Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na objawy i funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Badacze zbadali wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości (10 Hz) na objawy i funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności rTMS o wysokiej częstotliwości nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową w leczeniu objawów i funkcji poznawczych u 200 pacjentów z przewlekłą schizofrenią i 200 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

METODY:

  1. Badanie kliniczne: Badanie obejmuje 4 tygodnie leczenia.
  2. Procedury oceny:

2.1 Główna zmienna wyniku — psychopatologia: Psychopatologia pacjentów została oceniona przez trzech przeszkolonych klinicznie pracowników, którzy nie znali protokołów leczenia, przy użyciu Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) lub DSM-IV dla depresji oraz powtarzalnej baterii do oceny stan neuropsychologiczny (RBANS). Z pacjentami przeprowadza się wywiad podczas badania przesiewowego, na początku badania, 4 tygodnie, 16 tygodni.

2.2 Działania niepożądane: Do oceny działania niepożądanego na początku badania, po 4 i 16 tygodniach zastosowano skalę oceny skutków ubocznych (UKU).

2.3 Pomiar przyrostu masy ciała: przyrost masy ciała co tydzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Chiny, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Chiny, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów ze schizofrenią:

  • Diagnoza schizofrenii przez dwóch starszych psychiatrów
  • Od 18 do 60 lat i Chińczycy Han
  • Czas trwania objawów co najmniej 12 miesięcy
  • Z nieuregulowanymi objawami negatywnymi (skala ujemna PANSS ≥20 i skala dodatnia PANSS < 24)
  • Palenie

Dla pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego przez dwóch doświadczonych psychiatrów
  • Od 18 do 60 lat i Chińczycy Han
  • Czas trwania objawów co najmniej 12 miesięcy
  • Palenie

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana choroba chorób somatycznych, w tym między innymi napad, padaczka, tętniak, guz mózgu i udar, demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane
  • Ostra, niestabilna i/lub istotna i nieleczona choroba medyczna (np. infekcja, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Silny ból głowy o nieznanej przyczynie i chorobach sercowo-naczyniowych, metalach wewnątrzczaszkowych, rozrusznikach serca, ciężkich i otrzymujących terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne i alergie w wywiadzie, nadciśnienie, choroby płuc, cukrzyca lub choroba naczyń mózgowych), choroby neurologiczne w wywiadzie (uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut) lub padaczka w rodzinie zwiększająca ryzyko napadów padaczkowych
  • Poziom wykształcenia poniżej 5 lat według raportu przedmiotowego
  • Podejmowanie lub planowanie rozpoczęcia psychoterapii w trakcie leczenia rTMS lub przebytej psychoterapii 6 miesięcy przed obecnym badaniem
  • Osoby, które cierpiały z powodu nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS u pacjentów ze schizofrenią
W aktywnym rTMS stymulacja 10 Hz nad lewym DLPFC występowała przy mocy 110% progu motorycznego (MT) przez 27-sekundowe interwały z 20-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie
Urządzenie: rTMS u pacjentów ze schizofrenią
Stymulacja 10 Hz nad lewym DLPFC występowała przy mocy 110% MT przez 27-sekundowe interwały z 20-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie
SHAM_COMPARATOR: rTMS w kontrolach schizofrenii
W pozorowanym rTMS wszystkie procedury były identyczne jak w grupie 10 Hz ze schizofrenią, z wyjątkiem tego, że zamiast cylindrycznych magnesów obracano niemagnesowane stalowe cylindry.
Urządzenie: rTMS w kontrolach schizofrenii
wszystkie procedury były identyczne jak w grupie „rTMS u pacjentów ze schizofrenią”, z wyjątkiem tego, że zamiast cylindrycznych magnesów obracano niemagnesowane stalowe cylindry.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
W aktywnym rTMS stymulacje 10 Hz nad lewym DLPFC występowały przy mocy 110% MT przez 27-sekundowe interwały z 20-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie
Urządzenie: rTMS u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Stymulacja 10 Hz nad lewym DLPFC występowała przy mocy 110% MT przez 27-sekundowe interwały z 20-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie
SHAM_COMPARATOR: rTMS w kontrolach dużych zaburzeń depresyjnych
W pozorowanym rTMS wszystkie procedury były identyczne jak w przypadku grupy depresji 10 Hz, z wyjątkiem tego, że obracano niemagnesowane stalowe cylindry zamiast cylindrycznych magnesów.
Urządzenie: rTMS w kontrolach dużych zaburzeń depresyjnych
wszystkie procedury były identyczne jak w grupie „rTMS u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi”, z wyjątkiem tego, że zamiast cylindrycznych magnesów obracano niemagnesowane stalowe cylindry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy oceniane w skali PANSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego jest często określana skrótem PANSS. Jest to dobrze scharakteryzowany i dobrze stosowany instrument pomiarowy, który mierzy pozytywne i negatywne zespoły, ich zróżnicowanie i ogólne nasilenie choroby. Pozycje w PANSS są definiowane z rosnącymi poziomami od 1 do 7, im większa wartość, tym poważniejszy jest poziom: 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio-ciężki, 6 = dotkliwy, a 7 = ekstremalny. Wynik PANSS jest finalizowany przez zsumowanie ocen z różnych pozycji, potencjalny zakres dla skal pozytywnych i negatywnych wynosi od 7 do 49, podczas gdy ogólna skala psychopatologii mieści się w przedziale od 16 do 112.
4 tygodnie
funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą RBANS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) jest testem służącym do identyfikacji i charakteryzowania nieprawidłowego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych oraz badania zaburzeń neuropsychologicznych u młodszych dorosłych. RBANS składa się z pięciu domen, którymi są pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona. Każdy z pięciu indeksów opiera się na dwóch podtestach, z wyjątkiem indeksu pamięci opóźnionej, który składa się z czterech podtestów. Wynik z każdego wskaźnika jest skalowany według grupy wiekowej ze skalowaną średnią wyniku wynoszącą 100 i odchyleniem standardowym równym 15, a następnie całkowity wynik RBANS jest sumowany z tych wskaźników z tą samą średnią normalną i odchyleniem standardowym. Im niższy wynik w skali RBANS uzyska pacjent, tym pojawia się poważna deklinacja poznawcza.
4 tygodnie
duże zaburzenia depresyjne oceniane w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-V)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Klasyfikacja dużych zaburzeń depresyjnych została zaktualizowana w piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Definiuje się ją jako brak manii i hipomanii w ciągu całego życia, a także jeden lub więcej epizodów dużej depresji. Opis DSM zawiera klasyfikację diagnostyczną, zestawy kryteriów diagnostycznych oraz tekst opisowy. Klasyfikacja diagnostyczna przedstawia oficjalną listę zaburzeń psychicznych wraz z kodami diagnostycznymi używanymi przez wszystkich pracowników służby zdrowia w USA. Kryteria diagnostyczne, w szczególności kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, obejmują: pięć lub więcej z dziewięciu powiązanych objawów, objawy powodują znaczne cierpienie lub upośledzenie, epizod nie jest związany z żadną substancją ani stanem medycznym, brak zaburzeń psychotycznych, brak jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny. Wreszcie, tekst opisowy zawiera informacje, takie jak cechy diagnostyczne, środki diagnostyczne i konsekwencje funkcjonalne.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny oceniany na UKU
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) to oceniana przez klinicystów ocena stosowana do uchwycenia skutków ubocznych dawek leków psychotropowych.

Składa się z trzech części: Pierwsza część to skala oceny pojedynczego objawu. Poziom punktacji może być różny dla poszczególnych pozycji, ale ogólna skala pozostaje taka sama: 0 = brak lub wątpliwe występowanie, 1 = występuje w stopniu łagodnym, 2 = występuje w stopniu umiarkowanym, 3 = występuje w stopniu ciężkim. Im wyższy poziom wskazuje, tym poważniejszy staje się objaw. Druga część to ocena ogólna, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 3 oznacza działania niepożądane, które w umiarkowanym stopniu wpływają na sprawność pacjenta. Ostatnim elementem jest zestawienie wyników, jakie skutki uboczne u pacjenta mają w następstwie leczenia. Decyzje są wymienione w skali od 0 „brak działania” do 3 „odstawienie leku lub zmiana na inny preparat”. Im większa liczba, tym większe zapotrzebowanie na interwencję.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASPsy2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj