Antenataalinen traneksaamihappo naisilla, joilla on oireinen istukan previa
lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Amal Ramadan, Ain Shams University
Synnytystä edeltävän traneksaamihapon tehokkuus raskaana olevilla naisilla, joilla on oireinen istukan previa, vähentämään synnytystä edeltävää verenvuotoa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
200 Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalaan osallistuvaa raskaana olevaa naista, joilla on oireinen istukan previa ja aiempia verenvuotokohtauksia, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko traneksaamihappotabletteja (500 mg neljä kertaa päivässä) tai lumelääkettä.
Verenvuodon määrä synnytystä edeltävien verenvuotokohtausten aikana arvioidaan (hemoglobiinin muutoksen perusteella lähtötilanteesta vastaanoton ja synnytyksen välillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Ramadan, MBBCh
- Puhelinnumero: 201098093525
- Sähköposti: dr.amalramadan11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 28 raskausviikkoa.
- Tarkka ja luotettava istukan previan diagnoosi (määritelty istukan läsnäoloksi 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä aukosta) käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta.
- Hemodynaamisesti vakaat raskaana olevat naiset.
- Äidin ikä: 20-40 vuotta.
- Raskaana olevat naiset, joilla on istukka previa ja joilla on aiemmin ollut verenvuotokohtauksia tai joilla on ollut synnytystä edeltävä verenvuoto.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Naiset, joilla on verenvuototaipumus mistä tahansa lääketieteellisestä häiriöstä (ITP, trombosytopenia, koagulopatiat) tai antikoagulantteja käyttävät.
- Vakava synnytystä edeltävä verenvuoto ja/tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä ja synnytystä.
- Naisilla on yliherkkyyttä tai jokin vasta-aihe traneksaamihapon käytölle.
- Raskaana olevat naiset, joilla on istukan previa dopplerilla, jossa näkyy sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
100 raskaana olevaa naista, joilla on oireinen istukan previa ja aiempia verenvuotokohtauksia, saavat traneksaamihappotabletteja (500 mg neljä kertaa päivässä) synnytykseen asti.
|
Raskaana olevat naiset, joilla on oireinen istukan previa ja aiempia verenvuotokohtauksia, saavat traneksaamihappotabletteja (500 mg neljä kertaa päivässä) synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
100 raskaana olevaa naista, joilla on oireinen istukan previa ja aiempia verenvuotokohtauksia, saavat lumetabletteja neljä kertaa päivässä synnytykseen asti.
|
Raskaana olevat naiset, joilla on oireinen istukan previa ja aiempia verenvuotokohtauksia, saavat lumetabletteja neljä kertaa päivässä synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä synnytystä edeltävien verenvuotokohtausten aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa GA
|
Verenvuodon määrä synnytystä edeltävien verenvuotokohtausten aikana arvioidaan hemoglobiinin muutoksen perusteella lähtötilanteesta vastaanottohetkellä synnytykseen.
|
9 viikkoa GA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen synnytystä verensiirtoa tarvitsevien naisten määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa GA
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka tarvitsevat ennen synnytystä verensiirtoa elvytystarkoituksiin vakavan synnytystä edeltävän verenvuodon jälkeen.
|
9 viikkoa GA
|
|
Synnytystä edeltävän verensiirron aikana tarvittavien PRBC-yksiköiden määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa GA
|
Synnytystä edeltävän verensiirron aikana tarvittavien PRBC-solujen lukumäärä elvyttämiseen vakavan synnytystä edeltävän verenvuodon jälkeen.
|
9 viikkoa GA
|
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on vakava synnytystä edeltävä verenvuoto, joka vaatii kiireellistä synnytystä
Aikaikkuna: 9 viikkoa GA
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on vakava synnytystä edeltävä verenvuoto, joka vaatii kiireellistä synnytystä
|
9 viikkoa GA
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 9 viikkoa GA
|
Raskausaika viikkoina synnytyshetkellä
|
9 viikkoa GA
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka tarvitsevat pääsyn NICU-hoitoon.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntenatalTRX-PP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .