RTMS 对精神障碍患者症状和认知功能的影响
2021年6月5日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
RTMS 对精神障碍患者症状和认知的影响
研究人员调查了高频 (10Hz) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 对精神障碍患者的症状和认知功能的影响
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估左背外侧前额叶皮层高频 rTMS 在治疗 200 名慢性精神分裂症患者和 200 名重度抑郁症患者的症状和认知功能方面的疗效
方法：
- 临床试验：该研究包括 4 周的治疗。
- 评估程序：
2.1 主要结果可变精神病理学：患者的精神病理学由三名临床训练有素的工作人员评估，他们对治疗方案视而不见，使用阳性和阴性综合症量表（PANSS）或 DSM-IV 评估抑郁症，并使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS)。患者在筛选、基线、4 周、16 周时接受采访。
2.2 副作用：使用副作用评定量表（UKU）评估基线、4周、16周的副作用。
2.3 增重测量：每周增重
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Chaohu、Anhui、中国、238000
- Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Zhongshan Third People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、100096
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou Third Hospital
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Ningxia
-
Ning'an、Ningxia、中国、755100
- Ningxia Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于精神分裂症患者：
- 两位资深精神科医生对精神分裂症的诊断
- 18至60岁和汉族
- 症状持续至少 12 个月
- 具有未解决的阴性症状（PANSS 的阴性量表 ≥ 20 和 PANSS 的阳性量表 < 24）
- 抽烟
对于重度抑郁症患者：
- 两位资深精神科医生对重度抑郁症的诊断
- 18至60岁和汉族
- 症状持续至少 12 个月
- 抽烟
排除标准：
- 有记录的身体疾病，包括但不限于癫痫、癫痫、脑瘤、中风、痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症
- 急性、不稳定和/或重大且未经治疗的内科疾病（例如，感染、不稳定的糖尿病、未控制的高血压）
- 不明原因剧烈头痛及心血管疾病、颅内金属、心脏起搏器、重症及近3个月内接受电休克治疗者
- 自身免疫和过敏、高血压、肺病、糖尿病或脑血管疾病的既往史）、神经系统疾病的既往史（头部外伤伴意识丧失超过 5 分钟）或癫痫家族史会增加癫痫发作的风险
- 受教育程度低于 5 年（按主题报告）
- 在 rTMS 治疗期间接受或计划开始心理治疗或在当前研究前 6 个月接受过心理治疗
- 患有酒精或非法药物滥用/依赖的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：精神分裂症患者的 rTMS
在主动 rTMS 中，左侧 DLPFC 的 10 Hz 刺激发生在运动阈值 (MT) 的 110% 的功率下，持续 27 秒间隔，列车间隔 20 秒。
连续 4 周每天（周一至周五）给予 20 分钟
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左侧 DLPFC 的 10 Hz 刺激发生在 MT 的 110% 的功率下，持续 27 秒间隔，间隔 20 秒。
连续 4 周每天（周一至周五）给予 20 分钟
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SHAM_COMPARATOR：精神分裂症控制中的 rTMS
在假 rTMS 中，所有程序都与 10Hz 精神分裂症组相同，只是它们是旋转的非磁化钢筒，而不是圆柱形磁铁。
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所有程序都与“精神分裂症患者的 rTMS”组相同，只是它们是旋转的非磁化钢筒，而不是圆柱形磁铁。
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ACTIVE_COMPARATOR：重度抑郁症患者的 rTMS
在活动 rTMS 中，左侧 DLPFC 的 10 Hz 刺激以 MT 的 110% 的功率发生，持续 27 秒间隔，列车间间隔 20 秒。
连续 4 周每天（周一至周五）给予 20 分钟
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左侧 DLPFC 的 10 Hz 刺激发生在 MT 的 110% 的功率下，持续 27 秒间隔，间隔 20 秒。
连续 4 周每天（周一至周五）给予 20 分钟
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SHAM_COMPARATOR：重度抑郁症控制中的 rTMS
在假 rTMS 中，所有程序与 10Hz 抑制组相同，只是它们是旋转的非磁化钢筒，而不是圆柱形磁铁。
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所有程序都与“重度抑郁症患者的 rTMS”组相同，只是它们是旋转的非磁化钢筒，而不是圆柱形磁铁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 评估的症状
大体时间：4周
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阳性和阴性综合症量表通常简称为 PANSS。
它是一种特性良好且应用广泛的测量工具，可测量阳性和阴性综合征、它们的差异和疾病的一般严重程度。
PANSS 上的项目定义为从 1 到 7 递增的级别，出现的值越大，级别越严重：1 = 没有，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度-严重，6 = 严重，7 = 极端。
PANSS 分数是通过对不同项目的评分求和来最终确定的，正面和负面量表的潜在范围是 7 到 49，而一般精神病理学量表的范围是 16 到 112。
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4周
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RBANS 评估的认知功能
大体时间：4周
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 是一种用于识别和表征老年人异常认知能力下降以及检查年轻人神经心理障碍的测试。
RBANS 由五个领域组成，即即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆。
除了由四个子测试组成的延迟记忆索引外，五个索引中的每一个都基于两个子测试。
将每个指标的得分按年龄组进行缩放，缩放得分均值为100，标准差为15，然后将具有相同正态均值和标准差的这些指标相加得到RBANS总分。
患者获得的 RBANS 分数越低，就会出现严重的认知衰退。
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4周
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根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-V) 评估的重度抑郁症
大体时间：4周
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重度抑郁症的分类已在第五版《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-V) 中进行了更新。
它的定义是终生没有躁狂症和轻躁狂症，以及一次或多次重度抑郁发作。
DSM 描述包括诊断分类、诊断标准集和描述性文本。
诊断分类代表所有美国医疗保健专业人员使用的带有诊断代码的官方精神障碍清单。
诊断标准，具体而言，重度抑郁症的标准包括：九项相关症状中有五项或更多，症状导致显着的痛苦或损害，发作与任何物质或医疗状况无关，不存在精神病性障碍，不存在任何躁狂或轻躁狂发作。
最后但同样重要的是，描述性文本提供了诊断特征、诊断措施和功能后果等信息。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UKU 评估的副作用
大体时间：4周
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Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) 副作用评定量表是临床医生评定的评估，用于捕捉精神药物剂量的副作用。 它由三部分组成： 第一部分，单一症状评定量表。 评分水平可能因个别项目而异，但总体尺度保持相同的原则：0 = 不存在或怀疑存在，1 = 存在轻微程度，2 = 存在中等程度，3 = 存在严重程度。 级别越高，表示症状越严重。 第二部分是整体评估，其中 0 表示没有影响，3 表示副作用会适度干扰患者的表现。 最后一个组成部分是患者的副作用对后续药物治疗的结果的陈述。 决定被列为从 0，“不采取行动”，到 3，“停药或改用另一种制剂”。 出现的数字越大，干预的需求就越大。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiang Y Zhang, MD,PhD、Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kozak K, Sharif-Razi M, Morozova M, Gaudette EV, Barr MS, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, George TP. Effects of short-term, high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to bilateral dorsolateral prefrontal cortex on smoking behavior and cognition in patients with schizophrenia and non-psychiatric controls. Schizophr Res. 2018 Jul;197:441-443. doi: 10.1016/j.schres.2018.02.015. Epub 2018 Feb 24.
- Prikryl R, Ustohal L, Kucerova HP, Kasparek T, Jarkovsky J, Hublova V, Vrzalova M, Ceskova E. Repetitive transcranial magnetic stimulation reduces cigarette consumption in schizophrenia patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Mar 3;49:30-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2013.10.019. Epub 2013 Nov 6.
- Huang W, Shen F, Zhang J, Xing B. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cigarette Smoking in Patients with Schizophrenia. Shanghai Arch Psychiatry. 2016 Dec 25;28(6):309-317. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.216044.
- Zvolensky MJ, Bakhshaie J, Sheffer C, Perez A, Goodwin RD. Major depressive disorder and smoking relapse among adults in the United States: a 10-year, prospective investigation. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):73-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.064. Epub 2014 Dec 9.
- Benadhira R, Thomas F, Bouaziz N, Braha S, Andrianisaina PS, Isaac C, Moulier V, Januel D. A randomized, sham-controlled study of maintenance rTMS for treatment-resistant depression (TRD). Psychiatry Res. 2017 Dec;258:226-233. doi: 10.1016/j.psychres.2017.08.029. Epub 2017 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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