Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rTMS na symptomy a kognitivní funkce u pacientů s psychiatrickými poruchami

5. června 2021 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Vliv rTMS na symptomy a kognici u pacientů s psychickými poruchami

Výzkumníci zkoumali účinky vysokofrekvenční (10Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na symptomy a kognitivní funkce u pacientů s psychiatrickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vysokofrekvenční rTMS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem v léčbě symptomů a kognitivních funkcí u 200 chronických pacientů se schizofrenií a 200 pacientů s velkými depresivními poruchami.

METODY:

  1. Klinická studie: Studie se skládá ze 4 týdnů léčby.
  2. Postupy hodnocení:

2.1 Variabilní psychopatologie primárního výsledku: Psychopatologie pacientů byla hodnocena třemi klinicky vyškolenými zaměstnanci, kteří byli slepí k léčebným protokolům, pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nebo DSM-IV pro depresi a opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologický stav (RBANS). Pacienti jsou dotazováni při screeningu, na začátku, 4 týdny, 16 týdnů.

2.2 Vedlejší účinky: Stupnice hodnocení vedlejších účinků (UKU) byla použita k posouzení vedlejšího účinku na začátku, po 4 týdnech a po 16 týdnech.

2.3 Měření přírůstku hmotnosti: přírůstek hmotnosti každý týden

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Čína, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Čína, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se schizofrenií:

  • Diagnóza schizofrenie dvěma staršími psychiatry
  • Mezi 18 a 60 lety a Han Číňan
  • Trvání příznaků minimálně 12 měsíců
  • S nevyřešenými negativními příznaky (negativní škála PANSS ≥20 a pozitivní škála PANSS < 24)
  • Kouření

Pro pacienty s těžkou depresivní poruchou:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy dvěma staršími psychiatry
  • Mezi 18 a 60 lety a Han Číňan
  • Trvání příznaků minimálně 12 měsíců
  • Kouření

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované onemocnění fyzických chorob včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, aneuryzma mozkového nádoru a mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza
  • Akutní, nestabilní a/nebo významné a neléčené onemocnění (např. infekce, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze)
  • Silná bolest hlavy z neznámých důvodů a kardiovaskulární onemocnění, intrakraniální kovy, kardiostimulátory, těžké a ti, kteří dostávali elektrokonvulzivní terapii v posledních 3 měsících
  • Minulá anamnéza autoimunitních a alergií, hypertenze, onemocnění plic, cukrovky nebo cerebrovaskulárního onemocnění), minulé neurologické onemocnění (trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut) nebo rodinná anamnéza epilepsie zvyšující riziko záchvatů
  • Úroveň vzdělání nižší než 5 let podle předmětu zprávy
  • Přijímání nebo plánování zahájení psychoterapie během léčby rTMS nebo v minulosti užívané psychoterapie 6 měsíců před aktuální studií
  • Subjekty, které trpěly zneužíváním/závislostí na alkoholu nebo nelegálních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS u pacientů se schizofrenií
V aktivní rTMS se 10 Hz stimulace nad levým DLPFC vyskytly při síle 110 % motorického prahu (MT) po 27s intervalech s 20s intervalem mezi vlaky. 20 minut bylo podáváno každý den (pondělí až pátek) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: rTMS u pacientů se schizofrenií
10 Hz stimulace nad levým DLPFC se vyskytly při síle 110 % MT po 27s intervalech s 20s mezitrénovým intervalem. 20 minut bylo podáváno každý den (pondělí až pátek) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
SHAM_COMPARATOR: rTMS u kontrol schizofrenie
V simulovaném rTMS byly všechny postupy identické se skupinou schizofrenie 10 Hz, kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů.
Přístroj: rTMS u kontrol schizofrenie
všechny postupy byly identické se skupinou "rTMS u pacientů se schizofrenií", kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS u pacientů s velkou depresivní poruchou
V aktivní rTMS došlo ke stimulaci 10 Hz nad levým DLPFC při výkonu 110 % MT po 27s intervalech s 20s intervalem mezi vlaky. 20 minut bylo podáváno každý den (pondělí až pátek) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: rTMS u pacientů s velkou depresivní poruchou
10 Hz stimulace nad levým DLPFC se vyskytly při síle 110 % MT po 27s intervalech s 20s mezitrénovým intervalem. 20 minut bylo podáváno každý den (pondělí až pátek) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
SHAM_COMPARATOR: rTMS u kontrol velkých depresivních poruch
V simulovaném rTMS byly všechny postupy identické se skupinou deprese 10 Hz, kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů.
Přístroj: rTMS u kontrol velkých depresivních poruch
všechny postupy byly identické se skupinou "rTMS u pacientů s velkou depresivní poruchou", kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomy hodnocené na PANSS
Časové okno: 4 týdny
Škála pozitivního a negativního syndromu je často zkrácena jako PANSS. Jde o dobře charakterizovaný a dobře použitelný měřicí nástroj, který měří pozitivní a negativní syndromy, jejich rozdílnou a obecnou závažnost onemocnění. Položky na PANSS jsou definovány se zvyšujícími se úrovněmi od 1 do 7, čím vyšší je hodnota, tím závažnější je úroveň: 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně těžká, 6 = těžké a 7 = extrémní. Skóre PANSS je dokončeno součtem hodnocení napříč různými položkami, potenciální rozsah pro pozitivní a negativní škály je od 7 do 49, zatímco škála obecné psychopatologie je v rozmezí od 16 do 112.
4 týdny
kognitivní funkce hodnocené na RBANS
Časové okno: 4 týdny
The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) je test pro identifikaci a charakterizaci abnormálního kognitivního poklesu u starších osob a zkoumání neuropsychologických poruch u mladších dospělých. RBANS se skládá z pěti domén, kterými jsou okamžitá paměť, vizuálně prostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Každý z pěti indexů je založen na dvou dílčích testech kromě indexu zpožděné paměti, který se skládá ze čtyř dílčích testů. Skóre z každého indexu je škálováno podle věkové skupiny, přičemž škálovaný průměr skóre je 100 a standardní odchylka je rovna 15, pak se celkové skóre RBANS sečte z těchto indexů se stejným normálním průměrem a standardní odchylkou. Čím nižší skóre RBANS pacient obdrží, objeví se závažná kognitivní deklinace.
4 týdny
velké depresivní poruchy hodnocené podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V)
Časové okno: 4 týdny
Klasifikace velké depresivní poruchy byla aktualizována v pátém vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Je definována celoživotní nepřítomností mánie a hypománie, stejně jako jedné nebo více závažných depresivních epizod. Popis DSM zahrnuje diagnostickou klasifikaci, sady diagnostických kritérií a popisný text. Diagnostická klasifikace představuje oficiální seznam duševních poruch s diagnostickými kódy, které používají všichni zdravotníci v USA. Diagnostická kritéria, konkrétně kritéria pro těžkou depresivní poruchu, sestávají z: pět nebo více z devíti souvisejících symptomů, symptomy způsobují významný strach nebo zhoršení, epizoda se nepřipisuje žádné látce nebo zdravotním stavu, nepřítomnost psychotické poruchy, nepřítomnost jakákoli manická nebo hypomanická epizoda. V neposlední řadě poskytuje popisný text informace, jako jsou diagnostické vlastnosti, diagnostická opatření a funkční důsledky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek hodnocený na UKU
Časové okno: 4 týdny

Stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg for Kliniske Under-sogelser (UKU) je hodnocením hodnoceným lékařem, která se používá k zachycení vedlejších účinků dávek psychotropních léků.

Skládá se ze tří částí: První část, škála hodnocení jednotlivých symptomů. Úroveň bodování se může u jednotlivých položek lišit, ale obecná škála zůstává na stejném principu: 0= nepřítomná nebo pochybně přítomná, 1 = přítomna v mírném stupni, 2 = přítomna ve středním stupni, 3 = přítomna v závažném stupni. Čím vyšší úroveň indikuje, tím závažnější je symptom. Druhá část je globální hodnocení, kde 0 znamená žádný účinek a 3 představuje vedlejší účinky, které středně narušují výkon pacienta. Poslední složkou je výpis výsledků, které mají vedlejší účinky pacienta pro sledování medikace. Rozhodnutí jsou uvedena od 0, „žádná akce“, do 3, „vysazení léku nebo změna na jiný přípravek“. Čím větší číslo se objeví, tím větší je potřeba zásahu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASPsy2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit