Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van rTMS op symptomen en cognitieve functie bij patiënten met psychiatrische stoornissen

5 juni 2021 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Invloed van rTMS op symptomen en cognitie bij patiënten met psychiatrische stoornissen

De onderzoekers onderzochten de effecten van hoogfrequente (10Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de symptomen en het cognitief functioneren bij patiënten met psychiatrische stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van hoogfrequente rTMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij de behandeling van symptomen en cognitief functioneren bij 200 chronische patiënten met schizofrenie en 200 patiënten met depressieve stoornissen.

METHODEN:

  1. Klinische proef: de studie bestaat uit een behandeling van 4 weken.
  2. Beoordelingsprocedures:

2.1 Primaire uitkomstvariabele - psychopathologie: de psychopathologie van patiënten werd beoordeeld door drie klinisch opgeleide medewerkers, die blind waren voor behandelingsprotocollen, met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) of DSM-IV voor depressie, en herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS). Patiënten worden geïnterviewd bij screening, bij baseline, 4 weken, 16 weken.

2.2 Bijwerkingen: De bijwerkingsbeoordelingsschaal (UKU) werd gebruikt om de bijwerking te beoordelen bij aanvang, 4 weken en 16 weken.

2.3 Gewichtstoenamemeting: gewichtstoename elke week

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, China, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, China, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor schizofreniepatiënten:

  • Diagnose van schizofrenie door twee senior psychiaters
  • Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees
  • Duur van de symptomen minimaal 12 maanden
  • Met onopgeloste negatieve symptomen (negatieve schaal van PANSS ≥20 en positieve schaal van PANSS <24)
  • Roken

Voor patiënten met een depressieve stoornis:

  • Diagnose van depressieve stoornis door twee senior psychiaters
  • Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees
  • Duur van de symptomen minimaal 12 maanden
  • Roken

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde ziekte van lichamelijke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot toevallen, epilepsie, aneurysma, hersentumor en beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose
  • Acute, onstabiele en/of significante en onbehandelde medische ziekte (bijv. infectie, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie)
  • Ernstige hoofdpijn om onbekende redenen en cardiovasculaire aandoeningen, intracraniale metalen, pacemakers, ernstige hoofdpijn en degenen die in de afgelopen 3 maanden elektroconvulsietherapie hebben ondergaan
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en allergieën, hypertensie, longziekte, diabetes of cerebrovasculaire ziekte), voorgeschiedenis van neurologische ziekte (hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten) of familiegeschiedenis van epilepsie die het risico op toevallen verhoogt
  • Opleidingsniveau minder dan 5 jaar per vakrapport
  • De psychotherapie ontvangen of van plan zijn te starten tijdens de rTMS-behandeling of in het verleden psychotherapie ontvangen 6 maanden voor de huidige studie
  • Proefpersonen die leden aan alcohol- of illegaal drugsmisbruik/-afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS bij schizofreniepatiënten
In actieve rTMS vonden stimulaties van 10 Hz over de linker DLPFC plaats bij een vermogen van 110% van de motordrempel (MT) gedurende intervallen van 27 seconden met intervallen van 20 seconden. Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
Stimulaties van 10 Hz over linker DLPFC vonden plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 27 seconden met intertrain-intervallen van 20 seconden. Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
SHAM_COMPARATOR: rTMS bij schizofrenie Controles
In sham rTMS waren alle procedures identiek aan de 10 Hz schizofreniegroep, behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
alle procedures waren identiek aan de groep "rTMS bij schizofreniepatiënten", behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS bij patiënten met depressieve stoornissen
In actieve rTMS vonden stimulaties van 10 Hz over linker DLPFC plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 27 seconden met intervallen van 20 seconden. Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
Stimulaties van 10 Hz over linker DLPFC vonden plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 27 seconden met intertrain-intervallen van 20 seconden. Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
SHAM_COMPARATOR: rTMS bij controles van depressieve stoornissen
In sham rTMS waren alle procedures identiek aan de 10Hz-depressiegroep, behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
alle procedures waren identiek aan de groep "rTMS bij patiënten met depressieve stoornissen", behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen beoordeeld op PANSS
Tijdsspanne: 4 weken
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt vaak afgekort als PANSS. Het is een goed gekarakteriseerd en goed toegepast meetinstrument dat positieve en negatieve syndromen, hun differentiële en algemene ernst van ziekte meet. De items op de PANSS zijn gedefinieerd met oplopende niveaus van 1 tot 7, hoe groter de waarde, hoe ernstig het niveau is: 1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig-ernstig, 6 = ernstig, en 7 = extreem. De PANSS-score wordt gefinaliseerd door optelling van beoordelingen over verschillende items, het potentiële bereik voor positieve en negatieve schalen is van 7 tot 49, terwijl de algemene psychopathologieschaal varieert van 16 tot 112.
4 weken
cognitief functioneren beoordeeld op RBANS
Tijdsspanne: 4 weken
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een test voor het identificeren en karakteriseren van abnormale cognitieve achteruitgang bij ouderen en het onderzoeken van neuropsychologische stoornissen bij jongere volwassenen. De RBANS bestaat uit vijf domeinen, namelijk onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Elk van de vijf indexen is gebaseerd op twee subtests behalve Delayed memory index bestaande uit vier subtests. De score van elke index wordt geschaald door de leeftijdsgroep waarbij het geschaalde scoregemiddelde 100 is en de standaarddeviatie gelijk is aan 15, waarna de totale gescoorde RBANS wordt opgeteld van deze indexen met hetzelfde normale gemiddelde en dezelfde standaarddeviatie. Hoe lager de RBANS-score die de patiënt krijgt, des te ernstiger is de cognitieve achteruitgang.
4 weken
depressieve stoornissen beoordeeld op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Tijdsspanne: 4 weken
De classificatie van depressieve stoornis is bijgewerkt in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Het wordt gedefinieerd door de levenslange afwezigheid van manie en hypomanie, evenals een of meer depressieve episodes. De DSM-beschrijving bevat de diagnostische classificatie, de diagnostische criteriasets en de beschrijvende tekst. De diagnostische classificatie vertegenwoordigt de officiële lijst van psychische stoornissen met diagnostische codes die door alle Amerikaanse zorgverleners wordt gebruikt. De diagnostische criteria, in het bijzonder de criteria voor depressieve stoornis, bestaan ​​uit: vijf of meer van de negen gerelateerde symptomen, symptomen veroorzaken aanzienlijk leed of beperking, episode heeft geen verband met een stof of medische aandoening, de afwezigheid van een psychotische stoornis, de afwezigheid van elke manische of hypomane episode. Last but not least geeft de beschrijvende tekst informatie zoals diagnostische kenmerken, diagnostische maatregelen en functionele gevolgen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking beoordeeld op UKU
Tijdsspanne: 4 weken

De Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) bijwerkingenbeoordelingsschaal is een door een arts beoordeelde beoordeling die wordt gebruikt om de bijwerkingen van doses psychofarmaca vast te leggen.

Het bestaat uit drie delen: Het eerste deel, de beoordelingsschaal voor één symptoom. Het scoreniveau kan per item verschillen, maar de algemene schaal blijft hetzelfde principe: 0= niet of twijfelachtig aanwezig, 1 = licht aanwezig, 2 = matig aanwezig, 3 = ernstig aanwezig. Hoe hoger het niveau, hoe ernstiger het symptoom wordt. Het tweede deel is een globale beoordeling, waarbij 0 verwijst naar geen effect en 3 staat voor bijwerkingen die matig interfereren met de prestaties van de patiënt. Het laatste onderdeel is een opgave van de gevolgen van de bijwerkingen van de patiënt voor de opvolging van de medicatie. De beslissingen worden weergegeven vanaf 0, "geen actie", tot 3, "stopzetting van het geneesmiddel of wijziging van een ander preparaat". Hoe groter het getal, hoe groter de vraag naar interventie.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS bij schizofreniepatiënten

3
Abonneren