Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatása a tünetekre és a kognitív funkciókra pszichiátriai zavarokkal küzdő betegeknél

2021. június 5. frissítette: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Az rTMS hatása a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek tüneteire és megismerésére

A kutatók a nagyfrekvenciás (10 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatásait vizsgálták pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek tüneteire és kognitív működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a nagyfrekvenciás rTMS hatékonyságát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett a tünetek kezelésében és a kognitív funkciók kezelésében 200 krónikus skizofréniás beteg és 200 súlyos depressziós betegségben szenvedő beteg esetében.

MÓD:

  1. Klinikai vizsgálat: A vizsgálat 4 hetes kezelésből áll.
  2. Értékelési eljárások:

2.1 Elsődleges kimenetelű változó pszichopatológia: A betegek pszichopatológiáját három klinikailag képzett személyzet értékelte, akik vakok voltak a kezelési protokollokra, a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) vagy a DSM-IV segítségével depresszió esetén, és megismételhető elem a betegség értékelésére. neuropszichológiai állapot (RBANS). A betegeket a szűréskor, a kiinduláskor, 4 hét, 16 hét után megkérdezik.

2.2 Mellékhatások: A mellékhatás értékelési skálát (UKU) használták a kiindulási, 4 hét és 16 hetes mellékhatás értékelésére.

2.3 Súlygyarapodás mérés: súlygyarapodás minden héten

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Kína, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Kína, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Skizofréniás betegek számára:

  • A skizofrénia diagnózisa két vezető pszichiáter által
  • 18 és 60 év között és han kínai
  • A tünetek időtartama legalább 12 hónap
  • Megoldatlan negatív tünetekkel (a PANSS negatív skálája ≥20 és a PANSS pozitív skálája < 24)
  • Dohányzó

Major depresszív zavarban szenvedő betegek számára:

  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa két vezető pszichiáter által
  • 18 és 60 év között és han kínai
  • A tünetek időtartama legalább 12 hónap
  • Dohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai betegségek dokumentált betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat, epilepsziát, aneurizma agydaganatot és stroke-ot, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex
  • Akut, instabil és/vagy jelentős és kezeletlen egészségügyi betegség (például fertőzés, instabil cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Súlyos fejfájás ismeretlen okból és szív- és érrendszeri betegségek, intracranialis fémek, pacemakerek, súlyos és az elmúlt 3 hónapban elektrokonvulzív kezelésben részesülők
  • Korábbi autoimmun és allergia, magas vérnyomás, tüdőbetegség, cukorbetegség vagy agyi érbetegség, neurológiai betegség (fejsérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel) vagy epilepszia a családban, amely növeli a görcsrohamok kockázatát
  • Tantárgyi beszámoló szerint 5 évnél kevesebb iskolai végzettség
  • A pszichoterápia megkezdését az rTMS-kezelés alatt kapja vagy tervezi, vagy a jelenlegi vizsgálat előtt 6 hónappal korábban kapott pszichoterápiát
  • Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaéléstől/függőségtől szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS skizofrén betegekben
Aktív rTMS-ben a bal oldali DLPFC feletti 10 Hz-es stimuláció a motoros küszöb (MT) 110%-ának megfelelő teljesítmény mellett történt 27 másodperces intervallumokban, 20 másodperces edzésközi intervallumokkal. 20 percet adtak be minden nap (hétfőtől péntekig) 4 egymást követő héten keresztül
Eszköz: rTMS skizofrén betegekben
A bal oldali DLPFC feletti 10 Hz-es stimuláció az MT 110%-os teljesítményével 27 másodperces intervallumon, 20 másodperces intertrain intervallumon keresztül történt. 20 percet adtak be minden nap (hétfőtől péntekig) 4 egymást követő héten keresztül
SHAM_COMPARATOR: rTMS skizofréniában Kontrollok
A hamis rTMS-ben minden eljárás megegyezett a 10 Hz-es skizofrénia csoportéval, kivéve, hogy hengeres mágnesek helyett nem mágnesezett acélhengereket forgattak.
Eszköz: rTMS skizofréniában Kontrollok
minden eljárás megegyezett az "rTMS skizofréniás betegekben" csoporttal, kivéve, hogy hengeres mágnesek helyett nem mágnesezett acélhengereket forgattak.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS súlyos depressziós betegeknél
Aktív rTMS-ben a bal oldali DLPFC feletti 10 Hz-es stimulációk az MT 110%-ának megfelelő teljesítmény mellett 27 másodperces intervallumokban, 20 másodperces vonatközi intervallumban történtek. 20 percet adtak be minden nap (hétfőtől péntekig) 4 egymást követő héten keresztül
Eszköz: rTMS súlyos depressziós betegeknél
A bal oldali DLPFC feletti 10 Hz-es stimuláció az MT 110%-os teljesítményével 27 másodperces intervallumon, 20 másodperces intertrain intervallumon keresztül történt. 20 percet adtak be minden nap (hétfőtől péntekig) 4 egymást követő héten keresztül
SHAM_COMPARATOR: rTMS a major depressziós rendellenességek kontrolljaiban
A hamis rTMS-ben minden eljárás megegyezett a 10 Hz-es depressziós csoportéval, kivéve, hogy hengeres mágnesek helyett nem mágnesezett acélhengereket forgattak.
Eszköz: rTMS a major depressziós rendellenességek kontrolljaiban
minden eljárás megegyezett az "rTMS súlyos depressziós betegekben" csoporttal, kivéve, hogy a nem mágnesezett acélhengereket hengeres mágnesek helyett forgatták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PANSS-en mért tünetek
Időkeret: 4 hét
A pozitív és negatív szindróma skálát gyakran PANSS néven rövidre zárják. Jól jellemzett és jól alkalmazható mérőműszer, amely a pozitív és negatív szindrómákat, azok differenciális és általános súlyosságát méri. A PANSS elemei 1-ről 7-re növekvő szintekkel vannak meghatározva, minél nagyobb az érték jelenik meg, annál súlyosabb a szint: 1 = nincs jelen, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos, és 7 = extrém. A PANSS pontszámot a különböző tételek értékeléseinek összegzésével véglegesítik, a pozitív és negatív skálák lehetséges tartománya 7-től 49-ig, míg az általános pszichopatológiai skála 16-tól 112-ig terjed.
4 hét
a kognitív működést RBANS-en értékelték
Időkeret: 4 hét
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy teszt az idősek rendellenes kognitív hanyatlásának azonosítására és jellemzésére, valamint a fiatalabb felnőttek neuropszichológiai rendellenességeinek vizsgálatára. Az RBANS öt tartományból áll, amelyek az azonnali memória, a térbeli térbeli / konstrukció, a nyelv, a figyelem és a késleltetett memória. Az öt index mindegyike két részteszten alapul, kivéve a Késleltetett memória indexet, amely négy résztesztből áll. Az egyes indexek pontszámát a korcsoport szerint skálázzuk, a skálázott pontszám átlaga 100, a szórása pedig 15, majd a teljes RBANS pontszámot összeadjuk ezekből az indexekből azonos normál átlaggal és szórással. Minél alacsonyabb a beteg RBANS-pontszáma, annál súlyosabb kognitív deklináció jelenik meg.
4 hét
a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-V) értékelt súlyos depressziós rendellenességek
Időkeret: 4 hét
A súlyos depressziós rendellenesség osztályozását frissítették a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-V) ötödik kiadásában. A mánia és hipománia élethosszig tartó hiánya, valamint egy vagy több súlyos depressziós epizód határozza meg. A DSM leírása tartalmazza a diagnosztikai osztályozást, a diagnosztikai kritériumkészleteket és a leíró szöveget. A diagnosztikai besorolás a mentális zavarok hivatalos listáját képviseli diagnosztikai kódokkal, amelyeket az összes amerikai egészségügyi szakember használ. A diagnosztikai kritériumok, konkrétan a major depresszió kritériumai a következők: kilenc összefüggő tünetből öt vagy több, a tünetek jelentős szorongást vagy károsodást okoznak, az epizód nem tulajdonított semmilyen anyagnak vagy egészségügyi állapotnak, pszichotikus rendellenesség hiánya, bármilyen mániás vagy hipomániás epizód. Végül, de nem utolsósorban, a leíró szöveg olyan információkat tartalmaz, mint a diagnosztikai jellemzők, diagnosztikai intézkedések és funkcionális következmények.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UKU-n értékelt mellékhatás
Időkeret: 4 hét

Az Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) mellékhatásokat értékelő skála egy klinikus által minősített értékelés, amely a pszichotróp gyógyszeradagok mellékhatásainak rögzítésére szolgál.

Három részből áll: Az első rész, az egyetlen tünet értékelési skála. A pontozási szint az egyes tételenként változhat, de az általános skála ugyanaz marad: 0 = nincs vagy kétséges, 1 = enyhe mértékben van jelen, 2 = közepes mértékben van jelen, 3 = súlyos mértékben van jelen. Minél magasabb a szint, annál súlyosabb a tünet. A második rész egy átfogó értékelés, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, a 3 pedig olyan mellékhatásokat jelent, amelyek mérsékelten zavarják a páciens teljesítményét. Az utolsó összetevő azoknak az eredményeknek a kimutatása, amelyeket a beteg mellékhatásai okoznak a gyógyszeres kezelés nyomon követése során. A határozatok listája 0-tól „nincs intézkedés”, 3-ig, „a gyógyszer abbahagyása vagy egy másik készítmény megváltoztatása”. Minél nagyobb szám jelenik meg, annál nagyobb az igény a beavatkozásra.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASPsy2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS skizofrén betegekben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel