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Influência da EMTr nos sintomas e na função cognitiva em pacientes com transtornos psiquiátricos

5 de junho de 2021 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Influência da rTMS nos sintomas e na cognição em pacientes com transtornos psiquiátricos

Os pesquisadores investigaram os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta frequência (10 Hz) nos sintomas e no funcionamento cognitivo em pacientes com transtornos psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da EMTr de alta frequência sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo no tratamento de sintomas e função cognitiva em 200 pacientes crônicos com esquizofrenia e 200 pacientes com transtornos depressivos maiores

MÉTODOS:

  1. Ensaio clínico: O estudo consiste em 4 semanas de tratamento.
  2. Avaliar Procedimentos:

2.1 Psicopatologia variável de resultado primário: A psicopatologia dos pacientes foi avaliada por três equipes clínicas treinadas, que desconheciam os protocolos de tratamento, usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ou DSM-IV para depressão e bateria repetível para a avaliação de estado neuropsicológico (RBANS). Os pacientes são entrevistados na triagem, na linha de base, 4 semanas, 16 semanas.

2.2 Efeitos colaterais: A escala de classificação de efeitos colaterais (UKU) foi usada para avaliar o efeito colateral na linha de base, 4 semanas e 16 semanas.

2.3 Medição do ganho de peso: ganho de peso toda semana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, China, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, China, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para Pacientes com Esquizofrenia:

  • Diagnóstico de esquizofrenia por dois psiquiatras seniores
  • Entre 18 e 60 anos e chineses Han
  • Duração dos sintomas pelo menos 12 meses
  • Com sintomas negativos não resolvidos (escala negativa de PANSS ≥20 e escala positiva de PANSS < 24)
  • Fumar

Para pacientes com transtorno depressivo maior:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior por dois psiquiatras seniores
  • Entre 18 e 60 anos e chineses Han
  • Duração dos sintomas pelo menos 12 meses
  • Fumar

Critério de exclusão:

  • Doença documentada de doenças físicas, incluindo, entre outras, convulsão, epilepsia, tumor cerebral aneurisma e acidente vascular cerebral, demência, doença de parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla
  • Doença médica aguda, instável e/ou significativa e não tratada (por exemplo, infecção, diabetes instável, hipertensão não controlada)
  • Cefaléia intensa por motivos desconhecidos e doenças cardiovasculares, metais intracranianos, marca-passos, graves e aqueles que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 3 meses
  • Histórico de doenças autoimunes e alérgicas, hipertensão, doença pulmonar, diabetes ou doença cerebrovascular), histórico de doença neurológica (traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos) ou histórico familiar de epilepsia aumentando o risco de convulsões
  • Nível de escolaridade inferior a 5 anos por relatório de assunto
  • Receber ou planejar iniciar a psicoterapia durante o tratamento com EMTr ou psicoterapia recebida anteriormente 6 meses antes do estudo atual
  • Indivíduos que sofriam de abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS em pacientes com esquizofrenia
No rTMS ativo, estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do limiar motor (MT) por intervalos de 27 segundos com intervalo entre treinos de 20 segundos. 20 minutos foram administrados todos os dias (segunda a sexta) por 4 semanas consecutivas
Dispositivo: rTMS em pacientes com esquizofrenia
As estimulações de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por intervalos de 27 segundos com intervalo entre treinos de 20 segundos. 20 minutos foram administrados todos os dias (segunda a sexta) por 4 semanas consecutivas
SHAM_COMPARATOR: rTMS em controles de esquizofrenia
No sham rTMS, todos os procedimentos eram idênticos ao grupo Esquizofrenia de 10 Hz, exceto que eram cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que eram girados.
Dispositivo: rTMS em controles de esquizofrenia
todos os procedimentos foram idênticos ao grupo "rTMS em pacientes com esquizofrenia", exceto que eram os cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que foram girados.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS em pacientes com transtornos depressivos maiores
No rTMS ativo, estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por intervalos de 27 segundos com intervalo entre treinos de 20 segundos. 20 minutos foram administrados todos os dias (segunda a sexta) por 4 semanas consecutivas
Dispositivo: rTMS em pacientes com transtornos depressivos maiores
As estimulações de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por intervalos de 27 segundos com intervalo entre treinos de 20 segundos. 20 minutos foram administrados todos os dias (segunda a sexta) por 4 semanas consecutivas
SHAM_COMPARATOR: rTMS em controles de transtornos depressivos maiores
No sham rTMS, todos os procedimentos foram idênticos ao grupo de depressão de 10 Hz, exceto que eram os cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que foram girados.
Dispositivo: rTMS em controles de transtornos depressivos maiores
todos os procedimentos foram idênticos ao grupo "rTMS em pacientes com transtornos depressivos maiores", exceto que eram os cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que foram girados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas avaliados em PANSS
Prazo: 4 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é frequentemente abreviada como PANSS. É um instrumento de medida bem caracterizado e bem aplicado que mede síndromes positivas e negativas, seu diferencial e gravidade geral da doença. Os itens da PANSS são definidos com níveis crescentes de 1 a 7, quanto maior o valor, mais grave é o nível: 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado-grave, 6 = grave e 7 = extremo. A pontuação PANSS é finalizada pela soma das classificações em diferentes itens, o intervalo potencial para escalas positivas e negativas é de 7 a 49, enquanto a Escala de Psicopatologia Geral varia entre 16 e 112.
4 semanas
funcionamento cognitivo avaliado em RBANS
Prazo: 4 semanas
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é um teste para identificar e caracterizar o declínio cognitivo anormal em idosos e examinar distúrbios neuropsicológicos em adultos mais jovens. A RBANS é composta por cinco domínios, que são Memória Imediata, Visuoespacial/Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada. Cada um dos cinco índices é baseado em dois subtestes, exceto o índice de memória atrasada, que consiste em quatro subtestes. A pontuação de cada índice é escalonada pela faixa etária com a média da pontuação escalonada igual a 100 e o desvio padrão igual a 15, então o RBANS total pontuado é somado desses índices com a mesma média normal e desvio padrão. Quanto menor a pontuação RBANS que o paciente recebe, a declinação cognitiva grave aparece.
4 semanas
transtornos depressivos maiores avaliados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
Prazo: 4 semanas
A classificação do transtorno depressivo maior foi atualizada na Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental (DSM-V). É definida pela ausência de mania e hipomania ao longo da vida, bem como um ou mais episódios depressivos maiores. A descrição do DSM inclui a classificação diagnóstica, os conjuntos de critérios diagnósticos e o texto descritivo. A classificação diagnóstica representa a lista oficial de transtornos mentais com códigos diagnósticos usados ​​por todos os profissionais de saúde dos EUA. Os critérios diagnósticos, especificamente, os critérios para transtorno depressivo maior consistem em: cinco ou mais de nove sintomas relacionados, sintomas que causam sofrimento ou prejuízo significativo, episódio não atribuído a nenhuma substância ou condição médica, ausência de transtorno psicótico, ausência de qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco. Por último, mas não menos importante, o texto descritivo fornece informações como características de diagnóstico, medidas de diagnóstico e consequências funcionais.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral avaliado em UKU
Prazo: 4 semanas

A escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) é uma avaliação avaliada por médicos para capturar os efeitos colaterais de doses de drogas psicotrópicas.

Consiste em três partes: A primeira parte, a escala de avaliação de um único sintoma. O nível de pontuação pode variar nos itens individuais, mas a escala geral permanece o mesmo princípio: 0 = não ou duvidosamente presente, 1 = presente em grau leve, 2 = presente em grau moderado, 3 = presente em grau grave. Quanto maior o nível indicado, mais grave o sintoma se torna. A segunda parte é uma avaliação global, onde 0 refere-se a nenhum efeito e 3 representa efeitos colaterais que interferem moderadamente no desempenho do paciente. O último componente é uma declaração dos resultados que os efeitos colaterais do paciente têm para o acompanhamento da medicação. As decisões são listadas de 0, "sem ação", a 3, "descontinuação do medicamento ou mudança para outra preparação". Quanto maior o número aparece, maior a demanda de intervenção.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing HuiLongGuan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASPsy2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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