Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n vaikutus psykiatrisia häiriöitä sairastavien potilaiden oireisiin ja kognitiivisiin toimintoihin

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

RTMS:n vaikutus psykiatrisia häiriöitä sairastavien potilaiden oireisiin ja kognitioon

Tutkijat tutkivat korkeataajuisen (10 Hz) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia psykiatristen häiriöiden oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korkean taajuuden rTMS:n tehokkuutta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli oireiden ja kognitiivisten toimintojen hoidossa 200 skitsofreniaa sairastavalla kroonisella potilaalla ja 200 potilaalla, joilla oli vakavia masennushäiriöitä.

MENETELMÄT:

  1. Kliininen tutkimus: Tutkimus koostuu 4 viikon hoidosta.
  2. Arviointimenettelyt:

2.1 Ensisijainen tulosmuuttuja-psykopatologia: Potilaiden psykopatologian arvioi kolme kliinisesti koulutettua henkilökuntaa, jotka olivat sokeita hoitoprotokolliin käyttäen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS) tai DSM-IV:tä masennuksen osalta ja toistettavaa paristoa masennuksen arvioimiseen. neuropsykologinen tila (RBANS). Potilaita haastatellaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 16 viikkoa.

2.2 Sivuvaikutukset: Sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (UKU) käytettiin sivuvaikutuksen arvioimiseen lähtötilanteessa, 4 viikon ja 16 viikon kuluttua.

2.3 Painonnousun mittaus: painonnousu joka viikko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Kiina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Kiina, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Skitsofreniapotilaille:

  • Kahden vanhemman psykiatrin tekemä skitsofrenian diagnoosi
  • 18-60 vuotta ja han-kiina
  • Oireiden kesto vähintään 12 kuukautta
  • Ratkaisemattomilla negatiivisilla oireilla (negatiivinen PANSS-asteikko ≥20 ja positiivinen PANSS-asteikko <24)
  • Tupakointi

Vakavaa masennusta sairastaville:

  • Kahden vanhemman psykiatrin tekemä vakava masennushäiriön diagnoosi
  • 18-60 vuotta ja han-kiina
  • Oireiden kesto vähintään 12 kuukautta
  • Tupakointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisten sairauksien dokumentoitu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset, epilepsia, aneurysma-aivokasvain ja aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi
  • Akuutti, epävakaa ja/tai merkittävä ja hoitamaton lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti)
  • Vaikea päänsärky tuntemattomista syistä ja sydän- ja verisuonisairaudet, kallonsisäiset metallit, sydämentahdistimet, vaikeat ja sähkökouristuksia saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi autoimmuunisairaus ja allergiat, verenpainetauti, keuhkosairaus, diabetes tai aivoverisuonisairaus, aiempi neurologinen sairaus (pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia) tai suvussa esiintynyt epilepsia, joka lisää kohtausten riskiä
  • Koulutustaso alle 5 vuotta aineraportin mukaan
  • Saat tai suunnittelet psykoterapian aloittamista rTMS-hoidon aikana tai olet aiemmin saanut psykoterapiaa 6 kuukautta ennen nykyistä tutkimusta
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS skitsofreniapotilailla
Aktiivisessa rTMS:ssä 10 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui teholla, joka oli 110 % motorisesta kynnysarvosta (MT) 27 sekunnin välein 20 sekunnin junien välillä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 4 peräkkäisen viikon ajan
Laite: rTMS skitsofreniapotilailla
10 Hz:n stimulaatiot vasemman DLPFC:n yli tapahtuivat 110 %:n teholla MT:stä 27 sekunnin välein 20 sekunnin harjoitusten välissä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 4 peräkkäisen viikon ajan
SHAM_COMPARATOR: rTMS skitsofreniassa Kontrollit
Valheellisessa rTMS:ssä kaikki menettelyt olivat identtisiä 10 Hz:n skitsofreniaryhmän kanssa, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin.
Laite: rTMS skitsofreniassa Kontrollit
kaikki menettelyt olivat identtisiä "rTMS skitsofreniapotilailla" -ryhmän kanssa, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS vakavia masennusta sairastavilla potilailla
Aktiivisessa rTMS:ssä 10 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui 110 %:n teholla MT:stä 27 sekunnin välein 20 sekunnin junien välissä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 4 peräkkäisen viikon ajan
Laite: rTMS vakavia masennusta sairastavilla potilailla
10 Hz:n stimulaatiot vasemman DLPFC:n yli tapahtuivat 110 %:n teholla MT:stä 27 sekunnin välein 20 sekunnin harjoitusten välissä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 4 peräkkäisen viikon ajan
SHAM_COMPARATOR: rTMS vakavien masennussairauksien kontrollissa
Valetussa rTMS:ssä kaikki menettelyt olivat identtisiä 10 Hz:n alentamisryhmän kanssa, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin.
Laite: rTMS vakavien masennussairauksien kontrollissa
kaikki menettelyt olivat identtisiä "rTMS in vakavissa masennuspotilaissa" -ryhmässä, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireet on arvioitu PANSSilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko oikosuljetaan usein nimellä PANSS. Se on hyvin karakterisoitu ja hyvin sovellettu mittauslaite, joka mittaa positiivisia ja negatiivisia oireyhtymiä, niiden eroa ja yleistä sairauden vakavuutta. PANSS:n kohteet määritellään nousevilla tasoilla 1:stä 7:ään, mitä suurempi arvo näkyy, sitä vakava taso on: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen-vakava, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen. PANSS-pisteet viimeistellään laskemalla yhteen eri kohteiden arvosanat, positiivisten ja negatiivisten asteikkojen mahdollinen alue on 7–49, kun taas yleisen psykopatologian asteikko on 16–112.
4 viikkoa
kognitiivinen toiminta arvioitu RBANS:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) on testi vanhusten epänormaalin kognitiivisen heikkenemisen tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi sekä nuorempien aikuisten neuropsykologisten häiriöiden tutkimiseksi. RBANS koostuu viidestä toimialueesta, jotka ovat välitön muisti, visuaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästetty muisti. Jokainen viidestä indeksistä perustuu kahteen osatestiin paitsi viivästetty muistiindeksi, joka koostuu neljästä osatestistä. Kunkin indeksin pisteet skaalataan ikäryhmän mukaan, skaalatun pistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta on 15, sitten RBANS-pistemäärä lasketaan yhteen näistä indekseistä, joilla on sama normaalikeskiarvo ja keskihajonta. Mitä pienempi RBANS-pistemäärä potilas saa, sitä vakavampaa kognitiivista deklinaatiota ilmenee.
4 viikkoa
vakavat masennushäiriöt, jotka on arvioitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-V)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vakavan masennushäiriön luokitus on päivitetty viidennessä painoksessa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Sen määrittelee manian ja hypomanian elinikäinen poissaolo sekä yksi tai useampi vakava masennusjakso. DSM-kuvaus sisältää diagnostisen luokituksen, diagnostiset kriteerit ja kuvailevan tekstin. Diagnostinen luokitus edustaa virallista mielenterveyshäiriöiden luetteloa diagnostisilla koodeilla, joita käyttävät kaikki Yhdysvaltain terveydenhuollon ammattilaiset. Diagnostiset kriteerit, erityisesti vakavan masennushäiriön kriteerit, koostuu seuraavista: viisi tai useampi yhdeksästä toisiinsa liittyvästä oireesta, oireet aiheuttavat merkittävää ahdistusta tai heikkenemistä, episodi ei liity mihinkään aineeseen tai sairauteen, psykoottisen häiriön puuttuminen, mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen jakso. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, kuvaileva teksti tarjoaa tietoja, kuten diagnostisia ominaisuuksia, diagnostisia toimenpiteitä ja toiminnallisia seurauksia.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutus arvioitu UKU:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) -sivuvaikutusten arviointiasteikko on kliinikon arvioima arviointi, jota käytetään psykotrooppisten lääkeannosten sivuvaikutusten kuvaamiseen.

Se koostuu kolmesta osasta: Ensimmäinen osa, yksittäisten oireiden arviointiasteikko. Pisteytystaso voi vaihdella yksittäisten kohteiden mukaan, mutta yleinen asteikko pysyy samana: 0 = ei tai epäilemättä esiintyy, 1 = esiintyy lievästi, 2 = esiintyy kohtalaisena, 3 = esiintyy vaikeasti. Mitä korkeampi taso osoittaa, sitä vakavammaksi oireesta tulee. Toinen osa on kokonaisarviointi, jossa 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole, ja 3 tarkoittaa sivuvaikutuksia, jotka häiritsevät kohtalaisesti potilaan suorituskykyä. Viimeinen komponentti on selvitys tuloksista, joita potilaan sivuvaikutuksista on lääkityksen seurannassa. Päätös on listattu 0:sta "ei toimenpiteitä" - 3:een "lääkkeen käytön lopettaminen tai muuttaminen toiseen valmisteeseen". Mitä suurempi luku näkyy, sitä suurempi on interventiotarpeet.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing HuiLongGuan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASPsy2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS skitsofreniapotilailla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa