Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af rTMS på symptomer og kognitiv funktion hos patienter med psykiatriske lidelser

5. juni 2021 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Indflydelse af rTMS på symptomer og kognition hos patienter med psykiatriske lidelser

Forskerne undersøgte virkningerne af højfrekvent (10Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på symptomer og kognitiv funktion hos patienter med psykiatriske lidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​højfrekvent rTMS over venstre dorsolateral præfrontal cortex i behandlingen af ​​symptomer og kognitiv funktion hos 200 kroniske patienter med skizofreni og 200 patienter med svære depressive lidelser

METODER:

  1. Klinisk forsøg: Studiet består af 4 ugers behandling.
  2. Vurderingsprocedurer:

2.1 Primært resultat variabel-psykopatologi: Psykopatologien hos patienter blev vurderet af tre klinisk uddannede personale, som var blinde for behandlingsprotokoller, ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) eller DSM-IV for depression, og gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status(RBANS). Patienterne interviewes ved screening, ved baseline, 4 uger, 16 uger.

2.2 Bivirkninger: Bivirkningsvurderingsskalaen (UKU) blev brugt til at vurdere bivirkningen ved baseline, 4 uger og 16 uger.

2.3 Måling af vægtøgning: vægtøgning hver uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Kina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Kina, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til skizofrenipatienter:

  • Diagnose af skizofreni af to ledende psykiatere
  • Mellem 18 og 60 år og han-kinesere
  • Symptomernes varighed mindst 12 måneder
  • Med uafklarede negative symptomer (negativ skala for PANSS ≥20 og positiv skala for PANSS < 24)
  • Rygning

Til patienter med svær depressiv lidelse:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse af to seniorpsykiatere
  • Mellem 18 og 60 år og han-kinesere
  • Symptomernes varighed mindst 12 måneder
  • Rygning

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret sygdom af fysiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til anfald, epilepsi, aneurisme hjernetumor og slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose
  • Akut, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f.eks. infektion, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension)
  • Alvorlig hovedpine af ukendte årsager og hjerte-kar-sygdomme, intrakranielle metaller, pacemakere, alvorlige og dem, der har fået elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere autoimmun og allergi, hypertension, lungesygdom, diabetes eller cerebrovaskulær sygdom), tidligere neurologisk sygdom (hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter) eller familiehistorie med epilepsi, der øger risikoen for anfald
  • Uddannelsesniveau mindre end 5 år efter fagrapport
  • Modtagelse eller planlægning af påbegyndelse af psykoterapi under rTMS-behandlingen eller tidligere modtog psykoterapi 6 måneder før den aktuelle undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der led af alkohol eller ulovligt stofmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS hos skizofrenipatienter
I aktiv rTMS forekom 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % af motortærskel (MT) i 27-sekunders intervaller med 20s inter-tog interval. 20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 4 på hinanden følgende uger
Enhed: rTMS hos skizofrenipatienter
10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC forekom ved en effekt på 110% af MT i 27-sekunders intervaller med 20s intertrain-interval. 20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 4 på hinanden følgende uger
SHAM_COMPARATOR: rTMS i skizofrenikontroller
I sham rTMS var alle procedurer identiske med 10Hz skizofrenigruppen, bortset fra at de var de ikke-magnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret.
Enhed: rTMS i skizofrenikontroller
alle procedurer var identiske med gruppen "rTMS hos skizofrenipatienter", bortset fra at de var de ikke-magnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS hos patienter med svære depressive lidelser
I aktiv rTMS forekom 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % af MT i 27-sekunders intervaller med 20s inter-tog interval. 20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 4 på hinanden følgende uger
Enhed: rTMS hos patienter med svære depressive lidelser
10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC forekom ved en effekt på 110% af MT i 27-sekunders intervaller med 20s intertrain-interval. 20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 4 på hinanden følgende uger
SHAM_COMPARATOR: rTMS i svære depressive lidelser kontroller
I sham rTMS var alle procedurer identiske med 10Hz depressionsgruppe, bortset fra at de var de ikke-magnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret.
Enhed: rTMS i svære depressive lidelser kontroller
alle procedurer var identiske med gruppen "rTMS i patienter med alvorlige depressive lidelser", bortset fra at de var de ikke-magnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer vurderet på PANSS
Tidsramme: 4 uger
Den positive og negative syndrom-skala er ofte forkortet som PANSS. Det er et velkarakteriseret og velanvendt måleinstrument, der måler positive og negative syndromer, deres forskellige og generelle sværhedsgrad af sygdom. Punkterne på PANSS er defineret med stigende niveauer fra 1 til 7, jo større værdien vises, jo alvorligt er niveauet: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat-svær, 6 = alvorlig, og 7 = ekstrem. PANSS-scoren afsluttes ved at summere vurderinger på tværs af forskellige elementer, det potentielle interval for positive og negative skalaer er fra 7 til 49, mens den generelle psykopatologiske skala ligger mellem 16 og 112.
4 uger
kognitiv funktion vurderet på RBANS
Tidsramme: 4 uger
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en test til at identificere og karakterisere abnorm kognitiv tilbagegang hos ældre og undersøge neuropsykologiske lidelser for yngre voksne. RBANS består af fem domæner, som er øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Hvert af de fem indeks er baseret på to deltest, undtagen Forsinket hukommelsesindeks bestående af fire deltest. Scoren fra hvert indeks skaleres efter aldersgruppen med den skalerede scoregennemsnit til at være 100 og standardafvigelsen er lig med 15, derefter opsummeres den samlede RBANS scorede af disse indekser med samme normalmiddelværdi og standardafvigelse. Jo lavere RBANS-score patienten får, den alvorlige kognitive deklination vises.
4 uger
alvorlige depressive lidelser vurderet på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-V)
Tidsramme: 4 uger
Klassifikationen af ​​svær depressiv lidelse er blevet opdateret i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Det er defineret ved livslang fravær af mani og hypomani, samt en eller flere alvorlige depressive episoder. DSM-beskrivelsen inkluderer den diagnostiske klassifikation, de diagnostiske kriteriesæt og den beskrivende tekst. Den diagnostiske klassifikation repræsenterer den officielle liste over psykiske lidelser med diagnostiske koder, der bruges af alle amerikanske sundhedspersonale. De diagnostiske kriterier, specifikt kriterierne for svær depressiv lidelse, består af: fem eller flere ud af ni relaterede symptomer, symptomer forårsager betydelig lidelse eller svækkelse, episoden har ikke tilskrevet noget stof eller medicinsk tilstand, fravær af psykotisk lidelse, fravær af enhver manisk eller hypomanisk episode. Sidst men ikke mindst giver den beskrivende tekst information som diagnostiske funktioner, diagnostiske mål og funktionelle konsekvenser.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning vurderet på UKU
Tidsramme: 4 uger

Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) bivirkningsvurderingsskala er en kliniker-vurderet vurdering, der bruges til at fange bivirkningerne af psykotrope lægemiddeldoser.

Den består af tre dele: Den første del, den enkelte symptomvurderingsskala. Scoringsniveauet kan variere på de enkelte punkter, men den generelle skala forbliver det samme princip: 0 = ikke eller tvivlsomt til stede, 1 = tilstede i mild grad, 2 = til stede i moderat grad, 3 = til stede i alvorlig grad. Jo højere niveau indikerer, jo alvorligt bliver symptomet. Den anden del er en global vurdering, hvor 0 refererer til ingen effekt, og 3 repræsenterer bivirkninger, der interfererer moderat med patientens præstation. Den sidste komponent er en opgørelse af de resultater, som patientens bivirkninger har ved opfølgning af medicinen. Beslutningen er opført som fra 0, "ingen handling", til 3, "seponering af lægemiddel eller ændring af et andet præparat". Jo større antallet forekommer, jo større behov for indgreb.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASPsy2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data med være tilgængelige på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS hos skizofrenipatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner