Влияние рТМС на симптомы и когнитивные функции у пациентов с психическими расстройствами
5 июня 2021 г. обновлено: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Исследователи исследовали влияние высокочастотной (10 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на симптомы и когнитивные функции у пациентов с психическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Это исследование было направлено на оценку эффективности высокочастотной рТМС над левой дорсолатеральной префронтальной корой в лечении симптомов и когнитивных функций у 200 хронических пациентов с шизофренией и 200 пациентов с большим депрессивным расстройством.
МЕТОДЫ:
- Клинические испытания: исследование состоит из 4 недель лечения.
- Процедуры оценки:
2.1 Первичная переменная исхода — психопатология. Психопатология пациентов оценивалась тремя обученными клиническими работниками, которые не знали протоколов лечения, с использованием Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) или DSM-IV для депрессии и повторяемой батареи для оценки нейропсихологический статус (RBANS). Пациентов опрашивают при скрининге, на исходном уровне, через 4 недели, 16 недель.
2.2 Побочные эффекты. Шкала оценки побочных эффектов (UKU) использовалась для оценки побочных эффектов на исходном уровне, через 4 и 16 недель.
2.3 Измерение прибавки в весе: прибавка в весе каждую неделю
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Chaohu, Anhui, Китай, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- Zhongshan Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 100096
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Ganzhou Third Hospital
-
-
Ningxia
-
Ning'an, Ningxia, Китай, 755100
- Ningxia Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для больных шизофренией:
- Диагноз шизофрении двумя старшими психиатрами
- От 18 до 60 лет и ханьцы
- Длительность симптомов не менее 12 мес.
- С неразрешенными негативными симптомами (отрицательная шкала PANSS ≥20 и положительная шкала PANSS <24)
- Курение
Для пациентов с большим депрессивным расстройством:
- Диагноз большого депрессивного расстройства двумя старшими психиатрами
- От 18 до 60 лет и ханьцы
- Длительность симптомов не менее 12 мес.
- Курение
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное соматическое заболевание, включая, помимо прочего, судороги, эпилепсию, аневризму, опухоль головного мозга и инсульт, деменцию, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, рассеянный склероз.
- Острые, нестабильные и/или тяжелые и нелеченые медицинские заболевания (например, инфекция, нестабильный диабет, неконтролируемая гипертензия)
- Сильная головная боль по неустановленным причинам и сердечно-сосудистым заболеваниям, внутричерепные металлы, кардиостимуляторы, тяжелая форма и получавшие электросудорожную терапию в течение последних 3 мес.
- Аутоиммунные заболевания и аллергии в анамнезе, гипертония, заболевания легких, диабет или цереброваскулярные заболевания), неврологические заболевания в анамнезе (травма головы с потерей сознания более 5 минут) или семейный анамнез эпилепсии, увеличивающий риск судорог
- Уровень образования менее 5 лет по предметному отчету
- Получающие или планирующие начать психотерапию во время лечения рТМС или прошедшие психотерапию за 6 месяцев до текущего исследования
- Субъекты, которые страдали от злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рТМС у больных шизофренией
При активной рТМС стимуляция 10 Гц над левой ДЛПФК происходила при мощности 110% моторного порога (МТ) в течение 27-секундных интервалов с 20-секундным интервалом между сериями.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
|
Стимуляции 10 Гц над левой ДЛПФК происходили при мощности 110% МТ с интервалами 27 с с интервалом между тренировками 20 с.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS при шизофрении
В фиктивной rTMS все процедуры были идентичны группе шизофрении 10 Гц, за исключением того, что они представляли собой ненамагниченные стальные цилиндры, а не цилиндрические магниты, которые вращались.
|
все процедуры были идентичны группе «rTMS у пациентов с шизофренией», за исключением того, что они представляли собой вращающиеся не намагниченные стальные цилиндры вместо цилиндрических магнитов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рТМС у пациентов с большими депрессивными расстройствами
При активной рТМС стимуляция 10 Гц над левой ДЛПФК происходила при мощности 110% МТ в течение 27-секундных интервалов с 20-секундным интервалом между сериями.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
|
Стимуляции 10 Гц над левой ДЛПФК происходили при мощности 110% МТ с интервалами 27 с с интервалом между тренировками 20 с.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS в контроле больших депрессивных расстройств
В фиктивной rTMS все процедуры были идентичны группе депрессии 10 Гц, за исключением того, что они представляли собой ненамагниченные стальные цилиндры, а не цилиндрические магниты, которые вращались.
|
все процедуры были идентичны группе «rTMS у пациентов с большими депрессивными расстройствами», за исключением того, что они представляли собой не намагниченные стальные цилиндры, а не цилиндрические магниты, которые вращались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы оцениваются по PANSS
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов часто сокращается как PANSS.
Это хорошо охарактеризованный и хорошо применяемый инструмент измерения, который измеряет положительные и отрицательные синдромы, их дифференциальную и общую тяжесть болезни.
Пункты в PANSS определяются с повышением уровня от 1 до 7, чем выше значение, тем тяжелее уровень: 1 = отсутствует, 2 = минимальный, 3 = легкий, 4 = средний, 5 = умеренно-тяжелый, 6 = серьезный, и 7 = крайний.
Оценка PANSS завершается путем суммирования оценок по различным пунктам, потенциальный диапазон для положительных и отрицательных шкал составляет от 7 до 49, тогда как шкала общей психопатологии находится в диапазоне от 16 до 112.
|
4 недели
|
|
когнитивное функционирование оценивается по RBANS
Временное ограничение: 4 недели
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) представляет собой тест для выявления и характеристики аномального снижения когнитивных функций у пожилых людей и изучения нейропсихологических расстройств у молодых людей.
RBANS состоит из пяти доменов: немедленная память, зрительно-пространственная / конструктивная память, язык, внимание и отложенная память.
Каждый из пяти индексов основан на двух подтестах, кроме индекса памяти с задержкой, состоящего из четырех подтестов.
Оценка по каждому индексу масштабируется по возрастной группе, при этом среднее значение шкалы составляет 100, а стандартное отклонение равно 15, затем общая оценка RBANS суммируется по этим индексам с тем же нормальным средним значением и стандартным отклонением.
Чем ниже балл по шкале RBANS, который получает пациент, тем серьезнее проявляется снижение когнитивных функций.
|
4 недели
|
|
большие депрессивные расстройства, оцененные по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-V)
Временное ограничение: 4 недели
|
Классификация большого депрессивного расстройства была обновлена в Пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V).
Он определяется прижизненным отсутствием мании и гипомании, а также одного или нескольких больших депрессивных эпизодов.
Описание DSM включает диагностическую классификацию, наборы диагностических критериев и описательный текст.
Диагностическая классификация представляет собой официальный список психических расстройств с диагностическими кодами, которые используются всеми медицинскими работниками США.
Диагностические критерии, в частности, критерии большого депрессивного расстройства состоят из: пяти или более из девяти связанных симптомов, симптомы вызывают значительный дистресс или нарушение, эпизод не связан с каким-либо веществом или заболеванием, отсутствие психотического расстройства, отсутствие любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод.
И последнее, но не менее важное: описательный текст предоставляет такую информацию, как диагностические признаки, диагностические меры и функциональные последствия.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект, оцененный по UKU
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку, используемую для регистрации побочных эффектов доз психотропных препаратов. Он состоит из трех частей: Первая часть, шкала оценки одного симптома. Уровень оценки может варьироваться по отдельным пунктам, но общая шкала остается той же: 0 = отсутствует или сомнительно присутствует, 1 = присутствует в легкой степени, 2 = присутствует в умеренной степени, 3 = присутствует в тяжелой степени. Чем выше уровень, тем тяжелее становится симптом. Вторая часть представляет собой общую оценку, где 0 означает отсутствие эффекта, а 3 — побочные эффекты, которые умеренно влияют на работоспособность пациента. Последний компонент представляет собой описание результатов, которые побочные эффекты пациента имеют для последующего лечения. Решение перечислено как от 0, «никаких действий», до 3, «прекращение приема препарата или переход на другой препарат». Чем больше появляется число, тем больше потребность во вмешательстве. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kozak K, Sharif-Razi M, Morozova M, Gaudette EV, Barr MS, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, George TP. Effects of short-term, high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to bilateral dorsolateral prefrontal cortex on smoking behavior and cognition in patients with schizophrenia and non-psychiatric controls. Schizophr Res. 2018 Jul;197:441-443. doi: 10.1016/j.schres.2018.02.015. Epub 2018 Feb 24.
- Prikryl R, Ustohal L, Kucerova HP, Kasparek T, Jarkovsky J, Hublova V, Vrzalova M, Ceskova E. Repetitive transcranial magnetic stimulation reduces cigarette consumption in schizophrenia patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Mar 3;49:30-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2013.10.019. Epub 2013 Nov 6.
- Huang W, Shen F, Zhang J, Xing B. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cigarette Smoking in Patients with Schizophrenia. Shanghai Arch Psychiatry. 2016 Dec 25;28(6):309-317. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.216044.
- Zvolensky MJ, Bakhshaie J, Sheffer C, Perez A, Goodwin RD. Major depressive disorder and smoking relapse among adults in the United States: a 10-year, prospective investigation. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):73-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.064. Epub 2014 Dec 9.
- Benadhira R, Thomas F, Bouaziz N, Braha S, Andrianisaina PS, Isaac C, Moulier V, Januel D. A randomized, sham-controlled study of maintenance rTMS for treatment-resistant depression (TRD). Psychiatry Res. 2017 Dec;258:226-233. doi: 10.1016/j.psychres.2017.08.029. Epub 2017 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASPsy2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .