immediata, Visuospaziale/Costruttiva, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata. Ciascuno dei cinque indici si basa su due sottotest tranne Indice di memoria ritardata composto da quattro sottotest. Il punteggio di ciascun indice viene scalato in base alla fascia di età con la media del punteggio scalato pari a 100 e la deviazione standard pari a 15, quindi il punteggio RBANS totale viene sommato a questi indici con la stessa media normale e deviazione standard. Più basso è il punteggio RBANS che il paziente riceve, appare la grave declinazione cognitiva.
4 settimane
disturbi depressivi maggiori valutati sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V)
Lasso di tempo: 4 settimane
La classificazione del disturbo depressivo maggiore è stata aggiornata nella Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V). È definito dall'assenza per tutta la vita di mania e ipomania, così come uno o più episodi depressivi maggiori. La descrizione del DSM include la classificazione diagnostica, i set di criteri diagnostici e il testo descrittivo. La classificazione diagnostica rappresenta l'elenco ufficiale dei disturbi mentali con i codici diagnostici utilizzati da tutti gli operatori sanitari statunitensi. I criteri diagnostici, in particolare, i criteri per il disturbo depressivo maggiore consistono: cinque o più su nove sintomi correlati, i sintomi causano disagio o menomazione significativi, l'episodio non è attribuibile ad alcuna sostanza o condizione medica, l'assenza di disturbo psicotico, l'assenza di qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale. Ultimo ma non meno importante, il testo descrittivo fornisce informazioni come caratteristiche diagnostiche, misure diagnostiche e conseguenze funzionali.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale valutato su UKU
Lasso di tempo: 4 settimane

La scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) è una valutazione valutata dal medico utilizzata per catturare gli effetti collaterali delle dosi di farmaci psicotropi.

Si compone di tre parti: La prima parte, la scala di valutazione del singolo sintomo. Il livello di punteggio può variare sui singoli item, ma la scala generale rimane lo stesso principio: 0= assente o dubbio, 1 = presente in misura lieve, 2 = presente in misura moderata, 3 = presente in misura grave. Maggiore è il livello indicato, più grave diventa il sintomo. La seconda parte è una valutazione globale, dove 0 si riferisce a nessun effetto e 3 rappresenta effetti collaterali che interferiscono moderatamente con le prestazioni del paziente. L'ultimo componente è una dichiarazione dei risultati che gli effetti collaterali del paziente hanno per seguire il farmaco. Le decisioni sono elencate da 0, "nessuna azione", a 3, "interruzione del farmaco o modifica di un altro preparato". Maggiore è il numero, maggiore è la richiesta di intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASPsy2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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