RTMS가 정신질환 환자의 증상 및 인지기능에 미치는 영향
2021년 6월 5일 업데이트: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
RTMS가 정신질환 환자의 증상 및 인지에 미치는 영향
연구자들은 정신 장애가 있는 환자의 증상 및 인지 기능에 대한 고주파(10Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목적: 이 연구는 만성 정신분열증 환자 200명과 주요 우울 장애 환자 200명의 증상 및 인지 기능 치료에 있어 왼쪽 외측 전두엽 피질에 대한 고주파 rTMS의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
행동 양식:
- 임상 시험: 이 연구는 4주간의 치료로 구성됩니다.
- 평가 절차:
2.1 1차 결과 변수-정신병리학: 환자의 정신병리학은 치료 프로토콜을 알지 못하는 임상 훈련을 받은 3명의 직원이 우울증에 대해 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 또는 DSM-IV를 사용하여 평가했으며 다음을 평가하기 위해 반복 가능한 배터리를 사용했습니다. 신경심리학적 상태(RBANS). 환자는 스크리닝 시, 기준선, 4주, 16주에 면담합니다.
2.2 부작용: 기준선, 4주 및 16주에 부작용을 평가하기 위해 부작용 평가 척도(UKU)를 사용했습니다.
2.3 체중 증가 측정: 매주 체중 증가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Chaohu, Anhui, 중국, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- Zhongshan Third People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 100096
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou Third Hospital
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Ningxia
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Ning'an, Ningxia, 중국, 755100
- Ningxia Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정신분열증 환자의 경우:
- 두 명의 선임 정신과 의사의 정신분열증 진단
- 18~60세 및 한족
- 증상 지속 기간 최소 12개월
- 해결되지 않은 음성 증상(PANSS ≥20의 음성 척도 및 PANSS < 24의 양성 척도)
- 흡연
주요 우울 장애 환자의 경우:
- 2명의 선임 정신과 의사의 주요우울장애 진단
- 18~60세 및 한족
- 증상 지속 기간 최소 12개월
- 흡연
제외 기준:
- 발작, 간질, 동맥류 뇌종양 및 뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체적 질병의 문서화된 질병
- 급성, 불안정 및/또는 심각하고 치료되지 않은 의학적 질병(예: 감염, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압)
- 원인불명의 심한 두통 및 심혈관질환, 두개내 금속, 심박조율기, 중증 및 최근 3개월 이내 전기경련요법을 받은 자
- 자가면역 및 알레르기, 고혈압, 폐 질환, 당뇨병 또는 뇌혈관 질환의 과거력), 신경계 질환의 과거력(5분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상) 또는 발작 위험을 증가시키는 간질의 가족력
- 교과목 신고 학력 5년 미만
- rTMS 치료 중 또는 현재 연구 6개월 전에 심리 치료를 받았거나 과거에 심리 치료를 받았거나 시작할 계획
- 알코올 또는 불법 약물 남용/의존으로 고통받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정신분열증 환자의 rTMS
활성 rTMS에서 왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 20초 인터트레인 간격으로 27초 간격 동안 모터 임계값(MT)의 110%의 전력에서 발생했습니다.
연속 4주 동안 매일(월-금) 20분 투여
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왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 20초 인터트레인 간격으로 27초 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 4주 동안 매일(월-금) 20분 투여
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SHAM_COMPARATOR: 정신분열증 제어에서의 rTMS
가짜 rTMS에서 모든 절차는 10Hz 정신분열병 그룹과 동일했지만 회전하는 원통형 자석 대신 비자화 강철 실린더를 제외하고는 동일했습니다.
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모든 절차는 "정신분열증 환자의 rTMS" 그룹과 동일했지만 회전하는 원통형 자석 대신 비자화 강철 실린더를 사용했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 주요 우울 장애 환자의 rTMS
활성 rTMS에서 왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 20초 인터트레인 간격으로 27초 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 4주 동안 매일(월-금) 20분 투여
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왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 20초 인터트레인 간격으로 27초 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 4주 동안 매일(월-금) 20분 투여
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SHAM_COMPARATOR: 주요 우울 장애 제어의 rTMS
가짜 rTMS에서 모든 절차는 회전하는 원통형 자석 대신 비자화 강철 실린더라는 점을 제외하면 10Hz 우울증 그룹과 동일했습니다.
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모든 절차는 "주요 우울 장애 환자의 rTMS" 그룹과 동일했지만 회전하는 원통형 자석 대신 비자화 강철 실린더를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS에서 평가된 증상
기간: 4 주
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양성 및 음성 증후군 척도는 종종 PANSS로 단축됩니다.
양성 및 음성 증후군, 질병의 차등 및 일반적인 중증도를 측정하는 잘 특성화되고 잘 적용된 측정 도구입니다.
PANSS의 항목은 1에서 7까지 증가하는 수준으로 정의되며 값이 클수록 심각도 수준은 다음과 같습니다. = 심함, 7 = 극심함.
PANSS 점수는 여러 항목에 걸쳐 등급을 합산하여 최종 결정되며, 긍정적 및 부정적 척도의 잠재적 범위는 7에서 49까지인 반면 일반 정신병리 척도는 16에서 112 사이입니다.
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4 주
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RBANS에서 평가된 인지 기능
기간: 4 주
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RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)는 노년층의 비정상적인 인지 저하를 식별 및 특성화하고 젊은 성인의 신경심리학적 장애를 검사하기 위한 테스트입니다.
RBANS는 즉각적인 기억, 시공간/구성, 언어, 주의력 및 지연된 기억의 5개 영역으로 구성됩니다.
5개 지수 각각은 4개의 하위 검사로 구성된 지연 메모리 지수를 제외하고 2개의 하위 검사를 기반으로 합니다.
각 지수의 점수는 환산 점수 평균이 100이고 표준 편차가 15인 연령 그룹에 의해 환산된 다음 총 RBANS 점수는 동일한 정규 평균 및 표준 편차로 이러한 지수를 합산합니다.
환자가 받는 RBANS 점수가 낮을수록 심각한 인지 저하가 나타납니다.
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4 주
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)에서 평가된 주요 우울 장애
기간: 4 주
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주요 우울 장애의 분류는 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V) 제5판에서 업데이트되었습니다.
평생 동안 조증 및 경조증이 없고 하나 이상의 주요 우울 삽화가 있는 것으로 정의됩니다.
DSM 설명에는 진단 분류, 진단 기준 세트 및 설명 텍스트가 포함됩니다.
진단 분류는 모든 미국 의료 전문가가 사용하는 진단 코드가 포함된 정신 장애의 공식 목록을 나타냅니다.
주요 우울 장애의 진단 기준은 다음과 같습니다. 9개의 관련 증상 중 5개 이상, 증상이 심각한 고통이나 손상을 유발함, 삽화가 어떤 물질이나 의학적 상태에 기인하지 않음, 정신병적 장애가 없음, 모든 조증 또는 경조증 삽화.
마지막으로 설명 텍스트는 진단 기능, 진단 조치 및 기능적 결과와 같은 정보를 제공합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UKU에서 평가된 부작용
기간: 4 주
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UKU(Kliniske Under-sogelser) 부작용 등급 척도에 대한 Udvalg는 향정신성 약물 투여량의 부작용을 포착하기 위해 사용하는 임상의 평가 평가입니다. 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 단일 증상 평가 척도입니다. 채점 수준은 개별 항목에 따라 다를 수 있지만 일반적인 척도는 동일한 원칙을 유지합니다. 0= 전혀 또는 의심할 정도로 존재, 1=약한 정도 존재, 2=보통 정도 존재, 3=심한 정도 존재. 수치가 높을수록 증상이 심해집니다. 두 번째 부분은 전반적인 평가로, 여기서 0은 효과가 없음을 나타내고 3은 환자의 성능을 적당히 방해하는 부작용을 나타냅니다. 마지막 구성 요소는 환자의 부작용이 투약을 추적한 결과에 대한 설명입니다. 결정은 0, "조치 없음"에서 3, "약물 중단 또는 다른 준비로 변경"으로 나열됩니다. 숫자가 클수록 개입 요구가 커집니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kozak K, Sharif-Razi M, Morozova M, Gaudette EV, Barr MS, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, George TP. Effects of short-term, high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to bilateral dorsolateral prefrontal cortex on smoking behavior and cognition in patients with schizophrenia and non-psychiatric controls. Schizophr Res. 2018 Jul;197:441-443. doi: 10.1016/j.schres.2018.02.015. Epub 2018 Feb 24.
- Prikryl R, Ustohal L, Kucerova HP, Kasparek T, Jarkovsky J, Hublova V, Vrzalova M, Ceskova E. Repetitive transcranial magnetic stimulation reduces cigarette consumption in schizophrenia patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Mar 3;49:30-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2013.10.019. Epub 2013 Nov 6.
- Huang W, Shen F, Zhang J, Xing B. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cigarette Smoking in Patients with Schizophrenia. Shanghai Arch Psychiatry. 2016 Dec 25;28(6):309-317. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.216044.
- Zvolensky MJ, Bakhshaie J, Sheffer C, Perez A, Goodwin RD. Major depressive disorder and smoking relapse among adults in the United States: a 10-year, prospective investigation. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):73-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.064. Epub 2014 Dec 9.
- Benadhira R, Thomas F, Bouaziz N, Braha S, Andrianisaina PS, Isaac C, Moulier V, Januel D. A randomized, sham-controlled study of maintenance rTMS for treatment-resistant depression (TRD). Psychiatry Res. 2017 Dec;258:226-233. doi: 10.1016/j.psychres.2017.08.029. Epub 2017 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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