Ácido tranexámico prenatal en mujeres con placenta previa sintomática
10 de agosto de 2019 actualizado por: Amal Ramadan, Ain Shams University
Eficacia del ácido tranexámico prenatal en mujeres embarazadas con placenta previa sintomática para disminuir la hemorragia anteparto: un ensayo controlado aleatorio
200 mujeres embarazadas con placenta previa sintomática con ataques de sangrado previos que asisten al hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams serán reclutadas y aleatorias para recibir tabletas de ácido tranexámico (500 mg cuatro veces al día) o placebo.
Se estimará la cantidad de sangrado durante los ataques de sangrado anteparto (mediante el cambio de hemoglobina desde el valor inicial en la admisión hasta el parto).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amal Ramadan, MBBCh
- Número de teléfono: +201098093525
- Correo electrónico: dr.amalramadan11@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contacto:
- Amal Ramadan, MBBCh
- Número de teléfono: 201098093525
- Correo electrónico: dr.amalramadan11@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 28 semanas de gestación.
- Diagnóstico definitivo y confiable de placenta previa (definida como la presencia de una placenta dentro de los 2 cm del orificio interno), mediante ecografía transvaginal.
- Mujeres embarazadas hemodinámicamente estables.
- Edad materna: 20-40 años.
- Mujeres embarazadas con placenta previa, y que hayan tenido ataques hemorrágicos previos o hayan ingresado con hemorragia anteparto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Mujeres con tendencia al sangrado debido a cualquier trastorno médico (PTI, trombocitopenia, coagulopatías), o en tratamiento con anticoagulantes.
- Hemorragia anteparto severa y/o inestabilidad hemodinámica que requiere intervención y parto urgentes.
- Las mujeres tienen hipersensibilidad o alguna contraindicación para el uso de ácido tranexámico.
- Embarazadas con placenta previa con doppler que muestra placenta mórbidamente adherida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo ácido tranexámico
100 mujeres embarazadas con placenta previa sintomática con ataques de sangrado previos recibirán tabletas de ácido tranexámico (500 mg cuatro veces al día) hasta el parto.
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Las mujeres embarazadas con placenta previa sintomática con ataques de sangrado previos recibirán tabletas de ácido tranexámico (500 mg cuatro veces al día) hasta el parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
100 mujeres embarazadas con placenta previa sintomática con ataques de sangrado previos recibirán tabletas de placebo cuatro veces al día hasta el parto.
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Las mujeres embarazadas con placenta previa sintomática con ataques de sangrado previos recibirán tabletas de placebo cuatro veces al día hasta el parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de sangrado durante los ataques de sangrado anteparto
Periodo de tiempo: 9 semanas GA
|
La cantidad de sangrado durante los ataques de sangrado anteparto se estimará por el cambio de hemoglobina desde el inicio en la admisión hasta el parto.
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9 semanas GA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres que requieren transfusión de sangre antes del parto
Periodo de tiempo: 9 semanas GA
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Número de mujeres que necesitaron una transfusión de sangre antes del parto para reanimación después de una hemorragia grave antes del parto.
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9 semanas GA
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Número de unidades de glóbulos rojos requeridas durante la transfusión de sangre antes del parto
Periodo de tiempo: 9 semanas GA
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Número de glóbulos rojos necesarios durante la transfusión de sangre antes del parto para la reanimación después de una hemorragia grave antes del parto.
|
9 semanas GA
|
|
Número de mujeres embarazadas que experimentaron una hemorragia anteparto grave que requirió un parto urgente
Periodo de tiempo: 9 semanas GA
|
Número de mujeres embarazadas que experimentaron una hemorragia anteparto grave que requirió un parto urgente
|
9 semanas GA
|
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 9 semanas GA
|
Edad gestacional en semanas al momento del parto
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9 semanas GA
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Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de recién nacidos que requieren ingreso en la UCIN.
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AntenatalTRX-PP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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