Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av rTMS på symtom och kognitiv funktion hos patienter med psykiatriska störningar

5 juni 2021 uppdaterad av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Inverkan av rTMS på symtom och kognition hos patienter med psykiatriska störningar

Utredarna undersökte effekterna av högfrekvent (10Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på symtom och kognitiv funktion hos patienter med psykiatriska störningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av högfrekvent rTMS över vänster dorsolateral prefrontal cortex vid behandling av symtom och kognitiv funktion hos 200 kroniska patienter med schizofreni och 200 patienter med allvarliga depressiva sjukdomar

METODER:

  1. Klinisk prövning: Studien består av 4 veckors behandling.
  2. Bedömningsprocedurer:

2.1 Primärt utfallsvariabel-psykopatologi: Psykopatologin hos patienter utvärderades av tre kliniskt utbildad personal, som var blinda för behandlingsprotokoll, med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) eller DSM-IV för depression, och repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS). Patienter intervjuas vid screening, vid baseline, 4 veckor, 16 veckor.

2.2 Biverkningar: Biverkningsskalan (UKU) användes för att bedöma biverkningen vid baslinjen, 4 veckor och 16 veckor.

2.3 Viktökningsmätning: viktökning varje vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Kina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Kina, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För schizofrenipatienter:

  • Diagnos av schizofreni av två äldre psykiatriker
  • Mellan 18 och 60 år och hankineser
  • Symtomens varaktighet minst 12 månader
  • Med olösta negativa symtom (negativ skala för PANSS ≥20 och positiv skala för PANSS < 24)
  • Rökning

För patienter med allvarlig depressiv sjukdom:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom av två äldre psykiatriker
  • Mellan 18 och 60 år och hankineser
  • Symtomens varaktighet minst 12 månader
  • Rökning

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad sjukdom av fysiska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till anfall, epilepsi, aneurysm hjärntumör och stroke, demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, multipel skleros
  • Akut, instabil och/eller betydande och obehandlad medicinsk sjukdom (t.ex. infektion, instabil diabetes, okontrollerad hypertoni)
  • Svår huvudvärk av okänd anledning och hjärt-kärlsjukdomar, intrakraniella metaller, pacemakers, svår och de som fått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare historia av autoimmuna och allergier, högt blodtryck, lungsjukdom, diabetes eller cerebrovaskulär sjukdom), tidigare historia av neurologisk sjukdom (huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter) eller familjehistoria av epilepsi som ökar risken för anfall
  • Utbildningsnivå mindre än 5 år efter ämnesrapport
  • Att få eller planera att påbörja psykoterapin under rTMS-behandlingen eller tidigare fick psykoterapi 6 månader före den aktuella studien
  • Försökspersoner som led av alkohol- eller illegal drogmissbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS hos schizofrenipatienter
I aktiv rTMS inträffade 10 Hz-stimuleringar över vänster DLPFC vid en effekt av 110 % av motortröskeln (MT) under 27-s intervaller med 20s mellantågsintervall. 20 minuter administrerades varje dag (måndag-fredag) under 4 på varandra följande veckor
Enhet: rTMS hos schizofrenipatienter
10 Hz-stimuleringar över vänster DLPFC inträffade med en effekt av 110 % av MT under 27-sekundersintervaller med 20s mellantågsintervall. 20 minuter administrerades varje dag (måndag-fredag) under 4 på varandra följande veckor
SHAM_COMPARATOR: rTMS i schizofrenikontroller
I sham rTMS var alla procedurer identiska med 10Hz schizofrenigruppen förutom att de var de icke-magnetiserade stålcylindrarna, istället för cylindriska magneter, som roterades.
Enhet: rTMS i schizofrenikontroller
alla procedurer var identiska med gruppen "rTMS hos schizofrenipatienter" förutom att de var de icke-magnetiserade stålcylindrarna, istället för cylindriska magneter, som roterades.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS hos patienter med allvarliga depressiva sjukdomar
I aktiv rTMS inträffade 10 Hz-stimuleringar över vänster DLPFC med en effekt på 110 % av MT under 27-sintervaller med 20s inter-tågsintervall. 20 minuter administrerades varje dag (måndag-fredag) under 4 på varandra följande veckor
Enhet: rTMS hos patienter med allvarliga depressiva sjukdomar
10 Hz-stimuleringar över vänster DLPFC inträffade med en effekt av 110 % av MT under 27-sekundersintervaller med 20s mellantågsintervall. 20 minuter administrerades varje dag (måndag-fredag) under 4 på varandra följande veckor
SHAM_COMPARATOR: rTMS vid allvarliga depressiva sjukdomar kontroller
I sham rTMS var alla procedurer identiska med 10Hz depressionsgrupp, förutom att de var de icke-magnetiserade stålcylindrarna, istället för cylindriska magneter, som roterades.
Enhet: rTMS vid allvarliga depressiva sjukdomar kontroller
alla procedurer var identiska med gruppen "rTMS i patienter med allvarliga depressiva sjukdomar" förutom att de var de icke-magnetiserade stålcylindrarna, istället för cylindriska magneter, som roterades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom bedömda på PANSS
Tidsram: 4 veckor
Den positiva och negativa syndromskalan förkortas ofta som PANSS. Det är ett välkarakteriserat och välanvänt mätinstrument som mäter positiva och negativa syndrom, deras olika och generella svårighetsgrad av sjukdom. Punkterna på PANSS definieras med ökande nivåer från 1 till 7, ju högre värdet visas, desto svår är nivån: 1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = måttlig, 5 = måttlig-svår, 6 = allvarlig och 7 = extrem. PANSS-poängen slutförs genom summering av betyg över olika objekt, det potentiella intervallet för positiva och negativa skalor är från 7 till 49 medan skalan för allmän psykopatologi varierar mellan 16 till 112.
4 veckor
kognitiv funktion bedömd på RBANS
Tidsram: 4 veckor
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) är ett test för att identifiera och karakterisera onormal kognitiv försämring hos äldre och undersöka neuropsykologiska störningar för yngre vuxna. RBANS består av fem domäner, som är Omedelbart minne, Visuospatialt/Konstruktionsmässigt, Språk, Uppmärksamhet och Fördröjt minne. Vart och ett av de fem indexen är baserade på två deltester förutom Fördröjt minnesindex som består av fyra deltester. Poängen från varje index skalas av åldersgruppen med det skalade poängmedelvärdet till 100 och standardavvikelsen är lika med 15, sedan summeras den totala RBANS-poängen av dessa index med samma normalmedelvärde och standardavvikelse. Ju lägre RBANS-poäng patienten får, desto allvarlig kognitiva deklination uppträder.
4 veckor
allvarliga depressiva störningar utvärderade i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Tidsram: 4 veckor
Klassificeringen av egentlig depression har uppdaterats i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Det definieras av livstids frånvaro av mani och hypomani, såväl som en eller flera allvarliga depressiva episoder. DSM-beskrivningen inkluderar den diagnostiska klassificeringen, de diagnostiska kriterierna och den beskrivande texten. Den diagnostiska klassificeringen representerar den officiella listan över psykisk störning med diagnostiska koder som används av all sjukvårdspersonal i USA. De diagnostiska kriterierna, närmare bestämt kriterierna för egentlig depression består av: fem eller fler av nio relaterade symtom, symtom orsakar betydande besvär eller funktionsnedsättning, episod har inte tillskrivits något ämne eller medicinskt tillstånd, frånvaro av psykotisk störning, frånvaro av någon manisk eller hypoman episod. Sist men inte minst ger den beskrivande texten information som diagnostiska egenskaper, diagnostiska åtgärder och funktionella konsekvenser.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning bedömd på UKU
Tidsram: 4 veckor

Utvalg för Kliniske Under-sogelser (UKU) biverkningsbedömningsskalan är en bedömning av kliniker som används för att fånga biverkningarna av psykotropa läkemedelsdoser.

Den består av tre delar: Den första delen, klassificeringsskalan för enskilda symptom. Poängnivån kan variera på de enskilda punkterna men den allmänna skalan förblir samma princip: 0= inte eller tveksamt närvarande, 1 = närvarande i mild grad, 2 = närvarande i måttlig grad, 3 = närvarande i svår grad. Ju högre nivå indikerar, desto allvarligt blir symtomet. Den andra delen är en global bedömning, där 0 hänvisar till ingen effekt och 3 representerar biverkningar som måttligt stör patientens prestation. Den sista komponenten är en redogörelse för de resultat som patientens biverkningar har för uppföljning av medicineringen. Beslutet är listat från 0, "ingen åtgärd", till 3, "utsättande av läkemedel eller byte av annat preparat". Ju större antal visas, desto större efterfrågan på intervention.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASPsy2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data med finnas tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS hos schizofrenipatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera