Acide tranexamique prénatal chez les femmes présentant un placenta praevia symptomatique
10 août 2019 mis à jour par: Amal Ramadan, Ain Shams University
Efficacité de l'acide tranexamique prénatal chez les femmes enceintes présentant un placenta praevia symptomatique dans la diminution de l'hémorragie antepartum - Un essai contrôlé randomisé
200 femmes enceintes présentant un placenta praevia symptomatique ayant déjà eu des épisodes de saignement et fréquentant la maternité de l'Université Ain Shams seront recrutées et randomisées pour recevoir soit des comprimés d'acide tranexamique (500 mg quatre fois par jour) soit un placebo.
La quantité de saignements pendant les crises de saignement antepartum sera estimée (par le changement d'hémoglobine de la ligne de base à l'admission jusqu'à l'accouchement).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
- Recrutement
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contact:
- Amal Ramadan, MBBCh
- Numéro de téléphone: 201098093525
- E-mail: dr.amalramadan11@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 28 semaines de gestation.
- Diagnostic définitif et fiable du placenta praevia (défini comme la présence d'un placenta à moins de 2 cm de l'orifice interne), à l'aide d'une échographie transvaginale.
- Femmes enceintes hémodynamiquement stables.
- Âge maternel : 20-40 ans.
- Femmes enceintes avec placenta praevia et ayant déjà eu des crises hémorragiques ou admises avec une hémorragie antepartum.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple.
- Femmes ayant une tendance hémorragique due à tout trouble médical (PTI, thrombocytopénie, coagulopathies) ou sous anticoagulants.
- Hémorragie antepartum grave et/ou instabilité hémodynamique nécessitant une intervention et un accouchement urgents.
- Les femmes ont une hypersensibilité ou une contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique.
- Femmes enceintes avec placenta praevia avec doppler montrant un placenta morbide adhérent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe acide tranexamique
100 femmes enceintes présentant un placenta praevia symptomatique avec des crises hémorragiques antérieures recevront des comprimés d'acide tranexamique (500 mg quatre fois par jour) jusqu'à l'accouchement.
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Les femmes enceintes présentant un placenta praevia symptomatique avec des crises hémorragiques antérieures recevront des comprimés d'acide tranexamique (500 mg quatre fois par jour) jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
100 femmes enceintes présentant un placenta praevia symptomatique avec des crises hémorragiques antérieures recevront des comprimés placebo quatre fois par jour jusqu'à l'accouchement.
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Les femmes enceintes présentant un placenta praevia symptomatique avec des crises hémorragiques antérieures recevront des comprimés placebo quatre fois par jour jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de saignement pendant les crises de saignement antepartum
Délai: 9 semaines AG
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La quantité de saignements pendant les crises de saignement antepartum sera estimée par le changement d'hémoglobine de la ligne de base à l'admission jusqu'à l'accouchement.
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9 semaines AG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes nécessitant une transfusion sanguine avant l'accouchement
Délai: 9 semaines AG
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Nombre de femmes nécessitant une transfusion sanguine antepartum pour réanimation après une hémorragie antepartum grave.
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9 semaines AG
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Nombre d'unités de PRBC nécessaires pendant la transfusion sanguine antepartum
Délai: 9 semaines AG
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Nombre de PRBC requis lors d'une transfusion sanguine antepartum pour la réanimation après une hémorragie antepartum sévère.
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9 semaines AG
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Nombre de femmes enceintes souffrant d'hémorragie antepartum grave nécessitant un accouchement urgent
Délai: 9 semaines AG
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Nombre de femmes enceintes souffrant d'hémorragie antepartum grave nécessitant un accouchement urgent
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9 semaines AG
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 9 semaines AG
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Âge gestationnel en semaines au moment de l'accouchement
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9 semaines AG
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Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 9 semaines
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Nombre de nouveau-nés nécessitant une admission à l'USIN.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AntenatalTRX-PP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .