Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de la SMTr sur les symptômes et la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles psychiatriques

5 juin 2021 mis à jour par: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Influence de la SMTr sur les symptômes et la cognition chez les patients atteints de troubles psychiatriques

Les chercheurs ont étudié les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à haute fréquence (10 Hz) sur les symptômes et le fonctionnement cognitif chez des patients souffrant de troubles psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la SMTr à haute fréquence sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche dans le traitement des symptômes et du fonctionnement cognitif chez 200 patients chroniques atteints de schizophrénie et 200 patients souffrant de troubles dépressifs majeurs.

MÉTHODES :

  1. Essai clinique：L'étude consiste en 4 semaines de traitement.
  2. Évaluer les procédures :

2.1 Variable de résultat primaire - Psychopathologie : La psychopathologie des patients a été évaluée par trois membres du personnel clinique formés, qui ne connaissaient pas les protocoles de traitement, à l'aide de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) ou DSM-IV pour la dépression, et d'une batterie reproductible pour l'évaluation de statut neuropsychologique (RBANS). Les patients sont interrogés lors de la sélection, au départ, 4 semaines, 16 semaines.

2.2 Effets secondaires : L'échelle d'évaluation des effets secondaires (UKU) a été utilisée pour évaluer l'effet secondaire au départ, à 4 semaines et à 16 semaines.

2.3 Mesure de la prise de poids : prise de poids chaque semaine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Chine, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Chine, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients schizophrènes :

  • Diagnostic de schizophrénie par deux psychiatres seniors
  • Entre 18 et 60 ans et Chinois Han
  • Durée des symptômes au moins 12 mois
  • Avec des symptômes négatifs non résolus (échelle négative de PANSS ≥ 20 et échelle positive de PANSS < 24)
  • Fumeur

Pour les patients souffrant de trouble dépressif majeur :

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur par deux psychiatres seniors
  • Entre 18 et 60 ans et Chinois Han
  • Durée des symptômes au moins 12 mois
  • Fumeur

Critère d'exclusion:

  • Maladie documentée des maladies physiques, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions, l'épilepsie, les anévrismes, les tumeurs cérébrales et les accidents vasculaires cérébraux, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques
  • Maladie médicale aiguë, instable et/ou importante et non traitée (par exemple, infection, diabète instable, hypertension non contrôlée)
  • Maux de tête sévères pour des raisons inconnues et maladies cardiovasculaires, métaux intracrâniens, stimulateurs cardiaques, graves et ceux recevant une thérapie électroconvulsive au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents auto-immuns et allergiques, hypertension, maladie pulmonaire, diabète ou maladie cérébrovasculaire), antécédents de maladie neurologique (traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes) ou antécédents familiaux d'épilepsie augmentant le risque de crises
  • Niveau d'éducation moins de 5 ans par sujet rapport
  • Recevoir ou planifier de commencer la psychothérapie pendant le traitement rTMS ou avoir déjà reçu une psychothérapie 6 mois avant l'étude en cours
  • Sujets ayant souffert d'abus d'alcool ou de drogues illégales/dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr chez les patients schizophrènes
Dans la SMTr active, des stimulations de 10 Hz sur le DLPFC gauche se sont produites à une puissance de 110 % du seuil moteur (MT) pendant des intervalles de 27 s avec un intervalle inter-train de 20 s. 20 minutes ont été administrées chaque jour (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives
Dispositif: SMTr chez les patients schizophrènes
Des stimulations à 10 Hz sur le DLPFC gauche se sont produites à une puissance de 110 % de MT pendant des intervalles de 27 s avec un intervalle intertrain de 20 s. 20 minutes ont été administrées chaque jour (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives
SHAM_COMPARATOR: rTMS dans la schizophrénie Contrôles
Dans la SMTr factice, toutes les procédures étaient identiques à celles du groupe Schizophrénie 10 Hz, sauf qu'il s'agissait de cylindres en acier non magnétisés, au lieu d'aimants cylindriques, qui étaient mis en rotation.
Dispositif: rTMS dans la schizophrénie Contrôles
toutes les procédures étaient identiques au groupe "rTMS chez les patients schizophrènes", sauf que ce sont les cylindres en acier non magnétisés, au lieu des aimants cylindriques, qui ont été mis en rotation.
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs
Dans la SMTr active, des stimulations de 10 Hz sur le DLPFC gauche se sont produites à une puissance de 110 % de MT pendant des intervalles de 27 s avec un intervalle inter-train de 20 s. 20 minutes ont été administrées chaque jour (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives
Dispositif: SMTr chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs
Des stimulations à 10 Hz sur le DLPFC gauche se sont produites à une puissance de 110 % de MT pendant des intervalles de 27 s avec un intervalle intertrain de 20 s. 20 minutes ont été administrées chaque jour (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives
SHAM_COMPARATOR: rTMS dans les contrôles des troubles dépressifs majeurs
Dans la SMTr factice, toutes les procédures étaient identiques au groupe de dépression de 10 Hz, sauf qu'il s'agissait de cylindres en acier non magnétisés, au lieu d'aimants cylindriques, qui étaient mis en rotation.
Dispositif: rTMS dans les contrôles des troubles dépressifs majeurs
toutes les procédures étaient identiques au groupe "rTMS chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs", sauf que ce sont les cylindres en acier non magnétisés, au lieu des aimants cylindriques, qui ont été mis en rotation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes évalués sur PANSS
Délai: 4 semaines
L'échelle des syndromes positifs et négatifs est souvent abrégée en PANSS. Il s'agit d'un instrument de mesure bien caractérisé et bien appliqué qui mesure les syndromes positifs et négatifs, leur gravité différentielle et générale de la maladie. Les items du PANSS sont définis avec des niveaux croissants de 1 à 7, plus la valeur apparaît, plus le niveau est sévère : 1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modéré-sévère, 6 = sévère, et 7 = extrême. Le score PANSS est finalisé par la somme des notes de différents éléments, la plage potentielle des échelles positives et négatives va de 7 à 49, tandis que l'échelle de psychopathologie générale est comprise entre 16 et 112.
4 semaines
fonctionnement cognitif évalué sur RBANS
Délai: 4 semaines
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) est un test permettant d'identifier et de caractériser le déclin cognitif anormal chez les personnes âgées et d'examiner les troubles neuropsychologiques chez les jeunes adultes. Le RBANS est composé de cinq domaines, qui sont la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée. Chacun des cinq indices est basé sur deux sous-tests, à l'exception de l'indice de mémoire retardée composé de quatre sous-tests. Le score de chaque indice est mis à l'échelle par groupe d'âge avec la moyenne du score mis à l'échelle à 100 et l'écart type égal à 15, puis le score RBANS total est additionné de ces indices avec la même moyenne normale et l'écart type. Plus le score RBANS reçu par le patient est bas, plus la déclinaison cognitive grave apparaît.
4 semaines
troubles dépressifs majeurs évalués sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)
Délai: 4 semaines
La classification du trouble dépressif majeur a été mise à jour dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V). Elle est définie par l'absence à vie de manie et d'hypomanie, ainsi que d'un ou plusieurs épisodes dépressifs majeurs. La description du DSM comprend la classification diagnostique, les ensembles de critères diagnostiques et le texte descriptif. La classification diagnostique représente la liste officielle des troubles mentaux avec des codes de diagnostic utilisés par tous les professionnels de la santé aux États-Unis. Les critères de diagnostic, plus précisément, les critères de trouble dépressif majeur consistent : au moins cinq des neuf symptômes associés, les symptômes causent une détresse ou une altération importante, l'épisode n'est attribué à aucune substance ou condition médicale, l'absence de trouble psychotique, l'absence de tout épisode maniaque ou hypomaniaque. Enfin, le texte descriptif fournit des informations telles que les caractéristiques diagnostiques, les mesures diagnostiques et les conséquences fonctionnelles.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire évalué sur UKU
Délai: 4 semaines

L'échelle d'évaluation des effets secondaires d'Udvalg pour Kliniske Under-sogelser (UKU) est une évaluation évaluée par un clinicien utilisée pour saisir les effets secondaires des doses de médicaments psychotropes.

Il se compose de trois parties : La première partie, l'échelle d'évaluation des symptômes uniques. Le niveau de notation peut varier d'un item à l'autre mais l'échelle générale reste le même principe : 0 = pas ou douteusement présent, 1 = présent à un degré léger, 2 = présent à un degré modéré, 3 = présent à un degré sévère. Plus le niveau est élevé, plus le symptôme devient grave. La deuxième partie est une évaluation globale, où 0 se réfère à aucun effet et 3 représente des effets secondaires qui interfèrent modérément avec la performance du patient. Le dernier élément est une déclaration des résultats que les effets secondaires du patient ont pour le suivi de la médication. Les décisions sont répertoriées de 0, "pas d'action", à 3, "arrêt du médicament ou passage à une autre préparation". Plus le nombre apparaît, plus la demande d'intervention est grande.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing HuiLongGuan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (RÉEL)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASPsy2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner