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Influencia de la rTMS en los síntomas y la función cognitiva en pacientes con trastornos psiquiátricos

5 de junio de 2021 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Influencia de la rTMS en los síntomas y la cognición en pacientes con trastornos psiquiátricos

Los investigadores investigaron los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (10 Hz) sobre los síntomas y el funcionamiento cognitivo en pacientes con trastornos psiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la rTMS de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el tratamiento de los síntomas y el funcionamiento cognitivo en 200 pacientes crónicos con esquizofrenia y 200 pacientes con trastornos depresivos mayores.

MÉTODOS:

  1. Ensayo clínico: el estudio consta de 4 semanas de tratamiento.
  2. Procedimientos de evaluación:

2.1 Variable de resultado primaria: psicopatología: la psicopatología de los pacientes fue evaluada por tres miembros del personal capacitados clínicamente, que desconocían los protocolos de tratamiento, utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) o DSM-IV para la depresión, y una batería repetible para la evaluación de estado neuropsicológico (RBANS). Los pacientes son entrevistados en la selección, al inicio del estudio, 4 semanas, 16 semanas.

2.2 Efectos secundarios: se utilizó la escala de calificación de efectos secundarios (UKU) para evaluar el efecto secundario al inicio, a las 4 semanas ya las 16 semanas.

2.3 Medición del aumento de peso: aumento de peso cada semana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Porcelana, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Porcelana, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con esquizofrenia:

  • Diagnóstico de esquizofrenia por dos psiquiatras senior
  • Entre 18 y 60 años y chinos Han
  • Duración de los síntomas al menos 12 meses.
  • Con síntomas negativos no resueltos (Escala negativa de PANSS ≥20 y escala positiva de PANSS < 24)
  • De fumar

Para pacientes con trastorno depresivo mayor:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor por dos psiquiatras senior
  • Entre 18 y 60 años y chinos Han
  • Duración de los síntomas al menos 12 meses.
  • De fumar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física documentada que incluye, entre otras, convulsiones, epilepsia, aneurisma, tumor cerebral y accidente cerebrovascular, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple
  • Enfermedad médica aguda, inestable y/o significativa y no tratada (p. ej., infección, diabetes inestable, hipertensión no controlada)
  • Dolor de cabeza severo por causas desconocidas y enfermedades cardiovasculares, metales intracraneales, marcapasos, severos y aquellos que recibieron terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes y alergias, hipertensión, enfermedad pulmonar, diabetes o enfermedad cerebrovascular), antecedentes de enfermedades neurológicas (traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos) o antecedentes familiares de epilepsia que aumentan el riesgo de convulsiones
  • Nivel de estudios menor a 5 años por asignatura reporte
  • Recibir o planear comenzar la psicoterapia durante el tratamiento con rTMS o haber recibido psicoterapia 6 meses antes del estudio actual
  • Sujetos que padecían abuso/dependencia de alcohol o drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: rTMS en pacientes con esquizofrenia
En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % del umbral motor (MT) durante intervalos de 27 s con un intervalo entre trenes de 20 s. Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas
Dispositivo: rTMS en pacientes con esquizofrenia
Se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 27 s con un intervalo entre trenes de 20 s. Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas
SHAM_COMPARATOR: rTMS en controles de esquizofrenia
En la rTMS simulada, todos los procedimientos fueron idénticos a los del grupo de esquizofrenia de 10 Hz, excepto que eran cilindros de acero no magnetizados, en lugar de imanes cilíndricos, que giraban.
Dispositivo: rTMS en controles de esquizofrenia
todos los procedimientos fueron idénticos al grupo "rTMS en pacientes con esquizofrenia", excepto que eran cilindros de acero no magnetizados, en lugar de imanes cilíndricos, que giraban.
COMPARADOR_ACTIVO: rTMS en pacientes con trastornos depresivos mayores
En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 27 s con un intervalo entre trenes de 20 s. Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas
Dispositivo: rTMS en pacientes con trastornos depresivos mayores
Se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 27 s con un intervalo entre trenes de 20 s. Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas
SHAM_COMPARATOR: rTMS en controles de trastornos depresivos mayores
En la rTMS simulada, todos los procedimientos fueron idénticos al grupo de depresión de 10 Hz, excepto que eran cilindros de acero no magnetizados, en lugar de imanes cilíndricos, que giraban.
Dispositivo: rTMS en controles de trastornos depresivos mayores
todos los procedimientos fueron idénticos al grupo "rTMS en pacientes con trastornos depresivos mayores", excepto que eran cilindros de acero no magnetizados, en lugar de imanes cilíndricos, que giraban.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas evaluados en PANSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo a menudo se abrevia como PANSS. Es un instrumento de medición bien caracterizado y bien aplicado que mide los síndromes positivos y negativos, su diferencial y la gravedad general de la enfermedad. Los ítems de la PANSS se definen con niveles crecientes de 1 a 7, cuanto mayor aparece el valor, más grave es el nivel: 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado-severo, 6 = severo, y 7 = extremo. La puntuación de la PANSS finaliza mediante la suma de las calificaciones de los diferentes elementos, el rango potencial para las escalas positivas y negativas es de 7 a 49, mientras que la escala de psicopatología general varía de 16 a 112.
4 semanas
funcionamiento cognitivo evaluado en RBANS
Periodo de tiempo: 4 semanas
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una prueba para identificar y caracterizar el deterioro cognitivo anormal en los ancianos y examinar los trastornos neuropsicológicos en los adultos más jóvenes. El RBANS está compuesto por cinco dominios, que son Memoria Inmediata, Visuoespacial/Construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada. Cada uno de los cinco índices se basa en dos subpruebas, excepto el índice de memoria retrasada que consta de cuatro subpruebas. La puntuación de cada índice se escala según el grupo de edad con una media de puntuación escalada de 100 y una desviación estándar igual a 15, luego la puntuación total de RBANS se suma a estos índices con la misma media normal y desviación estándar. Cuanto menor es la puntuación RBANS que recibe el paciente, aparece la grave declinación cognitiva.
4 semanas
trastornos depresivos mayores evaluados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La clasificación del trastorno depresivo mayor se ha actualizado en la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V). Se define por la ausencia a lo largo de la vida de manía e hipomanía, así como de uno o más episodios depresivos mayores. La descripción del DSM incluye la clasificación diagnóstica, los conjuntos de criterios diagnósticos y el texto descriptivo. La clasificación de diagnóstico representa la lista oficial de trastornos mentales con códigos de diagnóstico que utilizan todos los profesionales de atención médica de los EE. UU. Los criterios de diagnóstico, específicamente, los criterios para el trastorno depresivo mayor consisten en: cinco o más de nueve síntomas relacionados, los síntomas causan una angustia o deterioro significativo, el episodio no se ha atribuido a ninguna sustancia o condición médica, la ausencia de trastorno psicótico, la ausencia de cualquier episodio maníaco o hipomaníaco. Por último, pero no menos importante, el texto descriptivo proporciona información como características de diagnóstico, medidas de diagnóstico y consecuencias funcionales.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto secundario evaluado en UKU
Periodo de tiempo: 4 semanas

La escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) es una evaluación calificada por médicos que se utiliza para capturar los efectos secundarios de las dosis de fármacos psicotrópicos.

Consta de tres partes: La primera parte, la escala de calificación de un solo síntoma. El nivel de puntuación puede variar en los ítems individuales, pero la escala general sigue siendo el mismo principio: 0 = ausente o dudosamente presente, 1 = presente en un grado leve, 2 = presente en un grado moderado, 3 = presente en un grado severo. Cuanto mayor sea el nivel indicado, más grave se vuelve el síntoma. La segunda parte es una evaluación global, donde 0 se refiere a ningún efecto y 3 representa efectos secundarios que interfieren moderadamente con el desempeño del paciente. El último componente es una declaración de los resultados que tienen los efectos secundarios del paciente para el seguimiento de la medicación. Las decisiones se enumeran desde 0, "ninguna acción", hasta 3, "suspensión del fármaco o cambio a otro preparado". Cuanto mayor sea el número, mayor será la demanda de intervención.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing HuiLongGuan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASPsy2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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