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Vorgeburtliche Tranexamsäure bei Frauen mit symptomatischer Placenta praevia

10. August 2019 aktualisiert von: Amal Ramadan, Ain Shams University

Wirksamkeit von vorgeburtlicher Tranexamsäure bei Schwangeren mit symptomatischer Plazenta praevia bei abnehmender antepartaler Blutung – eine randomisierte kontrollierte Studie

200 schwangere Frauen mit symptomatischer Plazenta praevia mit früheren Blutungsattacken, die das Entbindungsheim der Universität Ain Shams besuchen, werden rekrutiert und randomisiert, um entweder Tranexamsäure-Tabletten (500 mg viermal täglich) oder Placebo zu erhalten. Die Blutungsmenge während antepartaler Blutungsattacken wird geschätzt (durch Hämoglobinveränderung von der Grundlinie bei der Aufnahme bis zur Entbindung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 28. Schwangerschaftswoche.
  • Eindeutige und zuverlässige Diagnose einer Plazenta praevia (definiert als Vorhandensein einer Plazenta innerhalb von 2 cm des inneren Muttermunds) mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung.
  • Hämodynamisch stabile Schwangere.
  • Alter der Mutter: 20-40 Jahre alt.
  • Schwangere mit Placenta praevia und vorangegangenen Blutungsattacken oder mit antepartaler Blutung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft.
  • Frauen mit Blutungsneigung aufgrund einer medizinischen Störung (ITP, Thrombozytopenie, Koagulopathien) oder unter Antikoagulanzien.
  • Schwere antepartale Blutung und/oder hämodynamische Instabilität, die eine dringende Intervention und Entbindung erforderlich macht.
  • Frauen haben Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tranexamsäure.
  • Schwangere mit Plazenta praevia mit Doppler, der eine krankhaft anhaftende Plazenta zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäuregruppe
100 Schwangere mit symptomatischer Placenta praevia und vorangegangenen Blutungsattacken erhalten bis zur Entbindung Tranexamsäure-Tabletten (500 mg viermal täglich).
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
Schwangere mit symptomatischer Placenta praevia und vorangegangenen Blutungsattacken erhalten bis zur Entbindung Tranexamsäure-Tabletten (500 mg viermal täglich).
Andere Namen:
  • Kapron®
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
100 Schwangere mit symptomatischer Placenta praevia und vorangegangenen Blutungsattacken erhalten bis zur Entbindung viermal täglich Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Schwangere mit symptomatischer Placenta praevia und vorangegangenen Blutungsattacken erhalten bis zur Entbindung viermal täglich Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmenge während antepartaler Blutungsattacken
Zeitfenster: 9 Wochen GA
Das Ausmaß der Blutung während antepartaler Blutungsattacken wird anhand der Hämoglobinveränderung von der Grundlinie bei der Aufnahme bis zur Entbindung geschätzt.
9 Wochen GA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die vor der Geburt eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 9 Wochen GA
Anzahl der Frauen, die nach einer schweren vorgeburtlichen Blutung eine vorgeburtliche Bluttransfusion zur Wiederbelebung benötigen.
9 Wochen GA
Anzahl der PRBCs-Einheiten, die während der antepartalen Bluttransfusion erforderlich sind
Zeitfenster: 9 Wochen GA
Anzahl der PRBCs, die während einer antepartalen Bluttransfusion zur Wiederbelebung nach einer schweren antepartalen Blutung erforderlich sind.
9 Wochen GA
Anzahl der Schwangeren mit schweren antepartalen Blutungen, die eine dringende Entbindung erforderlich machen
Zeitfenster: 9 Wochen GA
Anzahl der Schwangeren mit schweren antepartalen Blutungen, die eine dringende Entbindung erforderlich machen
9 Wochen GA
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 9 Wochen GA
Gestationsalter in Wochen zum Zeitpunkt der Geburt
9 Wochen GA
Aufnahme auf der Neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden müssen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntenatalTRX-PP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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