Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av rTMS på symptomer og kognitiv funksjon hos pasienter med psykiatriske lidelser

5. juni 2021 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Påvirkning av rTMS på symptomer og kognisjon hos pasienter med psykiatriske lidelser

Etterforskerne undersøkte effekten av høyfrekvent (10Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på symptomene og kognitiv funksjon hos pasienter med psykiatriske lidelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av høyfrekvent rTMS over venstre dorsolateral prefrontal cortex i behandling av symptomer og kognitiv funksjon hos 200 kroniske pasienter med schizofreni og 200 pasienter med alvorlige depressive lidelser

METODER:

  1. Klinisk studie: Studien består av 4 ukers behandling.
  2. Vurder prosedyrer:

2.1 Primært resultatvariabel-psykopatologi: Psykopatologien til pasienter ble vurdert av tre klinisk trent personale, som var blinde for behandlingsprotokoller, ved å bruke Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) eller DSM-IV for depresjon, og repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status(RBANS). Pasienter intervjues ved screening, ved baseline, 4 uker, 16 uker.

2.2 Bivirkninger: Bivirkningsskalaen (UKU) ble brukt til å vurdere bivirkningen ved baseline, 4 uker og 16 uker.

2.3 Vektøkningsmåling: vektøkning hver uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chaohu, Anhui, Kina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui medical unviersity
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100096
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou Third Hospital
    • Ningxia
      • Ning'an, Ningxia, Kina, 755100
        • Ningxia Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For schizofrenipasienter:

  • Diagnose av schizofreni av to seniorpsykiatere
  • Mellom 18 og 60 år og Han-kinesere
  • Varighet av symptomer minst 12 måneder
  • Med uløste negative symptomer (negativ skala for PANSS ≥20 og positiv skala for PANSS < 24)
  • Røyking

For pasienter med alvorlig depressiv lidelse:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse av to seniorpsykiatere
  • Mellom 18 og 60 år og Han-kinesere
  • Varighet av symptomer minst 12 måneder
  • Røyking

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert sykdom av fysiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til anfall, epilepsi, aneurisme hjernesvulst og hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose
  • Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon)
  • Alvorlig hodepine av ukjente årsaker og kardiovaskulære sykdommer, intrakranielle metaller, pacemakere, alvorlig og de som har fått elektrokonvulsiv behandling de siste 3 månedene
  • Tidligere historie med autoimmun og allergi, hypertensjon, lungesykdom, diabetes eller cerebrovaskulær sykdom), tidligere historie med nevrologisk sykdom (hodetraume med bevissthetstap i mer enn 5 minutter) eller familiehistorie med epilepsi som øker risikoen for anfall
  • Utdanningsnivå mindre enn 5 år etter fagrapport
  • Å motta eller planlegge å starte psykoterapi under rTMS-behandlingen eller tidligere mottatt psykoterapi 6 måneder før den nåværende studien
  • Forsøkspersoner som led av alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS hos schizofrenipasienter
I aktiv rTMS skjedde 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % av motorterskel (MT) i 27-sekundersintervaller med 20s inter-togintervall. 20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 4 påfølgende uker
Enhet: rTMS hos schizofrenipasienter
10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC skjedde med en effekt på 110 % av MT i 27-sekundersintervaller med 20s mellomtogsintervall. 20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 4 påfølgende uker
SHAM_COMPARATOR: rTMS i schizofrenikontroller
I sham rTMS var alle prosedyrer identiske med 10Hz schizofrenigruppen bortsett fra at de var de ikke-magnetiserte stålsylindere, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert.
Enhet: rTMS i schizofrenikontroller
alle prosedyrer var identiske med "rTMS hos schizofrenipasienter"-gruppen bortsett fra at de var de ikke-magnetiserte stålsylindere, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS hos pasienter med alvorlige depressive lidelser
I aktiv rTMS skjedde 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC med en effekt på 110 % av MT i 27-sekunders intervaller med 20s inter-togintervall. 20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 4 påfølgende uker
Enhet: rTMS hos pasienter med alvorlige depressive lidelser
10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC skjedde med en effekt på 110 % av MT i 27-sekundersintervaller med 20s mellomtogsintervall. 20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 4 påfølgende uker
SHAM_COMPARATOR: rTMS i alvorlige depressive lidelser kontroller
I sham rTMS var alle prosedyrer identiske med 10Hz depresjonsgruppe bortsett fra at de var de ikke-magnetiserte stålsylindere, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert.
Enhet: rTMS i alvorlige depressive lidelser kontroller
alle prosedyrer var identiske med "rTMS hos pasienter med alvorlige depressive lidelser" bortsett fra at de var de ikke-magnetiserte stålsylindere, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer vurdert på PANSS
Tidsramme: 4 uker
Skalaen for positiv og negativ syndrom er ofte forkortet som PANSS. Det er et velkarakterisert og godt anvendt måleinstrument som måler positive og negative syndromer, deres differensielle og generelle alvorlighetsgrad av sykdom. Elementene på PANSS er definert med økende nivåer fra 1 til 7, jo større verdien vises, jo alvorlig er nivået: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat-alvorlig, 6 = alvorlig, og 7 = ekstrem. PANSS-poengsummen avsluttes ved å summere vurderinger på tvers av forskjellige elementer, det potensielle området for positive og negative skalaer er fra 7 til 49, mens General Psychopathology Scale varierer mellom 16 og 112.
4 uker
kognitiv funksjon vurdert på RBANS
Tidsramme: 4 uker
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en test for å identifisere og karakterisere unormal kognitiv nedgang hos eldre og undersøke nevropsykologiske lidelser for yngre voksne. RBANS består av fem domener, som er umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Hver av de fem indeksene er basert på to deltester bortsett fra Forsinket minneindeks som består av fire deltester. Poengsummen fra hver indeks skaleres etter aldersgruppen med den skalerte poengsummen til å være 100 og standardavviket er lik 15, deretter summeres den totale RBANS-skåren av disse indeksene med samme normalmiddelverdi og standardavvik. Jo lavere RBANS-skåre pasienten får, den alvorlige kognitive deklinasjonen vises.
4 uker
alvorlige depressive lidelser vurdert i diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V)
Tidsramme: 4 uker
Klassifiseringen av alvorlig depressiv lidelse er oppdatert i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-V). Det er definert av livslang fravær av mani og hypomani, samt en eller flere alvorlige depressive episoder. DSM-beskrivelsen inkluderer den diagnostiske klassifiseringen, de diagnostiske kriteriesettene og den beskrivende teksten. Den diagnostiske klassifiseringen representerer den offisielle listen over psykisk lidelse med diagnostiske koder som brukes av alle amerikanske helsepersonell. De diagnostiske kriteriene, spesifikt, kriteriene for alvorlig depressiv lidelse består av: fem eller flere av ni relaterte symptomer, symptomer forårsaker betydelig lidelse eller svekkelse, episoden har ikke tilskrevet noen substans eller medisinsk tilstand, fravær av psykotisk lidelse, fravær av enhver manisk eller hypoman episode. Sist men ikke minst gir den beskrivende teksten informasjon som diagnostiske egenskaper, diagnostiske tiltak og funksjonelle konsekvenser.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning vurdert på UKU
Tidsramme: 4 uker

Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) bivirkningsvurderingsskala er en klinikervurdert vurdering som brukes til å fange opp bivirkningene av psykotrope medikamentdoser.

Den består av tre deler: Den første delen, vurderingsskalaen for enkeltsymptomer. Poengnivået kan variere på de enkelte punktene, men den generelle skalaen forblir det samme prinsippet: 0= ikke eller tvilsomt tilstede, 1 = tilstede i mild grad, 2 = tilstede i moderat grad, 3 = tilstede i alvorlig grad. Jo høyere nivå indikerer, jo alvorlig blir symptomet. Den andre delen er en global vurdering, der som 0 refererer til ingen effekt og 3 representerer bivirkninger som påvirker pasientens ytelse moderat. Den siste komponenten er en angivelse av resultatene pasientens bivirkninger har for oppfølging av medisinen. Vedtaket er oppført som fra 0, "ingen handling", til 3, "seponering av legemiddel eller endring av annet preparat". Jo større antallet vises, desto større behov for intervensjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Y Zhang, MD,PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASPsy2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data med være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere