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Einfluss von rTMS auf Symptome und kognitive Funktion bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

5. Juni 2021 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Einfluss von rTMS auf Symptome und Kognition bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

Die Forscher untersuchten die Auswirkungen einer hochfrequenten (10 Hz) repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Symptome und kognitiven Funktionen bei Patienten mit psychiatrischen Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei der Behandlung von Symptomen und kognitiven Funktionen bei 200 chronischen Patienten mit Schizophrenie und 200 Patienten mit schweren depressiven Störungen zu bewerten

METHODEN:

  1. Klinische Studie: Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Behandlung.
  2. Bewertungsverfahren:

2.1 Primäre Outcome-Variable – Psychopathologie: Die Psychopathologie der Patienten wurde von drei klinisch geschulten Mitarbeitern, die gegenüber Behandlungsprotokollen blind waren, unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) oder DSM-IV für Depressionen und einer wiederholbaren Batterie zur Bewertung von bewertet neuropsychologischer Status (RBANS). Die Patienten werden beim Screening befragt, zu Studienbeginn, 4 Wochen, 16 Wochen.

2.2 Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungsbewertungsskala (UKU) wurde verwendet, um die Nebenwirkung zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 16 Wochen zu bewerten.

2.3 Messung der Gewichtszunahme: Gewichtszunahme jede Woche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, China, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, China, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Schizophrenie-Patienten:

  • Diagnose einer Schizophrenie durch zwei hochrangige Psychiater
  • Zwischen 18 und 60 Jahren und Han-Chinesen
  • Dauer der Symptome mindestens 12 Monate
  • Mit ungelösten negativen Symptomen (negative Skala von PANSS ≥20 und positive Skala von PANSS < 24)
  • Rauchen

Für Patienten mit Major Depression:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung durch zwei hochrangige Psychiater
  • Zwischen 18 und 60 Jahren und Han-Chinesen
  • Dauer der Symptome mindestens 12 Monate
  • Rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte körperliche Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Epilepsie, Aneurysma, Hirntumor und Schlaganfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose
  • Akute, instabile und/oder signifikante und unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Starke Kopfschmerzen aus unbekannten Gründen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, intrakranielle Metalle, Herzschrittmacher, schwere und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und Allergien, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Diabetes oder zerebrovaskulären Erkrankungen), Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als 5 Minuten) oder Familiengeschichte von Epilepsie, die das Risiko von Krampfanfällen erhöht
  • Bildungsniveau weniger als 5 Jahre nach Fachbericht
  • Erhalten oder Planen des Beginns der Psychotherapie während der rTMS-Behandlung oder in der Vergangenheit erhaltene Psychotherapie 6 Monate vor der aktuellen Studie
  • Probanden, die unter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS bei Schizophreniepatienten
Bei aktiver rTMS traten 10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC bei einer Leistung von 110 % der motorischen Schwelle (MT) für 27-s-Intervalle mit 20-s-Inter-Train-Intervall auf. 20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Gerät: rTMS bei Schizophreniepatienten
10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC traten bei einer Leistung von 110 % von MT für 27-s-Intervalle mit 20-s-Intertrain-Intervall auf. 20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
SHAM_COMPARATOR: rTMS bei Schizophrenie-Kontrollen
Bei der Schein-rTMS waren alle Verfahren identisch mit der 10-Hz-Schizophrenie-Gruppe, außer dass sie nicht magnetisierte Stahlzylinder anstelle von zylindrischen Magneten waren, die gedreht wurden.
Gerät: rTMS bei Schizophrenie-Kontrollen
Alle Verfahren waren identisch mit denen der Gruppe „rTMS bei Schizophrenie-Patienten“, außer dass es sich um nicht-magnetisierte Stahlzylinder anstelle von zylindrischen Magneten handelte, die gedreht wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS bei Patienten mit schweren depressiven Störungen
Bei aktiver rTMS traten 10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC bei einer Leistung von 110 % der MT für 27-s-Intervalle mit 20-s-Inter-Train-Intervall auf. 20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Gerät: rTMS bei Patienten mit schweren depressiven Störungen
10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC traten bei einer Leistung von 110 % von MT für 27-s-Intervalle mit 20-s-Intertrain-Intervall auf. 20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
SHAM_COMPARATOR: rTMS bei Major Depression Kontrollen
Bei der Schein-rTMS waren alle Verfahren identisch mit der 10-Hz-Depressionsgruppe, außer dass die nicht magnetisierten Stahlzylinder anstelle der zylindrischen Magnete gedreht wurden.
Gerät: rTMS bei Major Depression Kontrollen
Alle Verfahren waren identisch mit denen der Gruppe „rTMS bei Patienten mit schweren depressiven Störungen“, außer dass es sich um nicht magnetisierte Stahlzylinder anstelle von zylindrischen Magneten handelte, die gedreht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome anhand von PANSS bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die positive und negative Syndromskala wird oft als PANSS abgekürzt. Es ist ein gut charakterisiertes und gut angewandtes Messinstrument, das positive und negative Syndrome, ihre unterschiedliche und allgemeine Schwere der Erkrankung misst. Die Items auf dem PANSS sind mit ansteigenden Stufen von 1 bis 7 definiert, je höher der Wert erscheint, desto schwerer ist die Stufe: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer und 7 = extrem. Der PANSS-Score wird durch Summierung der Bewertungen über verschiedene Items abgeschlossen, der mögliche Bereich für positive und negative Skalen reicht von 7 bis 49, während die allgemeine Psychopathologie-Skala zwischen 16 und 112 liegt.
4 Wochen
kognitive Funktion bewertet auf RBANS
Zeitfenster: 4 Wochen
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) ist ein Test zur Identifizierung und Charakterisierung eines abnormalen kognitiven Rückgangs bei älteren Menschen und zur Untersuchung neuropsychologischer Störungen bei jüngeren Erwachsenen. Das RBANS besteht aus fünf Domänen, nämlich dem unmittelbaren Gedächtnis, dem visuell-räumlichen/konstruktiven Gedächtnis, der Sprache, der Aufmerksamkeit und dem verzögerten Gedächtnis. Jeder der fünf Indizes basiert auf zwei Untertests, mit Ausnahme des verzögerten Gedächtnisindex, der aus vier Untertests besteht. Die Punktzahl von jedem Index wird nach der Altersgruppe skaliert, wobei der skalierte Punktzahlmittelwert 100 und die Standardabweichung gleich 15 ist, dann wird die Gesamtpunktzahl von RBANS aus diesen Indizes mit demselben normalen Mittelwert und derselben Standardabweichung summiert. Je niedriger der RBANS-Score, den der Patient erhält, desto schwerwiegender ist die kognitive Deklination.
4 Wochen
schwere depressive Störungen, bewertet nach dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-V)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Klassifikation der Major Depression wurde in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V) aktualisiert. Es ist definiert durch das lebenslange Fehlen von Manie und Hypomanie sowie einer oder mehreren schweren depressiven Episoden. Die DSM-Beschreibung umfasst die diagnostische Klassifizierung, die diagnostischen Kriteriensätze und den beschreibenden Text. Die diagnostische Klassifikation stellt die offizielle Liste psychischer Störungen mit Diagnosecodes dar, die von allen Angehörigen der Gesundheitsberufe in den USA verwendet werden. Die diagnostischen Kriterien, insbesondere die Kriterien für eine schwere depressive Störung, bestehen aus: fünf oder mehr von neun verwandten Symptomen, Symptome verursachen erhebliches Leiden oder Beeinträchtigung, Episode ist nicht auf eine Substanz oder einen medizinischen Zustand zurückzuführen, das Fehlen einer psychotischen Störung, das Fehlen von jede manische oder hypomanische Episode. Nicht zuletzt liefert der Beschreibungstext Informationen wie diagnostische Merkmale, diagnostische Maßnahmen und funktionelle Konsequenzen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung bewertet am UKU
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU)-Bewertungsskala für Nebenwirkungen ist eine von Klinikern bewertete Bewertung, mit der die Nebenwirkungen von Dosen von Psychopharmaka erfasst werden.

Sie besteht aus drei Teilen: Der erste Teil, die Bewertungsskala für einzelne Symptome. Das Bewertungsniveau kann bei den einzelnen Items variieren, aber die allgemeine Skala bleibt dasselbe Prinzip: 0 = nicht oder zweifelhaft vorhanden, 1 = in geringem Maße vorhanden, 2 = in mäßigem Ausmaß vorhanden, 3 = in starkem Maße vorhanden. Je größer die Anzeige ist, desto schwerwiegender wird das Symptom. Der zweite Teil ist eine Gesamtbewertung, wobei 0 keine Wirkung bedeutet und 3 Nebenwirkungen darstellt, die die Leistungsfähigkeit des Patienten moderat beeinträchtigen. Die letzte Komponente ist eine Aussage über die Ergebnisse, die die Nebenwirkungen des Patienten für die Nachverfolgung der Medikation haben. Die Entscheidungen werden von 0, „keine Maßnahme“, bis 3, „Absetzen des Medikaments oder Wechsel zu einem anderen Präparat“, aufgelistet. Je größer die Zahl erscheint, desto größer ist der Interventionsbedarf.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASPsy2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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