- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055181
Invloed van rTMS op symptomen en cognitieve functie bij patiënten met psychiatrische stoornissen
Invloed van rTMS op symptomen en cognitie bij patiënten met psychiatrische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van hoogfrequente rTMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij de behandeling van symptomen en cognitief functioneren bij 200 chronische patiënten met schizofrenie en 200 patiënten met depressieve stoornissen.
METHODEN:
- Klinische proef: de studie bestaat uit een behandeling van 4 weken.
- Beoordelingsprocedures:
2.1 Primaire uitkomstvariabele - psychopathologie: de psychopathologie van patiënten werd beoordeeld door drie klinisch opgeleide medewerkers, die blind waren voor behandelingsprotocollen, met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) of DSM-IV voor depressie, en herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS). Patiënten worden geïnterviewd bij screening, bij baseline, 4 weken, 16 weken.
2.2 Bijwerkingen: De bijwerkingsbeoordelingsschaal (UKU) werd gebruikt om de bijwerking te beoordelen bij aanvang, 4 weken en 16 weken.
2.3 Gewichtstoenamemeting: gewichtstoename elke week
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Chaohu, Anhui, China, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 100096
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Ganzhou Third Hospital
-
-
Ningxia
-
Ning'an, Ningxia, China, 755100
- Ningxia Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor schizofreniepatiënten:
- Diagnose van schizofrenie door twee senior psychiaters
- Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees
- Duur van de symptomen minimaal 12 maanden
- Met onopgeloste negatieve symptomen (negatieve schaal van PANSS ≥20 en positieve schaal van PANSS <24)
- Roken
Voor patiënten met een depressieve stoornis:
- Diagnose van depressieve stoornis door twee senior psychiaters
- Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees
- Duur van de symptomen minimaal 12 maanden
- Roken
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde ziekte van lichamelijke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot toevallen, epilepsie, aneurysma, hersentumor en beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose
- Acute, onstabiele en/of significante en onbehandelde medische ziekte (bijv. infectie, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie)
- Ernstige hoofdpijn om onbekende redenen en cardiovasculaire aandoeningen, intracraniale metalen, pacemakers, ernstige hoofdpijn en degenen die in de afgelopen 3 maanden elektroconvulsietherapie hebben ondergaan
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en allergieën, hypertensie, longziekte, diabetes of cerebrovasculaire ziekte), voorgeschiedenis van neurologische ziekte (hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten) of familiegeschiedenis van epilepsie die het risico op toevallen verhoogt
- Opleidingsniveau minder dan 5 jaar per vakrapport
- De psychotherapie ontvangen of van plan zijn te starten tijdens de rTMS-behandeling of in het verleden psychotherapie ontvangen 6 maanden voor de huidige studie
- Proefpersonen die leden aan alcohol- of illegaal drugsmisbruik/-afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS bij schizofreniepatiënten
In actieve rTMS vonden stimulaties van 10 Hz over de linker DLPFC plaats bij een vermogen van 110% van de motordrempel (MT) gedurende intervallen van 27 seconden met intervallen van 20 seconden.
Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
|
Stimulaties van 10 Hz over linker DLPFC vonden plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 27 seconden met intertrain-intervallen van 20 seconden.
Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS bij schizofrenie Controles
In sham rTMS waren alle procedures identiek aan de 10 Hz schizofreniegroep, behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
|
alle procedures waren identiek aan de groep "rTMS bij schizofreniepatiënten", behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS bij patiënten met depressieve stoornissen
In actieve rTMS vonden stimulaties van 10 Hz over linker DLPFC plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 27 seconden met intervallen van 20 seconden.
Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
|
Stimulaties van 10 Hz over linker DLPFC vonden plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 27 seconden met intertrain-intervallen van 20 seconden.
Gedurende 4 opeenvolgende weken werden elke dag 20 minuten toegediend (maandag-vrijdag).
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS bij controles van depressieve stoornissen
In sham rTMS waren alle procedures identiek aan de 10Hz-depressiegroep, behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
|
alle procedures waren identiek aan de groep "rTMS bij patiënten met depressieve stoornissen", behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
symptomen beoordeeld op PANSS
Tijdsspanne: 4 weken
|
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt vaak afgekort als PANSS.
Het is een goed gekarakteriseerd en goed toegepast meetinstrument dat positieve en negatieve syndromen, hun differentiële en algemene ernst van ziekte meet.
De items op de PANSS zijn gedefinieerd met oplopende niveaus van 1 tot 7, hoe groter de waarde, hoe ernstig het niveau is: 1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig-ernstig, 6 = ernstig, en 7 = extreem.
De PANSS-score wordt gefinaliseerd door optelling van beoordelingen over verschillende items, het potentiële bereik voor positieve en negatieve schalen is van 7 tot 49, terwijl de algemene psychopathologieschaal varieert van 16 tot 112.
|
4 weken
|
cognitief functioneren beoordeeld op RBANS
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een test voor het identificeren en karakteriseren van abnormale cognitieve achteruitgang bij ouderen en het onderzoeken van neuropsychologische stoornissen bij jongere volwassenen.
De RBANS bestaat uit vijf domeinen, namelijk onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
Elk van de vijf indexen is gebaseerd op twee subtests behalve Delayed memory index bestaande uit vier subtests.
De score van elke index wordt geschaald door de leeftijdsgroep waarbij het geschaalde scoregemiddelde 100 is en de standaarddeviatie gelijk is aan 15, waarna de totale gescoorde RBANS wordt opgeteld van deze indexen met hetzelfde normale gemiddelde en dezelfde standaarddeviatie.
Hoe lager de RBANS-score die de patiënt krijgt, des te ernstiger is de cognitieve achteruitgang.
|
4 weken
|
depressieve stoornissen beoordeeld op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De classificatie van depressieve stoornis is bijgewerkt in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V).
Het wordt gedefinieerd door de levenslange afwezigheid van manie en hypomanie, evenals een of meer depressieve episodes.
De DSM-beschrijving bevat de diagnostische classificatie, de diagnostische criteriasets en de beschrijvende tekst.
De diagnostische classificatie vertegenwoordigt de officiële lijst van psychische stoornissen met diagnostische codes die door alle Amerikaanse zorgverleners wordt gebruikt.
De diagnostische criteria, in het bijzonder de criteria voor depressieve stoornis, bestaan uit: vijf of meer van de negen gerelateerde symptomen, symptomen veroorzaken aanzienlijk leed of beperking, episode heeft geen verband met een stof of medische aandoening, de afwezigheid van een psychotische stoornis, de afwezigheid van elke manische of hypomane episode.
Last but not least geeft de beschrijvende tekst informatie zoals diagnostische kenmerken, diagnostische maatregelen en functionele gevolgen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerking beoordeeld op UKU
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) bijwerkingenbeoordelingsschaal is een door een arts beoordeelde beoordeling die wordt gebruikt om de bijwerkingen van doses psychofarmaca vast te leggen. Het bestaat uit drie delen: Het eerste deel, de beoordelingsschaal voor één symptoom. Het scoreniveau kan per item verschillen, maar de algemene schaal blijft hetzelfde principe: 0= niet of twijfelachtig aanwezig, 1 = licht aanwezig, 2 = matig aanwezig, 3 = ernstig aanwezig. Hoe hoger het niveau, hoe ernstiger het symptoom wordt. Het tweede deel is een globale beoordeling, waarbij 0 verwijst naar geen effect en 3 staat voor bijwerkingen die matig interfereren met de prestaties van de patiënt. Het laatste onderdeel is een opgave van de gevolgen van de bijwerkingen van de patiënt voor de opvolging van de medicatie. De beslissingen worden weergegeven vanaf 0, "geen actie", tot 3, "stopzetting van het geneesmiddel of wijziging van een ander preparaat". Hoe groter het getal, hoe groter de vraag naar interventie. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kozak K, Sharif-Razi M, Morozova M, Gaudette EV, Barr MS, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, George TP. Effects of short-term, high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to bilateral dorsolateral prefrontal cortex on smoking behavior and cognition in patients with schizophrenia and non-psychiatric controls. Schizophr Res. 2018 Jul;197:441-443. doi: 10.1016/j.schres.2018.02.015. Epub 2018 Feb 24.
- Prikryl R, Ustohal L, Kucerova HP, Kasparek T, Jarkovsky J, Hublova V, Vrzalova M, Ceskova E. Repetitive transcranial magnetic stimulation reduces cigarette consumption in schizophrenia patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Mar 3;49:30-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2013.10.019. Epub 2013 Nov 6.
- Huang W, Shen F, Zhang J, Xing B. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cigarette Smoking in Patients with Schizophrenia. Shanghai Arch Psychiatry. 2016 Dec 25;28(6):309-317. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.216044.
- Zvolensky MJ, Bakhshaie J, Sheffer C, Perez A, Goodwin RD. Major depressive disorder and smoking relapse among adults in the United States: a 10-year, prospective investigation. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):73-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.064. Epub 2014 Dec 9.
- Benadhira R, Thomas F, Bouaziz N, Braha S, Andrianisaina PS, Isaac C, Moulier V, Januel D. A randomized, sham-controlled study of maintenance rTMS for treatment-resistant depression (TRD). Psychiatry Res. 2017 Dec;258:226-233. doi: 10.1016/j.psychres.2017.08.029. Epub 2017 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASPsy2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS bij schizofreniepatiënten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven