Ácido tranexâmico pré-natal em mulheres com placenta prévia sintomática
10 de agosto de 2019 atualizado por: Amal Ramadan, Ain Shams University
Eficácia do ácido tranexâmico pré-natal em mulheres grávidas com placenta prévia sintomática na redução da hemorragia pré-parto - um estudo controlado randomizado
200 mulheres grávidas com placenta prévia sintomática com ataques hemorrágicos anteriores atendidas na maternidade da Ain Shams University serão recrutadas e randomizadas para receber comprimidos de ácido tranexâmico (500 mg quatro vezes ao dia) ou placebo.
A quantidade de sangramento durante os ataques hemorrágicos anteparto será estimada (pela alteração da hemoglobina desde a linha de base na admissão até o parto).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egito, 002
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contato:
- Amal Ramadan, MBBCh
- Número de telefone: 201098093525
- E-mail: dr.amalramadan11@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 28 semanas de gestação.
- Diagnóstico definitivo e confiável de placenta prévia (definida como a presença de uma placenta dentro de 2 cm do orifício interno), usando ultrassonografia transvaginal.
- Grávidas hemodinamicamente estáveis.
- Idade materna: 20-40 anos.
- Mulheres grávidas com placenta prévia e que tiveram episódios hemorrágicos anteriores ou internadas com hemorragia anteparto.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Mulheres com tendência a sangramento devido a qualquer distúrbio médico (PTI, trombocitopenia, coagulopatias) ou em uso de anticoagulantes.
- Hemorragia anteparto grave e/ou instabilidade hemodinâmica que necessita de intervenção e parto urgentes.
- As mulheres têm hipersensibilidade ou qualquer contra-indicação ao uso de ácido tranexâmico.
- Gestantes com placenta prévia com doppler mostrando placenta mórbida aderente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico
100 mulheres grávidas com placenta prévia sintomática com episódios hemorrágicos anteriores receberão comprimidos de ácido tranexâmico (500mg quatro vezes ao dia) até o parto.
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Grávidas com placenta prévia sintomática com episódios hemorrágicos prévios receberão comprimidos de ácido tranexâmico (500mg quatro vezes ao dia) até o parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
100 mulheres grávidas com placenta prévia sintomática com ataques hemorrágicos anteriores receberão comprimidos de placebo quatro vezes ao dia até o parto.
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Mulheres grávidas com placenta prévia sintomática com ataques hemorrágicos anteriores receberão comprimidos de placebo quatro vezes ao dia até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangramento durante os ataques de sangramento anteparto
Prazo: 9 semanas GA
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A quantidade de sangramento durante os ataques hemorrágicos anteparto será estimada pela alteração da hemoglobina desde a linha de base na admissão até o parto.
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9 semanas GA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres que necessitam de transfusão de sangue anteparto
Prazo: 9 semanas GA
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Número de mulheres que necessitam de transfusão de sangue anteparto para reanimação após hemorragia anteparto grave.
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9 semanas GA
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Número de unidades de PRBCs necessárias durante a transfusão de sangue anteparto
Prazo: 9 semanas GA
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Número de PRBCs necessários durante a transfusão de sangue anteparto para ressuscitação após hemorragia anteparto grave.
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9 semanas GA
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Número de mulheres grávidas com hemorragia pré-parto grave necessitando de parto urgente
Prazo: 9 semanas GA
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Número de mulheres grávidas com hemorragia pré-parto grave necessitando de parto urgente
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9 semanas GA
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Idade gestacional no parto
Prazo: 9 semanas GA
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Idade gestacional em semanas no momento do parto
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9 semanas GA
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: 9 semanas
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Número de recém-nascidos que requerem internação na UTIN.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntenatalTRX-PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .