Антенатальное введение транексамовой кислоты у женщин с симптоматическим предлежанием плаценты
10 августа 2019 г. обновлено: Amal Ramadan, Ain Shams University
Эффективность антенатального введения транексамовой кислоты у беременных женщин с симптоматическим предлежанием плаценты в уменьшении дородового кровотечения - рандомизированное контролируемое исследование
200 беременных женщин с симптоматическим предлежанием плаценты и предшествующими приступами кровотечения, посещающих родильный дом Университета Айн-Шамс, будут отобраны и рандомизированы для получения либо таблеток транексамовой кислоты (500 мг четыре раза в день), либо плацебо.
Будет оцениваться количество кровотечений во время дородовых приступов кровотечения (по изменению гемоглобина от исходного уровня при поступлении до родов).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Египет, 002
- Рекрутинг
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Контакт:
- Amal Ramadan, MBBCh
- Номер телефона: 201098093525
- Электронная почта: dr.amalramadan11@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 28 недель беременности.
- Точный и надежный диагноз предлежания плаценты (определяется как наличие плаценты в пределах 2 см от внутреннего зева) с использованием трансвагинального ультразвукового сканирования.
- Гемодинамически стабильные беременные.
- Возраст матери: 20-40 лет.
- Беременные женщины с предлежанием плаценты, имевшие предшествующие приступы кровотечения или госпитализированные с дородовым кровотечением.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Женщины со склонностью к кровотечениям из-за какого-либо медицинского заболевания (ИТП, тромбоцитопения, коагулопатии) или при приеме антикоагулянтов.
- Сильное дородовое кровотечение и/или нестабильность гемодинамики, требующие срочного вмешательства и родоразрешения.
- Женщины имеют повышенную чувствительность или какие-либо противопоказания к применению транексамовой кислоты.
- Беременные женщины с предлежанием плаценты с допплерографией, показывающей болезненно приросшую плаценту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты
100 беременных женщин с симптоматическим предлежанием плаценты с предшествующими приступами кровотечения будут получать таблетки транексамовой кислоты (500 мг четыре раза в день) до родов.
|
Беременные женщины с симптоматическим предлежанием плаценты и предшествующими приступами кровотечения будут получать таблетки транексамовой кислоты (500 мг четыре раза в день) до родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
100 беременных женщин с симптоматическим предлежанием плаценты с предшествующими приступами кровотечения будут получать таблетки плацебо четыре раза в день до родов.
|
Беременные женщины с симптоматическим предлежанием плаценты с предшествующими приступами кровотечения будут получать таблетки плацебо четыре раза в день до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений во время дородовых приступов кровотечения
Временное ограничение: 9 недель гестации
|
Объем кровотечения во время дородовых приступов кровотечения будет оцениваться по изменению гемоглобина от исходного уровня при поступлении до родов.
|
9 недель гестации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин, нуждающихся в дородовом переливании крови
Временное ограничение: 9 недель гестации
|
Число женщин, нуждающихся в дородовом переливании крови для реанимации после тяжелого дородового кровотечения.
|
9 недель гестации
|
|
Количество единиц PRBC, необходимое во время дородового переливания крови
Временное ограничение: 9 недель гестации
|
Количество PRBC, необходимое во время дородового переливания крови для реанимации после тяжелого дородового кровотечения.
|
9 недель гестации
|
|
Число беременных женщин с тяжелым дородовым кровотечением, требующим экстренного родоразрешения
Временное ограничение: 9 недель гестации
|
Число беременных женщин с тяжелым дородовым кровотечением, требующим экстренного родоразрешения
|
9 недель гестации
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 9 недель гестации
|
Срок беременности в неделях на момент родов
|
9 недель гестации
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество новорожденных, нуждающихся в госпитализации в ОИТН.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AntenatalTRX-PP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .