Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antenatální kyselina tranexamová u žen se symptomatickou placentou previa

10. srpna 2019 aktualizováno: Amal Ramadan, Ain Shams University

Účinnost předporodní kyseliny tranexamové u těhotných žen se symptomatickou placentou previa při snižování předporodního krvácení – Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude přijato a randomizováno 200 těhotných žen se symptomatickou placentou previa s předchozími krvácivými záchvaty navštěvujícími porodnici Univerzity Ain Shams, které budou dostávat buď tablety kyseliny tranexamové (500 mg čtyřikrát denně) nebo placebo. Množství krvácení během záchvatů předporodního krvácení bude odhadnuto (podle změny hemoglobinu od výchozí hodnoty při přijetí do porodu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 28 týdnů těhotenství.
  • Jednoznačná a spolehlivá diagnostika placenty previa (definovaná jako přítomnost placenty do 2 cm od vnitřního nosu) pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření.
  • Hemodynamicky stabilní těhotné ženy.
  • Věk matky: 20-40 let.
  • Těhotné ženy s placentou previa a měly předchozí krvácivé záchvaty nebo byly přijaty s předporodním krvácením.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství.
  • Ženy se sklonem ke krvácení v důsledku jakékoli zdravotní poruchy (ITP, trombocytopenie, koagulopatie) nebo na antikoagulanciích.
  • Závažné předporodní krvácení a/nebo hemodynamická nestabilita, která vyžaduje urgentní zásah a porod.
  • Ženy mají přecitlivělost nebo jakoukoli kontraindikaci užívání kyseliny tranexamové.
  • Těhotné ženy s placentou previa s dopplerografií vykazující morbidně adherentní placentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
100 těhotných žen se symptomatickou placentou previa s předchozími záchvaty krvácení bude dostávat tablety kyseliny tranexamové (500 mg čtyřikrát denně) až do porodu.
Lék: Tablety kyseliny tranexamové
Těhotné ženy se symptomatickou placentou previa s předchozími záchvaty krvácení budou dostávat tablety kyseliny tranexamové (500 mg čtyřikrát denně) až do porodu.
Ostatní jména:
  • Kapron(R)
Komparátor placeba: Placebo skupina
100 těhotných žen se symptomatickou placentou previa s předchozími záchvaty krvácení bude dostávat placebo tablety čtyřikrát denně až do porodu.
Lék: Placebo perorální tableta
Těhotné ženy se symptomatickou placentou previa s předchozími záchvaty krvácení budou dostávat placebo tablety čtyřikrát denně až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení během záchvatů předporodního krvácení
Časové okno: 9 týdnů GA
Množství krvácení během záchvatů předporodního krvácení bude odhadnuto podle změny hemoglobinu od výchozí hodnoty při přijetí do porodu.
9 týdnů GA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen vyžadujících transfuzi krve před porodem
Časové okno: 9 týdnů GA
Počet žen vyžadujících předporodní krevní transfuzi k resuscitaci po těžkém předporodním krvácení.
9 týdnů GA
Počet jednotek PRBC požadovaných během předporodní krevní transfuze
Časové okno: 9 týdnů GA
Počet PRBC požadovaných během předporodní krevní transfuze pro resuscitaci po těžkém předporodním krvácení.
9 týdnů GA
Počet těhotných žen se závažným předporodním krvácením vyžadujícím urgentní porod
Časové okno: 9 týdnů GA
Počet těhotných žen se závažným předporodním krvácením vyžadujícím urgentní porod
9 týdnů GA
Gestační věk při porodu
Časové okno: 9 týdnů GA
Gestační věk v týdnech v době porodu
9 týdnů GA
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: 9 týdnů
Počet novorozenců vyžadujících přijetí na NICU.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AntenatalTRX-PP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Tablety kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit