症候性前置胎盤の女性における出産前のトラネキサム酸
2019年8月10日 更新者：Amal Ramadan、Ain Shams University
分娩前出血の減少における症候性前置胎盤を有する妊娠中の女性における出産前のトラネキサム酸の有効性 - 無作為化対照試験
アインシャムス大学産科病院に通院している前置胎盤の症状があり、以前に出血発作を起こした 200 人の妊婦が募集され、トラネキサム酸錠剤 (1 日 4 回 500mg) またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
分娩前の出血発作中の出血量は推定されます（入院時のベースラインから分娩までのヘモグロビンの変化によって）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、エジプト、002
- 募集
- Ain Shams Maternity Hospital
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コンタクト：
- Amal Ramadan, MBBCh
- 電話番号：201098093525
- メール：dr.amalramadan11@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 妊娠28週。
- 経膣超音波スキャンを使用した前置胎盤の明確で信頼性の高い診断 (内口から 2 cm 以内の胎盤の存在として定義)。
- 血行動態が安定している妊婦。
- 母体年齢：20～40歳。
- 前置胎盤の妊娠中の女性で、以前に出血発作があったか、分娩前出血で入院した。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 医学的障害（ITP、血小板減少症、凝固障害）、または抗凝固薬による出血傾向のある女性。
- 緊急の介入と出産を必要とする重度の分娩前出血および/または血行動態の不安定性。
- 女性はトラネキサム酸の使用に対して過敏症または禁忌を持っています。
- 前置胎盤を有する妊婦で、ドップラー検査で胎盤が病的に付着していることが示されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸群
出血発作の既往のある症候性前置胎盤の妊婦 100 人に、出産までトラネキサム酸錠剤 (500mg を 1 日 4 回) を投与します。
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出血発作の既往のある症候性前置胎盤の妊婦には、分娩までトラネキサム酸錠剤 (1 日 4 回 500mg) が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
出血発作の既往のある症候性前置胎盤の妊婦 100 人に、分娩まで毎日 4 回、プラセボ錠剤を投与します。
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以前の出血発作のある症候性前置胎盤の妊婦は、分娩まで毎日 4 回プラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩前出血発作中の出血量
時間枠：9 週間の一般提供
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分娩前の出血発作中の出血量は、入院時のベースラインから分娩までのヘモグロビンの変化によって推定されます。
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9 週間の一般提供
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩前に輸血を必要とした女性の数
時間枠：9 週間の一般提供
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重度の分娩前出血後の蘇生のために分娩前輸血を必要とした女性の数。
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9 週間の一般提供
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分娩前の輸血に必要なPRBC単位数
時間枠：9 週間の一般提供
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重度の分娩前出血後の蘇生のための分娩前輸血中に必要なPRBCの数。
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9 週間の一般提供
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分娩前に重度の出血で緊急出産を余儀なくされた妊婦の数
時間枠：9 週間の一般提供
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分娩前に重度の出血で緊急出産を余儀なくされた妊婦の数
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9 週間の一般提供
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分娩時の在胎週数
時間枠：9 週間の一般提供
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分娩時の在胎週数
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9 週間の一般提供
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：9週間
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NICUへの入院が必要な新生児の数。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amal Ramadan, MBBCh、A Ramadan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月10日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。